止痛药革命，还需要保险公司为此买单
作者 | 郑晓
近30年来，止痛药市场使医药巨头爱恨交加。
爱情在于，从病人的规模来看，镇痛药患者的数量是巨大的，尤其是在美国。2022年全球疼痛管理药品市场规模为770亿美元，但这一数字预计将在2032年达到1162亿美元。
目前市场以阿片类药物为主，容易上瘾。过度使用阿片类药物会导致副作用，包括呼吸减慢，甚至严重危及生命。因此，非阿片类药物的跑步者有很大的想象力。
然而，由于止痛机制的特殊性，制药公司很难赢得这个市场。从辉瑞到再生元，在过去的20年里，制药公司一直在黑暗中爬行，为新型镇痛药物的研发而战。
直到2025年，胜利的曙光才显露出来。一月三十日，FDA宣布允许Vertex公司的新药。 Suzetrigine，成年人中度至严重急性疼痛均可治疗。
Suzetrigine作为世界上第一款获批上市的非阿片类止痛药，有机会“扭转阿片类药物的流行曲线”。
但是前提是，超越下一座大山：价格。
Suzetrigine的日常用药成本是传统阿片类药物的十几倍，这使得保险公司能否在后续的商业化中得到充分的支持，进而顺利推进，还有待商榷。至少，目前可能充满荆棘。
在一定程度上，Suzetrigine能否顺利上岸，也会影响整个医药行业对止痛药研发的热情。
/ 01/
第一个上岸的替代品
Suzetrigine最大的卖点是“目前还没有证据表明它是依赖懒惰的”。它与它的机制有关。
Nav1.8是一种针对痛觉神经钠通道开发的药物，它针对的是Nav1.8的特定通道，它只存在于痛感神经元上。
这意味着它可以在不阻碍心脏或大脑功能的情况下广泛作用于全身的神经元。因为作用机制是阻挡这个外周通道，所以不会像阿片类药物那样让大脑感到快乐或兴奋。
Suzetrigine的疗效验证主要是基于两个针对急性手术疼痛的随机、双盲、安慰剂和活性的对照试验。一个是腹部整形术后，另一个是拇囊切除术后。
两个实验都表明，高剂量的Suzetrigine可以在48小时内有效缓解疼痛，而安慰剂则是2组SPID48(48) 小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分)平均差异是 48.4 和 29.3。
当然，目前还没有有效的结论，是否在疗效上有明显的优势。
数据显示，Suzetrigine治疗组在接受腹部除皱术和拇囊炎切除术后48小时内的疼痛强度明显优于安慰剂组。
虽然Suzetrigine的三期临床实验中，Suzetrigine与安慰剂进行了比较，但是福泰制药在两个实验中也加入了阿片类药物，最终的结果并不乐观。
第一，在腹壁整形手术中，Suzetrigine表现出比阿片类药物HB/APAP更强的效果，但是差异没有统计意义。换言之，Suzetrigine的效果是否真的比阿片类药物好，还有待商榷。
但是在拇囊炎摘除术中，数据显示HB/APAP的效果比Suzetrigine略好。令人尴尬的是，这个数字的p值为0.0016，具有统计意义。
不管怎样，Suzetrigine作为20年来第一种非阿片类急性疼痛药物，其成功具有里程碑意义。
“随着Suzetrigine的批准，我们有机会改变急性疼痛管理的方法，并重新建立治疗标准，”Vertex公司总裁说。
/ 02/
仍然需要跨越大山
对Vertex来说，Suzetrigine上岸后，它通往千亿市场的大门被撬开了一扇门，但是要打开这扇门，还需要跨过另一座大山——付款。
其核心在于，医生只能“轻易得到” Suzetrigine只能在这种情况下使用，这取决于保险公司是否能够承担这种药物的价格。对于海外市场来说，“这可能主要归结为财务问题。”
每年，美国都有数百万个急性疼痛药方，所以，从付款人的角度来看，很难避免担心预算问题。
比如OHSU的疼痛诊所医生Mauer说，他的团队很少在新药上市后的几个月内使用药物。对于大多数患者来说，自费成本太高，因为保险公司还没有决定保险计划。10 次中有9次等待 "相当长的"。
在讨论Suzetrigine时，Vertex的商业团队也提出了迄今为止提出的最大问题。
目前Suzetrigine的定价是每天31美元。疼痛有很多仿制药物治疗方案，氢可酮等仿制药阿片类药物每天花费不到2美元，其他药物更便宜。也就是说，Suzetrigine的日常用药成本是常规药物的15倍以上。
这一价格高到足以让保险公司仔细检查。
对于Suzetrigine来说，能否顺利进行商业化，取决于保险的接受程度。能否被更多机构接受，没有“限制”。一般来说，保险公司可能会在接受的情况下设置“台阶疗法”的问题，要求患者在尝试更新更贵的药物之前“失败”服用更便宜的药物。
所以，能否顺利地成立保险公司，促使Suzetrigin全面支持，成为Vertex下一步最重要的话题。
/ 03/
谨慎中的乐观
从外部环境来看，Vertex可能是幸运的。
目前，美国已经开始对阿片类药物进行大结算，联邦和州立法者也在采取行动。两项国会法案——一项于本月颁布，另一项于去年在参议院提出——一项旨在修改医疗保险，以便美国老年人更容易获得和承担一些非阿片类止痛药清单。
举例来说，这种政策可以帮助制药公司在痛苦的市场中“创造公平的竞争环境”，而这些政策的到来代表着“潮流的转折点”。
Vertex也相信自己可以充分利用这种势头。从公司规格来看，他们已经为周四的批准做好了很多年的准备”，已经积累了150名员工出售。 Suzetrigine。
但是，一切都需要用成绩来证明自己。至少从外界来看，还是谨慎乐观的。
RBC Capital Briann分析师Markets Abrahams认为，Suzetrigine在2025年的销售额为9000万美元，其他分析师预测的数字是“乐观”的。
大多数分析师指出，数十万患者应该服用这种药物，以使Suzetrigine达到9000万美元的水平。这让他们感到“没有人知道如何建模”。
回到行业，Suzetrigine能否成功，无疑具有风向标的意义。毕竟，作为过去20年唯一的破局者，它能否成功打破商业化，将成为上下市场信心的关键。
一些市场参与者担心，如果Vertex没有提出足够有力的理由，它可能会削弱人们对Suzetrigine甚至更广泛的疼痛研究的热情。
那Suzetrigine能成功吗？阿片类药物的口子，能不能继续撕裂？咱们拭目以待吧。
本文来自微信微信官方账号 氨基观察"（ID：anjiguancha），作者：氨基君，36氪经授权发布。
本文仅代表作者观点，版权归原创者所有，如需转载请在文中注明来源及作者名字。
免责声明：本文系转载编辑文章，仅作分享之用。如分享内容、图片侵犯到您的版权或非授权发布，请及时与我们联系进行审核处理或删除，您可以发送材料至邮箱：service@tojoy.com