司美格鲁肽仿制药审批暂停背后：企业或需多等一年，原研借自贸协定设数据保护屏障

本文来自微信公众号：健识局，编辑：江芸贾亭，作者：李傲

2024年3月20日，司美格鲁肽中国核心专利正式到期，市场此前一直期待首款生物类似药能尽快获批。然而，一个月过去，监管层面毫无动静，至今没有任何一款司美格鲁肽“仿制药”产品拿到上市许可。这一现象的原因，随着九源基因年报的披露逐渐清晰：该公司开发的降糖版司美格鲁肽注射液吉优泰®因涉及与其他国家政府协定的数据保护，审评处于暂停状态。

这一细节迅速引发行业关注。有业内人士分析，诺和诺德很可能利用中瑞自贸协定，为司美格鲁肽额外争取了一年的“保护期”。若该推测成立，国产司美格鲁肽仿制药的上市时间或将推迟至2027年4月之后，九源基因、丽珠集团、华东医药等近十家已提交上市申请的本土药企，不得不面临额外一年的等待。对这些企业而言，这一年的延迟可能带来沉重代价。

数据保护期延长一年，原研布下提前五年的伏笔

“数据保护”是国内仿制药企此次遇到的新挑战。通常来说，仿制药上市需通过两道关卡：一是专利保护，保护药品的化学结构与生物序列，防止其他企业直接复制分子；二是数据保护，保护原研企业的临床试验数据，仿制药企业申报时往往需要引用这些数据来证明药品的有效性和安全性。

但中国市场在数据保护规则上存在特殊性。据第一财经报道，多位业内人士指出，长期以来，我国药品试验数据保护仅停留在原则规定层面，缺乏具体落地细则，并未形成硬性门槛。即便2024年5月《药品管理法实施条例》正式施行，明确了数据保护条款，但相关内容仅适用于2024年5月之后获批的新药。

这导致国内仿制药行业习惯围绕专利展开竞争，对数据保护普遍缺乏足够的敏感度和预判。从司美格鲁肽的仿制情况就能看出：多数药企在过去两年集中提交上市申请，遵循的是“专利到期前两年启动仿制申报”的常规思路——2024年4月，九源基因率先递交司美格鲁肽生物类似药上市申请；2025年，多家仿制药企扎堆申报。

在诺和诺德原研专利到期前，国内已有10家企业提交了上市申请。但这些企业可能没预料到，诺和诺德早在5年前就布下了数据保护的伏笔，上演了一场规则层面的“奇袭”。

国家药监局信息显示，2021年4月司美格鲁肽在国内获批时，其上市许可持有人并非丹麦母公司Novo Nordisk A/S，而是注册于瑞士的子公司诺和诺德制药有限公司（Novo Nordisk Pharma AG）。

这一“换主体”操作精准利用了中瑞自贸协定的规则。该协定于2013年签署、2014年生效，其中关键条款规定：缔约双方应依据TRIPS协定保护未披露的药品试验数据，自药品上市许可批准之日起，至少6年内禁止其他申请人依赖该类数据申报上市。

由于司美格鲁肽降糖版（诺和泰®）2021年4月获批，顺延6年即为2027年4月。诺和诺德借助中瑞自贸协定，在核心专利到期后，为司美格鲁肽额外锁定了一年的数据保护期，这正是九源基因年报中提到的“与其他国家政府协定需数据保护”。

企业分化明显，原研巩固优势，仿制药企面临不同境遇

对诺和诺德而言，这一“政府协定”的价值远不止多卖一年药。2025年底起，诺和诺德就通过价格策略抢占市场：在2025年医保谈判续约中，治疗2型糖尿病的司美格鲁肽主动降价；同期，减重版司美格鲁肽“诺和盈”也大幅降低挂网价格，四川省药械招标采购服务中心等平台显示其降幅高达47.8%，接近腰斩。

诺和诺德本身具备渠道和品牌优势，额外的一年时间为其构建了缓冲墙，使其能在仿制药大量上市前进一步巩固市场份额。今年3月底履新的大中国区负责人在专访中明确表示：目标清晰，要用一年时间通过变革实现增长。

但对已申报上市的仿制药企业来说，这一年的等待异常沉重。原本所有企业都围绕“专利到期”冲刺，加班研发、提前备料，只为第一时间上市抢占份额。如今上市延迟，此前投入的研发和原料成本将面临更长的回收周期。

这种冲击对“起跑最早”的企业影响更大。比如九源基因、丽珠集团等率先申报的公司，原本想抢占“首仿红利”，现在却要承担更长时间的资金占用和不确定性。更关键的是，这一年里会有更多GLP-1药物加速上市和放量，包括2025年上市的信达生物玛仕度肽、2026年初上市的先为达生物埃诺格鲁肽等，市场格局将被进一步重塑。

等到2027年，国内GLP-1仿制药的市场空间可能已被显著压缩。不过，也有部分企业采取了差异化申报路径：多数企业选择3.3类新药（生物类似药）路径，而齐鲁制药、百克生物则以2.2类新药（化学改良型新药）申报。业内人士表示，后者对原研临床数据依赖较少，可能避开“数据保护”限制，在审批节奏上占据优势。

此外，研发进度靠后的企业也因审批延迟获得了追赶机会。例如通化东宝计划2026年申报司美格鲁肽仿制药上市，现在可能与提早申报的药企回到同一起跑线。