“滴血验癌”，也太不准了。

安静了很久的早筛武林又起风了，寻瑞（MIRXES-B）港股于5月23日顺利上市，开盘后大幅上涨30%。

对寻瑞股价的大幅上涨，其实并没有太多的意外，毕竟它背后的光晕实在是太耀眼了。寻瑞的三位创始人都是来自新加坡国立大学的医学博士，有着深厚的医学背景；聚焦前沿的“滴血验癌”技术路线(miRNA技术)，成功孵化了GASTROClear，全球首款胃癌筛查分子诊断产品。™；在最初的融资过程中，更多的是原淘宝网总裁孙彤宇这样的资本巨头。

不过，在光彩照人的外表下，GASTROClear寻瑞的核心产品™但是有非常明显的严重伤害，假阳性率过高会影响这款产品的商业化前景。早期筛选产品商业化的核心逻辑是可以通过更方便的早期筛选产品来减轻严重的医疗负担，但一旦早期筛选产品的结果不够准确，就会成为医疗行业的负担。

我们应该充分肯定寻瑞敢于布局miRNA技术路线的态度；但是在GASTROClear™对于这款产品来说，过低的准确性无疑会影响到“滴血验癌”的商业机会。

01 只有6.7%的阳性预测值

早期筛查产品的核心价值在于准确判断用户是否生病。当然，即使是胃癌筛查的金标准胃镜也有明显的疏漏检查，早期筛查产品自然会有偏差。

所以，早期筛选产品的结果无非四种：实际癌症/检测阳性(真阳性，简称TP)、真正的癌症/阴性检测(假阴性，简称FN)、实际上没有癌症/阳性检测(假阳性，简称FP)、实际上没有癌症/阴性检测(真阴性，简称TN)。在这些产品中，TP和TN都是正确的结果，而FN和FP都是偏差结果，优秀的早筛产品应尽量减少偏差结果。

结合这四个数据，构成了早筛产品的四个核心特征：灵敏度、特异性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(简称NPV)。GASTROClearlear寻瑞核心产品™其灵敏度为一期胃癌87.5%，初期病变低于1cm为75%。；68.4%的特异性；6.7%的PPV；99.5%的NPV。

图片：早筛商品四大核心指标，来源：安信证券

大多数早期筛查产品都在追求高灵敏度和NPV，高灵敏度代表着较为敏感的筛查能力，而高NPV则意味着早期筛查产品阴性结果的准确性。GASTROClear™由于对早期胃癌的敏感度极高，胃镜对一起胃癌的敏感度仅为66%，明显弱于GASTROClearlear，因此可以在新加坡获批上市。™。

但高灵敏度一定是个好产品吗？答案是否定的，GASTROClear™这是一个典型的反面案例。

GASTROClear™它是一个基于血液miRNA检查组，由12种miRNA生物标志物组成，用于胃癌筛查。虽然GASTROClear™灵敏度和NPV两个数据都很好，但是它的特异性和PPV两个数据却非常糟糕。68.4%的特异性代表，GASTROClear™只有68.4%的真正阴性患者被确诊为阳性，而高达31.6%的真正阴性患者被误诊为阳性。PPV数据的6.7%更加离谱，代表着GASTROClear™在阳性人群中，真正的癌症患者只有6.7%。

这种分离的数据会导致一个结果，那就是GASTROClear™阴性结果的准确性很高，而阳性结果的准确性几乎没有。假如GASTROClearlear™如果定位是一个初级胃癌筛查工具，那么这个数据问题不大，但是它是一个价格150-250美元的高端产品，比传统胃镜还贵。

或许GASTROClear™早期胃癌检查的感觉在一定程度上得到了改善，但这种改善在假阳性过高面前仍然不足，没有达到早期筛查产品减轻医疗负担的初衷。

所以这种精确度不高，但是价格较高的产品，临床使用空间会有多大？

02 最重要的指标是满足临床需求。

对于早期筛选产品来说，高灵敏度确实是核心指标之一，但如果不是基于高PPV，假阳性率过高会影响产品的落地应用。

如果不考虑PPV的核心数据，单纯追求高灵敏度的早期筛选产品并不难。我在这里列举一个极端的案例，供大家理解。假设一个早期筛选产品对所有检测结果都是阳性的，那么这个产品的灵敏度会高达100%，但是它的PPV信息是0。很明显，这样的产品一文不值，所以不考虑PPV，单独看灵敏度就是“耍流氓”。

当前全球早筛企业的核心指标，早已不是简单的灵敏度，而是在保证高灵敏度的基础上，努力提高PPV数据。例如，全球早筛巨头GRAIL将PPV视为临床着陆的重要指标。GRAIL推出的第一代早期筛选产品Gallerir (MCED-E)PPV高达38%，这样的数据已经足够优秀了，但是GRAIL并不满足于此，而是使用Galleriil开发了改进版本的增强算法。（MCED‑Scr），将PPV值提高到43.1%。

单纯追求高灵敏度和高PPV并不难，但如何平衡两者才是关键。高灵敏度需要保证阳性样本足够大，这很可能会牺牲PPV数据；为了保证检测到的阳性准确性，我们必须选择最关键的范围，这可能会降低产品的灵敏度。因此，除了生物采样检测，如何设计更好的算法也是极其重要的。

虽然我们并不看好GASTROClear™商业前景，但不能否认这个产品的开拓性。全球首家切入胃癌早筛赛道的企业，GASTROClear™这种结局只需要1mL血液就可以得到，其依从性和便利性明显高于胃镜，在特定场景中也有应用空间。假如GASTROClear™如果检验费用大幅下降，成为一款初筛产品，那么仍然具有市场竞争力。

并且，GASTROClear™验证了“通过血液miRNA检测癌症”概念的可行性。随着寻找瑞士后续产品的迭代，有机会孵化出兼顾灵敏度和PPV的好产品。我们应该知道，灵敏度和PPV信息在不同的癌症中有很大的不同，其他癌症仍有更广阔的市场需要开发。

然而，在这个阶段，寻瑞面临的核心问题仍然是资金。归根结底，仅仅依靠GASTROClearlear。™只是想让现金流转正难以登天，另一款新冠测试产品Fortitudede™而且由于收益消散，价值急剧下降，没有能力持续创造稳定的正向现金流。

截至2024年底，寻瑞账面流动资产净值-1331.24万美元，公司每年的R&D费用约为2000万美元，因此寻瑞只能将未来的希望寄托在金融市场上。只是不知道金融市场能否支持寻瑞，直到实现“通过血液miRNA检验癌症”的愿望。

一个好的产品的关键在于它能够满足临床需求，这是它商业化的前提。对于早期筛查产品来说，除癌症之外，精确的筛查是其第一要务，不仅需要对癌症的敏感度，还需要低误差的稳定性。

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本文来自微信微信官方账号“医曜”，作者：林药师，36氪经授权发布。

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