工业化90%，毛利率90%，这条赛道为什么这么牛逼？

截至目前，多家上市公司硬脑(脊)膜补片产品毛利率已超过90%。这真的很令人惊讶。毕竟这是一条经过多次采集和90%以上国产化的赛道。

自2020年以来，24个省份已经采购了硬脑(脊)膜补片。其中，安徽、河北、河南、江苏等省实施的硬脑(脊)膜补片集采工程，平均减幅为70%-90%。

硬脑(脊)膜补片数量采购减幅统计，数据来源于易联智慧云

以2021年河北省实施的三类医用耗材集采为例，硬脑(脊)膜补片均价从16,000元降至1000元左右，平均降幅91.46%，最高降幅99.21%。

不仅如此，硬脑(脊)膜补片还是国内罕见的国产替代赛道。根据豹子研究院的数据，2020年中国90%的人工硬脑(脊)膜补片国产化，主要生产企业包括迈普医疗、冠昊生物、正海生物、百仁医疗、天新福医疗、沃尔德医疗等。

需要注意的是，硬脑(脊)膜补片并没有因为几次集采和高国产化而成为红海市场。根据几家上市公司的最新财务报告，目前硬脑(脊)膜补片的毛利率在90%左右。

资料来源，各企业财务报告

与此同时，迈普医学也成为集采系统的受益者。2023年，安徽、江苏、辽宁、河南、陕西等省市对硬脑(脊)膜补片进行了集中采集，迈普医学在上述集中采集中实现了中标。得益于此，2024年上半年，迈普医学人工硬脑(脊)膜补片业务收入达到6911.93万元，同比增长36.68%，毛利率为90.29%，同比增长1.85%。

硬脑膜补片究竟是一个怎样的市场？为何长期保持90%以上的毛利率？创新型企业是否值得进入市场？

年销售额超过10亿，仍然是朝阳产业

硬脑(脊)膜补片主要用于修复或替代硬脑(脊)膜缺损。

据了解，硬脑(脊)膜是介于头骨和大脑之间的双层膜组织，可以保护大脑，避免脑脊液与外界接触。硬脑(脊)膜损伤会导致持续性脑脊液泄漏，从而导致假性脑脊膜膨出、神经根卡压、脑出血、脑膜炎、脑炎甚至死亡等严重后果。

临床上，硬脑膜缺损的主要因素包括颅脑损伤、颅脑手术、肿瘤腐蚀、炎症等。其中，在手术方面，医生在治疗和诊断各种脑脊髓疾病时，通常会故意撕裂硬脑膜进行诊断，如诊断性腰椎穿刺、治疗性穿刺、硬膜肿瘤或囊肿切除、选择性分流等。

随着疾病认知水平的提高，手术器械的发展，支付能力的提高，越来越多的脑部疾病，如颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血等。通过手术治疗。根据《中国卫生统计年鉴》，2022年我国神经外科脑部手术量约为90万台。也就是说，硬脑膜缺损患者持续增多，对硬脑(脊)膜补片的需求也在增加。

根据市场调查机构QYR的最新调查，2022年中国硬脑(脊)膜补片市场销售收入达到10.07亿元，预计2029年将达到18.41亿元，2023-2029年复合增长率为8.23%。

在高增长率、高毛利、高国产化的背后，硬脑(脊)膜补片行业并没有成为红海市场。这主要是因为硬脑(脊)膜补片市场有一定的堡垒。

首先，硬脑(脊)膜补片是一个多学科、知识密集型的高科技产业，技术壁垒很高。例如，冠昊生物构建的动物原性医用生物材料技术平台承担了20多个国家和地方科技研究项目，其“可再生生物膜高科技产业化”项目被国家发展改革委纳入国际高科技产业化示范项目。

正海生物基于再生医学领域，在脱细胞技术的基础上，垂直扩展了三个技术平台，即具有天然或仿生支架结构的生物材料；具有诱导再生功能的因素技术；以及干细胞技术。在三项技术的加持下，正海生物完成了再生医学的三个要素 全面研究覆盖(支架材料、活性因子、种子细胞)。

其次，硬脑(脊)膜补片有很高的人才堡垒。该行业整合了临床医学、材料科学、生物医学工程、机械工程等多个学科，需要大量具有多学科背景的复合型专业人才的支持，相关专业人才需要长期的技能培训和生产实践经验。对于新进入行业的企业来说，相应的堡垒更高，无法在短时间内招聘和培养具有核心竞争力的人才队伍。

第三，硬脑膜补片有很高的渠道壁垒。据了解，医院对类似产品的招标公司数量较少，招标工作是否开放存在很大的不确定性。先住院的产品会对后住院的产品形成一定的市场渠道壁垒。但硬脑膜补片已上市多种产品，国产化高，商品成本低，先发优势明显。

在多重因素的影响下，硬脑(脊)膜补片作为一个10亿元的单品市场，竞争并不激烈，而且还属于朝阳产业。

动物性原料占80%以上，人工合成材料正在崛起。

据了解，硬脑(脊)膜补片是一种用于修复硬脑膜和(或)硬脊膜缺损的片状材料。结合材料的划分，可分为自组织修复材料、同类异体修复材料、异种生物修复材料和人工合成材料。

动脉网造表

其中，用患者自身的头骨骨膜、颞筋膜、阔筋膜或其他部位的膜组织对自身组织进行修复；用别人的膜组织对同一异体进行修复。这两种材料具有生物相容性好、感染、脑脊液泄漏等并发症发病率低的优点。然而，这些材料来源有限，材料难以取出，操作复杂，存在潜在的病毒风险。

比如桀亚莱福推出的异体皮硬脑(脊)膜补片采用自主专利技术，保留了完整的人源基底膜，具有生理修复效果、组织原点重建、可缝贴、生物相容性好、操作控制感强等优点。值得一提的是，该产品的推出填补了国内人力资源组织硬脑膜补片的空白。

牛、羊、猪等动物组织主要用于异种生物修补材料。，化学或生物处理后，具有一定的延展性和弹性。这类材料的出现在一定程度上解决了自身组织修复材料和同类异体修复材料来源有限的问题。然而，病毒传播和免疫反应的风险通常存在于不同的生物修复材料中。

但随着再生医学、组织工程、复合材料等技术的发展，一些创新型企业可以突破技术壁垒，降低免疫排斥反应和炎症反应，获得风险较低的异种生物修复材料。

比如正海生物推出的可吸收硬脑(脊)膜补片来源于牛皮的脱细胞真皮基质，动物的表皮和细胞成分可以通过物理和化学的方法完全去除，不会损伤原有的空间布局，只保留真皮中的天然细胞外基质。与传统的异种生物修复材料相比，该产品具有更好的生物相容性和组织适应性，在临床上取得了令人满意的效果。

再比如，由牛心包膜脱细胞基质和羧甲基壳聚糖冻干制成的双层生物膜，是百傲再生推出的硬脑(脊)膜生物补片，是世界上第一个。该产品将羧甲基壳聚糖材料与牛心包膜脱细胞基质相结合，提高了降解性能和生物相容性，可防止脑脊液泄漏，缓解组织粘连，有效引导组织再生。

随着材料学的发展，人工合成材料应运而生。与其他材料相比，人工合成材料具有来源广泛、无病毒风险成本低、易于加工设计等优点。但人工合成材料也有局限性:与动物原料相比，生物相容性差，存在异物刺激反应等问题。

随着可吸收材料、可降解材料、再生医学材料和新材料的发展，人工合成材料越来越多地用于硬脑(脊)膜补片。例如，贝朗、强生等跨国巨头推出了人工合成材料制成的硬脑(脊)膜补片产品；迈普医学、沃尔德外科医疗等国内创新企业也推出了相关产品。

其中，迈普医学自主研发了以聚乳酸为原料，通过生物添加剂制造技术制备的硬脑(脊)膜补片，完成了人工合成材料的微仿生结构，具有类似人体脑膜的3D微纤维支架。聚乳酸合成材料是一种可用于人体的生物降解材料，具有良好的水密性。

一般来说，不同材料制成的产品在降解特性、抗拉强度、使用特性、生物相容性和使用效果上存在差异，材料的柔软性、抗粘连性和粘附性也存在差异。目前，动物原料占国内硬脑(脊)膜市场的80%以上，是市场上的主要产品。合成材料的比例低于20%。

在成熟度较高的欧洲市场，合成材料的比例已经超过50%。数据显示，2019年，该地区脑膜销量为3.66万片，其中物质材料为1.72万片，比例为 47.10%；合成材料为1.94万片，比例为52.90%。

可预见，人工合成生物材料硬脑(脊)膜补片在国内市场将加速渗透，逐步占据一定的市场份额。

主要产品竞争激烈，市场需要创新

目前国内市场主流硬脑膜产品主要来自天新福、冠昊生物、正海生物、迈普医学、百仁医疗等公司，占市场总量的92%以上。

市场主要产品

其中，天新福推出的人工硬脑膜产品已销往国际十余个国家，累计植入量超过300万件，位居全球市场前列。

据报道，2021年，天新福推出了复层无缝人工硬脑膜。该产品的原料是高纯度Ⅰ这种材料与人体细胞基质的主要原料相同，具有较好的生物相容性。天新福还通过特殊工艺将该产品形成三维间隙结构，有利于组织修复。在材料和结构设计的基础上，当组织修复完成后，该产品也会降解吸收，更加安全。另外，该产品还具有优异的柔韧性、水密性、无缝性、修复重建性、有效隔离性等优点。

冠昊生物推出的B型硬脑(脊)膜和生物型硬脑(脊)膜补片也属于动物原料，主要来源于猪内脏膜和牛内脏膜。以B型硬脑(脊)膜为例，该产品的原料是牛内脏膜，经冠昊生物专有技术杀菌组织工程处理。

性能方面，该产品具有类似脑膜的抗拉强度、弹性、柔韧性和致密性，能承受各类缝线的缝合(拉伸)张力。同时，该产品还具有生物相容性好、机械适应性强、安全性高、可诱导组织器官原点再生、再生和组织降解速率同步、易于缝合等优点。

国内市场的另一个主要产品是正海生物推出的海奥生物膜，属于异种(牛)脱细胞真皮基质，主要成分是胶原蛋白。该产品经过严格有效的脱细胞处理、病毒等病原体的消除和处理，经过独特的组织工程技术冻干。在生产过程中，该产品是纯天然生物材料，没有添加任何化学交联剂。

在临床应用中，该产品可以接缝、粘贴、降解，临床治疗更方便。同时，该产品具有独特的胶原蛋白天然三维空间结构，有利于纤维细胞的生长、胶原蛋白的形成和快速的血管化，从而修复缺损的硬脑膜。此外，该产品具有良好的机械性能。浸泡软化后，仍具有一定的强度和韧性，具有附着力，可提供较强的承载能力。

除上述商品外，还有一种硬脑(脊)膜补片，由人工合成材料制成，深受市场青睐。该产品由迈普医学研究开发，是利用生物添加剂制造技术与人工合成材料相结合的脑膜产品。该产品具有与人体天然硬脑膜微观结构高度相似的独特三维仿生多孔微纤维组织，有利于新细胞粘附转移和增殖分化。与市场上脱细胞基质的动物原性材料相比，原料选用可降解、生物相容性好的人工合成材料，生物安全性更好，能有效防止病毒传播等风险。

据悉，迈普医学还自主研发了全新一代硬脑(脊)膜补片产品“瑞康”。在保持产品结构仿生的基础上，该产品通过材料体系的创新应用，大大提高了产品的柔软度，使其更容易贴合大脑，便于在内窥镜下折叠、运输和进行，可以均匀全面地覆盖脑膜缺损位置，满足临床内窥镜手术的需要。

百仁医疗以牛心包组织改性材料为原料的硬脑(脊)膜补片，具有类似于体内结缔组织的结构特征，可为患者自身组织的自然修复提供组织支架，从而获得足够的空间和时间实现组织的自然修复，使修复后的软组织与原来的健康组织没有区别。

值得一提的是，虽然目前市场上有各种类型的硬脑膜补片，但产品差异越来越小。这使得市场上的产品越来越容易陷入同质化竞争。同时，近年来新推出的硬脑膜补片产品数量少，创新力越来越低，不同企业在产品研发上的差异并不明显。

这并不意味着市场上的产品已经接近完美。事实上，硬脑膜补片仍然存在许多问题，如术后疼痛、血肿、排异反应和术后复发。这也是创新产品的机会。相信能解决实际问题的公司，一定会得到市场的认可和青睐。

本文来自微信微信官方账号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：张靖，36氪经授权发布。

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