国产创新药：从破局到崛起的华丽蜕变

2018年7月，电影《我不是药神》热映，以慢粒白血病患者代购仿制药的真实事件为蓝本，借小人物程勇的视角，揭露了高价原研药与患者生存困境的尖锐矛盾，引发社会对创新药研发及医保政策的深度热议与反思。

创新药是生物医药产业升级的核心引擎，更是民众健康的坚实护盾。《我不是药神》上映的2018年，我国仅9个国产1类新药上市；到2024年，这一数字跃升至40个，国产创新药完成了一次震撼的华丽转身。那么，国产创新药究竟是如何实现破局的？

01 破局：数量与质量的双重飞跃

2024年，国产1类新药上市数量达40个。拉长时间线看，“十四五”以来已有113个国产创新药获批，是“十三五”期间的2.8倍。数量激增的背后，质量是否同步提升？

截至2024年8月，我国共有910个新药上市。医药领域的“头对头试验”是直接对比药物疗效的硬核方式，2024年9月，康方生物的依沃西单抗在单药头对头III期临床中击败全球“药王”默沙东的帕博利珠单抗（K药），成为全球首个在此类试验中显著优于K药的药物，被美国《华尔街日报》称为“生物技术行业的DeepSeek时刻”。

康方生物

近年“头对头试验”增多，彰显中国药企创新实力的提升。销售额是药物价值的重要体现，2023年百济神州的泽布替尼销售额超90亿元，成为首个国产“重磅药物”（年销售额超10亿美元），当年还有16款国产创新药销售额破10亿元。

国产创新药也在加速出海：南京传奇生物的西达基奥仑赛2022年获美欧批准上市，截至2024年底累计销售额达15.96亿美元，预计2025年将成又一国产重磅药；翰森制药、亚盛医药、百利天恒等企业与默克、武田、百时美施贵宝等跨国药企达成合作，2024年中国医药企业对外技术授权规模超340亿美元，国际合作从“引进来”转向“走出去”。

传奇生物

02 磨剑：十年沉淀的创新根基

创新药研发有“九死一生”定律——90%项目失败，仅少数获批；还有“双十定律”——平均需10年时间、10亿美元投入。国产创新药数量增长的背后，是在研管线的扩容：截至2024年8月，中国在研新药达5380个，占全球三分之一以上，覆盖肿瘤、代谢等多领域。

创新药研发流程

中国创新药研发具有成本低、效率高的优势：临床前从机制确认到PCC阶段仅需12-20个月，远快于海外的24-36个月，能快速抢占市场窗口期。此外，海外人才回流、AI与大数据的应用，以及国家政策支持是关键推力。2008年“重大新药创制”专项启动，2015年出台的“绿色通道”审批、研发费用加计扣除、医保纳入等政策组合拳，构建了“研发-上市-回报”的生态闭环，开启中国创新药元年。

03 策略：追赶国际巨头的路径选择

与国际制药巨头相比，中国药企仍有差距：全球TOP10药企研发投入均超80亿美元，而中国营收最高的中国生物制药2024年营收288.7亿元，研发强度虽近国际水平，但规模仍显不足。国际巨头通过高强度研发构建“研发-技术-专利-市场”的增强回路，中国药企需采取“效率优先+生态协同”策略：

放大成本与效率优势，尤其重视AI的“加速器”作用——英矽智能用AI平台将候选药研发周期缩短至18个月。生态协同方面，先声药业的先必新®舌下片（全球首个中风急救药）的研发，便是企业、科研院所（神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院）与政府（科技部专项资金、药监局绿色通道）协同的成果。

先声药业

04 未来：政策加码下的希望之光

过去十年，中国创新药实现从仿到创的质变。2024年创新药首次进入政府工作报告，2025年再次强调“制定创新药目录，支持创新药发展”，政策支持持续加码。《我不是药神》中“他们吃的是希望，不是药”的台词，寄托着患者对创新药的期待，未来国产创新药将继续突破，为患者带来更多希望。

本文来自微信公众号 “正解局”（ID：zhengjieclub），作者：正解局 正解局，36氪经授权发布。

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