锐康迪终止在华业务 已上市罕见病药物后续引关注

1月9日，锐康迪（北京）医药有限公司通过公众号发布公告称，依据公司唯一股东的正式决议，公司已于2025年12月11日完成清算组备案手续，正式进入清算程序。受此影响，公司所有业务活动将在近期内逐步、有序地全面终止，未来无法再提供任何产品、服务或业务支持。

锐康迪是意大利制药集团Recordati于2021年在北京设立的分公司，其核心目标是从全球引进优质罕见病药物，以满足中国罕见病患者的治疗需求。

自进入中国市场以来，锐康迪已成功获批三款罕见病药物，按获批时间顺序分别为：用于治疗甲基丙二酸血症、异戊酸血症、丙酸血症、N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏症引发的高氨血症的卡谷氨酸分散片；治疗库欣综合征的磷酸奥唑司他；以及治疗肢端肥大症的长效注射用双羟萘酸帕瑞肽微球。不过，这些药物在华的商业化进程总体而言尚处于初期阶段。

随着锐康迪突然宣布终止在华业务，其已获批的三款罕见病药物的后续去向引发了广泛关注。

第一财经记者拨打锐康迪公开电话了解情况，但接听电话的工作人员表示“不清楚后续安排”。

在锐康迪获批的三款药物中，磷酸奥唑司他和双羟萘酸帕瑞肽微球目前均无国产仿制药上市。以奥唑司他所在的库欣综合征治疗领域为例，根据流行病学数据估算，中国约有4万至5万名库欣综合征患者，其中实际需要药物治疗的患者比例不足十分之一，约为3000余人。

值得注意的是，中国药企远大医药的门冬氨酸帕瑞肽注射液已于2025年5月获批，用于治疗无法进行垂体手术或手术未治愈的成年库欣病患者。

锐康迪此次突然终止在华业务，再次凸显了罕见病药企在商业化过程中面临的困境。长期以来，罕见病存在知晓率低、诊断难度大等问题，加之医保与商保覆盖范围有限，导致罕见病药企的商业化之路充满挑战。

锐康迪总经理胡茂胜在接受媒体采访时曾提及相关挑战：“我们从一开始就知道罕见病领域的发展难度较大，但真正有深刻体会是在近两年产品陆续上市之后。说实话，实际面临的挑战比我们最初预想的要大得多。首要难题在于中国患者和医生对罕见病的认知仍较为有限，对于填补临床空白的药物，我们需要投入大量资源开展医学教育和市场培育工作，这一过程不仅耗时久，成本也很高。其次，约80%的罕见病属于遗传性疾病，超过半数患者为儿童，且许多患者家庭经济条件困难，患者的用药可负担性成为一大挑战。”