是小编捅娄子还是有人造假？美国食品药品监督管理局还需要回应三个问题

在变更说明中，国家美国食品药品监督管理局表示歉意，并表示将加强后续公开信息审查。然而，公众的质疑并没有因上述说明而停止。

作者：张英

图片：东方IC

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1月24日，国家美国食品药品监督管理局在网友发现三种仿制药的一致性评价数据相似后回应称，2019年和2021年绑定药品信息时，由于编辑错误，第一时间发生了变化。

在变更说明中，国家美国食品药品监督管理局表示歉意，并表示将加强后续公开信息的审核。表明发布后不久，外部无法从美国食品药品监督管理局官网下载一致性评价数据。

公众的质疑并没有因为上述说明而停止。例如，有人质疑两个盐酸曲美他嗪片的一致性评价实验间隔两年，数据编辑不太可能因为两个文档的连续处理而出现错误，数据顺序也有人为调整的痕迹。

这些问题不仅是由于数据的相似性，也是由于公众对仿制药疗效的关注。一致性评价是国家美国食品药品监督管理局提高国内仿制药质量的“杀手锏”。我们认为，为了消除公众的困惑，保护公众对仿制药的信心，国家美国食品药品监督管理局应进一步回应以下三个问题:

为什么关闭一致性评估数据下载权限？

目前，国家美国食品药品监督管理局还没有说明相关数据无法下载的原因。一种可能的解释是，美国食品药品监督管理局正在全面审查1988份一致性评价数据，暂时屏蔽相关数据，防止出生。

这种解释似乎是合理的，但当公众高度关注数据的真实性时，关闭下载权可能会适得其反。更理性的方法可能是保持数据开放，接受公众的检查。让热心的公民帮助检查数据，有助于提高药品监督管理局的工作效率。

一致性评价数据的收集和上传过程是怎样的？

国家食品药品监督管理局在上述变更声明中指出，这个问题是由编辑错误引起的。如果确实是编辑问题，食品药品监督管理局应详细说明一致性评价数据的收集和上传过程。药品企业上报原始数据后，药品监督管理局从数据包中提取相应数据，或药品企业上传的文件为当前公开模板，或药品监督管理局专家到公司现场检查后汇总数据？

比如盐酸曲美他嗪片，美国食品药品监督管理局什么时候收到两家企业的一致性评价数据？这些信息的原始格式是什么？美国食品药品监督管理局什么时候将这些数据上传到官网？

三、三种药物的原始数据是什么？

除了这个过程，美国食品药品监督管理局还应该公开三种类似数据的药物的原始试验数据。这里的原始数据是指每个试验中每个受试者样本的数据。这些样本当然是脱敏的，不涉及侵犯受试者隐私，样本量也不大，基本上有20多例。

根据这些原始数据，公众可以根据科学的统计方法计算出仿制药和原研制药在相关参数中的几何平均值和比率结果，然后比较美国食品药品监督管理局公开的生物等效性研究结果，自然得出公平的结论。

这场风暴过后，美国食品药品监督管理局可能会考虑上传所有仿制药一致性评价的原始实验数据。信息越全面透明，公众的怀疑就越少。

回应上述问题看似繁琐，但也是美国食品药品监督管理局的职责。很多通过一致性评价的药品都被选为国家医保局实施的集中采购。这次被质疑的三种药品都是国家集中采购的大品种，也是很多中老年患者的常用药物。公众应该充分了解他们服用药物的疗效和安全性。

同时，如果有个别药品数据造假，放在阳光下也有利于维护药品体系的完善和一致性评价的可信度。要知道，在过去的十年里，随着中国仿制品质量的提高，一致性评价是不可或缺的，一致性评价体系可以说是公众信任仿制品的基石。作为药品监督机构，客观透明地回应这些问题，也是对仿制品企业乃至中国仿制品行业的一种保护和命名。