十亿级装备大单品，借助新药研究再次翻红

2024年，与脂肪性肝炎有关的医疗器械大单品被代谢。（MAFLD/MASH）药品研发带火。

一种技术离不开MASH药物临床试验：瞬时弹性成像技术（TE）。肝脏瞬间弹性成像仪可以对肝纤维化和脂肪肝进行微创定量诊断，在药物临床试验中选择患者，科学准确地对患者进行分级，并对MASH药物的临床效果进行评估。

在2024年，MASH领域取得了重大突破，Rezdiffra是世界上第一种针对MASH的创新药物，它被批准上市，并建议使用肝脏瞬间弹性成像仪进行检测。另外，世界上还有许多重要的MASH药物管道在研究，未来10-15年将有10多种NASH药物获得批准。在MASH领域，今年有超过20亿美元的交易。GLP-在MASH治疗应用中，小型核酸药物也引起了广泛关注。

MASH药物的研发及临床治疗将大大提高肝脏瞬时弹性成像仪的市场需求，这一医疗器械大单品市场将进一步扩大。

Echosensensens是肝脏瞬间弹性成像仪。、两家公司领先海斯凯尔。根据Echosens总公司福瑞股权公布的财务报告数据，肝纤维化诊断仪器的销售额在2024年上半年达到4.2亿元。海斯凯尔已经完成了多轮1亿元的融资，全球装机量已经超过3000台。

肝脏瞬间弹性成像仪已经问世20多年了。如何在医疗器械中成长为一个非常大的项目？MASH药品的火爆会如何影响这款产品的市场规模？

01 肝脏纤维化诊断是肝脏疾病逆转、阻隔肝癌的重要环节。

TE是用来诊断肝纤维化和脂肪肝的商品。肝纤维化是由于各种慢性肝损伤引起的肝纤维结缔组织沉积过多，也是肝硬化的一种常见方法。而且肝纤维化初期具有可逆性，如果能早期识别并及早治疗干预，可以更好地减缓肝病的进展，改善愈后。最近的研究表明，脂肪肝也有可能发展成跳跃。多项研究证实了这一概率，一项回顾性数据分析显示，16%的肝癌是由单纯的非酒精性脂肪肝引起的。

随着肝纤维化程度的加深，肝硬度会逐渐增加。健康的肝脏接触是柔软的，纤维化的肝脏感觉就像我们的鼻尖，肝硬化的肝脏感觉就像我们的额头。瞬间弹性成像的基本原理是剪切波在固体中传播。硬度越高，传播速度越快。从而诊断肝纤维化期。

然而，微创精确诊断很难在早期得到肝纤维化病变。大多数慢性肝炎引起的肝纤维化甚至早期肝硬化都没有特异性症状、体征和常规血液生物化学指标异常，如果不进行肝脏组织病理检查，就不容易及时发现。

而且TE技术的突破在于为肝纤维化的诊断提供了精确的微创诊断方法，减少了医院的有创活检。瞬间弹性成像技术（TE）它是一种微创定量检查方法。它通过机械振动通过专用探头产生固定频率的剪切波。同时，高频超声信号跟踪剪切波在肝脏中的传播速度，结合肝脏组织模型给出定量肝组织的弹性值。（LSM）,对纤维化水平进行评估。超声波在人体内的传播会因吸收、透射、反射等因素而衰减。脂肪微滴聚集在脂肪肝肝细胞中，对超声波透射效果显著。脂肪肝水平越重，超声波透射越严重，声音衰减越大。

在肝脏组织传播过程中，TE同时跟踪超声信号的能量衰减，并给出脂肪肝的定量检测结果。(UAP)，以评估肝脂变化程度。

简而言之，TE设备同时测定肝组织的弹性值。（LSM）以及受控衰减参数（CAP），各自反映肝纤维化和肝脂肪变化程度。

02 TE市场最强的专利是环城河。

在市场推广中，TE产品最常被问到的问题是TE和超声的区别。

业内人士表示：“超声是一种微创定量检测方法，而TE是一种微创定量检测方法。超声波通过超声波探头发送高频声波，接收反射信号，生成人体内部结构的图像。在肝纤维化的诊断中，肝纤维化的程度根据肝脏大小、边缘钝度、肝实质粗糙程度、表面结节、肝动脉周围淋巴结大小、门静脉血流速度、脾脏大小等进行评估。在脂肪肝的诊断中，当超声波遇到不同密度的组织时，声波的反射和映射会发生变化，从而判断脂肪肝是否存在。对于脂肪肝患者来说，声波反射会因为脂肪的堆积而变强，最终形成明亮的图像。

由于仪器设备、解剖部位和操作人员的技术和经验等因素，超声诊断的特异性和敏感性差异较大。与超声检查相比， 瞬时弹性成像技术提供的检验结果更加客观和定量。

瞬时弹性成像可以理解为一种更难的超声波技术。主要技术壁垒体现在数据的量化上。需要诱发安全稳定的剪切波，准确计算剪切波的传递速度。人体细胞对外力的接受范围有限，在安全允许范围内剪切波幅度小，速度慢，范围广，衰减快。

正是因为上述剪切波在人体内的这一特点，测试剪切波的平台需要尽可能优秀的剪切波源、尽可能快的测试速度、尽可能宽的测试视野和尽可能集中的测试能量。对振动控制、超声波换能器、剪切波传播速度测量提出了更高的要求。

业内人士表示:“实现精准检查涉及很多技术。其中，大量原始数据的积累和算法分析能力是产品检测精度和精度的保证。”

随着参与者的增加，专利是一条重要的环城河。专利环城河可以有效保护企业的核心技术，限制竞争对手的进入。这使得企业能够在瞬间弹性成像市场中保持独特的竞争优势，保证市场份额和盈利能力。例如，海斯凯尔利用其核心专利技术成功打破了国外技术的垄断，迅速占领了市场份额。

03 两家公司主导市场

根据YH 根据Research的数据，2023年全球弹性成像市场的收入已达23.9亿美元，预计未来几年复合年增长率将达到5.9%。（CAGR）持续增长，预计到2030年市场规模将超过35.79亿美元。

就市场结构而言，福瑞股份有限公司Echosens推出的FibroScan在海外市场占据主导地位。但是在中国市场，海斯凯尔的产品装机量领先，市场份额较大。

法国人LaurentensEchosens Sandrin博士于2001年与其他合作伙伴共同成立。这家公司已经投入了凯辉资本和奥博资本。在2016年，福瑞股权以2000万欧元的价格收购了Echosens，并将其作为控股子公司。

FibroScan的核心竞争优势在于它广泛应用于世界100多个国家和地区，并被世界卫生组织使用。（WHO）、学习欧洲肝病（EASL）、学习亚太肝病研究（APASL）、研究美国肝病（AASLD）等待多个权威部门列入肝病检测指南或正式推荐的肝弹性检测设备。

在中国，海斯凯尔成立于2010年。基于清华大学实验室的技术，它推出了FibroTouch，一种瞬时弹性成像产品，全球装载能力超过3000台。与此同时，海斯凯尔获得了美国FDA、欧盟CE、PMDA在日本、TGA在澳大利亚、KFDA在韩国、国外市场认证，如俄罗斯RZN，已经远销全球60多个国家和地区。

瞬间弹性成像（TE）随着市场关注度的不断提高，迈瑞医疗、乐普医疗、意领医疗等众多新进入者也加入了竞争。迈瑞医疗利用其在超声波领域的技术积累，推出了自己的瞬时弹性成像系统Hepatus系列，该产品已在国内外和北美市场上市。创业公司意领科技推出了首款手持无线肝弹仪。该产品因其便携性和小巧性，不同于市场上的手推车型的瞬时弹性成像设备。

在TE市场，核心竞争力主要表现在以下几个方面:一是医生会关注设备是否与肝穿刺一致，是否进行了与肝穿刺相比的实验。其次，产品的临床专家认可度也是一个重要指标，即产品是否得到了临床专家的普遍认可。这些指标一般受产品细节差异的影响，如次数和算法的差异。

TE商品是中国市场的主要市场

04 未来增长的看点

在MASH药品上市的同时，瞬间弹性成像（TE）预计市场将进一步扩大。未来TE市场的增长将由三个关键因素驱动：

最大的增长因素是MASH药品的获准，这将促进TE检验需求的提高。MASH发病机制复杂，缺乏有效的评估方法，美国FDA对临床终点的要求也很高。另外，药物机制可能过于间接，单一药物疗效不佳，副作用发生率高。MASH长期以来缺乏明确的治疗方法。

到2024年，这个领域终于取得了突破。Madrigal Rezdiffra由Pharmaceuticals开发，于3月14日获得美国FDA批准上市，成为40年来第一批MASH药品。基于Madrigal Pharmaceuticals Rezdiffra在2024年第二季度上市后第一季度的销售额达到了1460万美元，超出了预期。与此同时，还有十多种MASH药物即将上市。

在MASH药物的应用中，TE系统起着重要的作用，它可用于初期选择MASH病人，并根据TE的定量特点对MASH药物的疗效进行评估。鉴于中国有大量的糖尿病患者与脂肪肝和肥胖并发脂肪肝，MASH药物研究的增加和批准将显著提高TE诊断的需求。

全球主要参与者都在积极准备MASH药品带来的新机遇。FibroScan与多家国际大型药企达成合作，将FibroScan作为全球MAFLD/MASH诊断领域的黄金标准，用于MASH药物研发中患者的入组初筛和临床疗效评估。

根据专家的说法，海斯凯尔已经开发出了与代谢功能有关的脂肪性肝炎。（MASH）多家医院对该功能进行量化检测的设备，有望成为最早对MASH进行直接量化检测的设备。

市场增长的第二大驱动因素是脂肪肝患者的增长。目前，TE技术主要应用于肝病科和感染科。随着MASH药物的发展，TE技术也将在内分泌科得到应用。过去，TE技术主要针对病毒性肝炎引起的肝纤维化患者。随着我国肝炎清除的推进、疫苗的普及和母婴阻断措施的实施，病毒性肝炎的新患者数量逐渐减少，TE的股市也在逐渐减少。

然而，脂肪肝的市场正在逐渐扩大。简单的脂肪肝可以转化为四个步骤:发展成脂肪性肝炎（MASH）、肝纤维化和肝硬化最终可能导致肝癌。然而，最新的研究表明，脂肪肝也可能发展成跳跃性。许多研究证实了这一概率。一项回顾性数据分析显示，16%的肝癌是由单纯的非酒精性脂肪肝转化而来的。

T22和2型糖尿病(T2DM）在全球范围内，非酒精性脂肪性肝病的发病率和发病率不断上升，尤其是在中国。根据中国肝硬化临床诊断和治疗共识中的数据，虽然中国的MAFLD患者数量仍然缺乏准确的数据，但预计2016年中国的MAFLD患者数量将增加到2030年的约3.15亿，其中兴新MAFLD的肝硬化患者数量约为75万。中国作为一个传统的肝病大国，面临着不容乐观的局面。

体检市场需求增长是第三大市场增长的推动力。在体检市场，国家规定公民不得要求乙肝入学和就业。体检中心可以通过TE设备帮助客户更早发现肝纤维化和脂肪肝。

自推出以来，TE技术已有20年的历史。随着MASH药品的批准，它再次充满活力，诊疗需求有望增加，开拓新的增量市场。TE，一个10亿的单品，有望实现跳跃性增长。

参考文献：

【共识】瞬间弹性成像技术诊断肝纤维化专家共识(2018年更新版)-中国肝病杂志

【共识】肝纤维化诊断与治疗共识(2019)

很多人都有一些脂肪肝会变成肝癌？真的！-浙江大学第二医院

本文来自微信微信官方账号 “动脉网”（ID：vcbeat），作者：杨雪，36氪经授权发布。

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