有利于创新药物政策的实施，为什么市场不买？ | 行研
出品 | 妙投APP
作者 | 张贝贝
头图 | 视觉中国
核心看点：
本质上，这项政策支持的新药创新标准得到了提高，从最初的后续向“源头创新”倾斜，实现了创新“去其糟粕”，长期受益；但短期来看，新药研究实现源头创新并不容易，需要高额资金投入，面临高失败风险。
这一政策并没有提及市场比较关注的新药自主定价权改革，国内创新药销售端增长压制依然存在。
创新药“出海”并没有想象中那么乐观；结合美国对国内药业部分产品的关税提高，6月，美国、欧洲、日本、韩国和印度建立了生物制药联盟，因此我们应该警惕未来中国的创新药物供应链将被排除在外。
短期来看，创新药板块可以关注四大指标，届时可能会有反弹的机会。
近两天市场回暖，创新药也随之反弹，但最近出台的政策却未能满足市场预测。
七月五日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药物开发实施方案》(以下简称《方案》)。
会议指出，创新药物的发展关系到医药行业的发展，关系到人民的健康和福祉。要加强政策保障，统筹利用价格管理、医疗保险支付、商业保险、药品配置使用、投融资等政策，完善审批和医疗机构考核制度，共同推动创新药物突破发展。要激发各方面的科技创新资源，加强对新药创新体系的基础研究，夯实中国创新药物发展的基础。
虽然目前《方案》整篇文章还没有公布，但是因为是首次从中央高度支持创新药发展的多维支持，估计对市场信心有很大的提振作用。所以，周末(7月6日、7日)市场对这个方案更加关注。
但是很明显，金融市场并不买账，创新药业连续三天走弱。
下一步，关于创新药利好政策与金融市场表现背离的原因，以及创新药板块短期内是否有反弹的机会进行讨论。
以“源头创新”为重点的政策创新标准再次提高。
自2015年以来，虽然国内对创新药业的政策鼓励大方向一致，但优先审批已成为常态，有条件扩大上市范围，开通突破性疗法渠道等。
但是不同的是，政策支持新药研究创新的标准正在提高。
这一计划更直接地指向“源头创新”。如何理解这一点？
一般而言，创新药物可分为两类：
一个是First in Class，简称FIC，即首创药，在中国称为原药，是指针对临床需求开发的新靶点或新机制、新结构、新技术等。，属于真正的创新。这就是“源头创新”所指的，难度大，失败率高，但临床价值大。
另外一个是Fast Follow，也就是快速跟踪药物的方法，在中国被称为改良新药。根据原研药现有的靶点和机理基础，u200c根据原研药现有的靶点和机理基础进行分子结构改造或装饰，u200c寻找具有新治疗效果的具有相同或相似功能机制的新药。
对于大多数从仿制药转型而来的国内制药公司来说，他们没有很高的R&D能力，所以很难找到新的目标。跟随别人验证过的目标，成功率高，快速推动新药上市奉献业绩，无疑是一个非常“受欢迎”的选择。
这也是国内药物靶点聚集布局和严重内卷的重要原因。比如PD-1靶点，国内公司在BMS纳武单抗和默沙东帕博丽珠单抗(俗称K药)获批上市并销售良好时，也迅速跟随，目前已获批上市PD。(L)-1单抗也达到了15款，最盛时有100多家公司进入。
然而，制药公司同质化仿创新药物聚集规划的“半躺平”行为明显偏离了创新药物行业的“创新为主”大方向。因此，我们可以看到，在鼓励创新的大方向不变的前提下，近年来政策对药物创新的标准不断提高，这也是某种意义上的“纠正偏差”。
CDE于2021年7月发布了《抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调创新药物的临床价值，降低低水平、同质化的“伪创新”，可视为新药研究供给侧的创新“去其糟粕”改革，me-too类药物的生存空间缩小，尤其是竞争激烈的药物，基本上是徒劳的。
而全链支持创新药发展政策，虽然整篇文章还没有发表，但是参考3月份市场上流传的征求意见稿，以及北京、广州、珠海等地发布全链条支持创新药物的新政策或征求意见稿，药物“源头创新”的概率很高。
而且广东和珠海不仅有政策支持，还有财政支持，补贴/补贴金额从30万元到1亿元不等。比如支持生物医药领域的高水平创新创业团队，掌握关键核心技术，具有产业转型潜力，给予最高1亿元的补贴...
然而，虽然“全链支持创新药物发展”的政策对创新药物行业有利，但在政策从“激励大规模创新”到“激励高质量创新”的跨越下，本质创新标准得到了提高，未来具有“源头创新”的FIC药物将是一个新的发展方向。
然而，新药研究实现源头创新并不容易，需要高额的资金投入和长期的等待。短期参与企业更多的是“纯资金投入”，带来了业绩的提升。
此外，国内医疗保险费下的价格压制和产品“出海”的潜在风险增加，推动创新药上市后销售端增长的压制依然存在，这可能是市场对这一政策的冷漠反应的重要原因。
没有提到自主定价改革
在这项政策中，销售方提到了价格管理、医疗保险支付和商业保险，但市场一直关注和期待“国内外新药上市价格差距大，国内药品首次上市后自主定价改革”的问题，并没有提及。
为什么如此重视自主定价权问题？
第一，产品定价会直接影响上市后的销售额；第二，在医保控费的背景下，如果药企新药上市后进行医保谈判、政府指导甚至集中采购，产品价格会受到很大压制。因此，如果药企能够在一定时期内拥有自主定价权，新药研究投资的回报率可能会提高。
有朋友可能会说，国家医保局今年2月发布的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知》征求意见稿中提到了首发价格的独立定价权，后续可能会从化学药品扩展到生物药品和中药创新药品。所以这个政策提不提关系不大。
本质上并非如此。
根据征求意见稿，化学药品创新药品定价的定量自评标准分为三个部分：药学部分(按最高项不重复不累计)、临床价值部分(分为4组加总，但组内按最高项不重复不累计)、循证部分(分为3组加总，但组内按最高项不重复不累计)。
自我评价结果分为三个等级：1)点数在90-150之间，属于“自我评价点数高”，定价最宽松，许多企业可获得完全独立的定价权；2)点数在50-90之间，属于“自我评价点数居中”，定价将得到一定程度的调整，需要与药品成本进行比较，并且提交价格的实际构成(生产制造成本 成本费用 销售利润 税费 流通环节差价)；3)点数在0-50之间，属于“自评点数低”，需要降低价格预期。
那标准有多严格呢？
百济神州泽布替尼(抗癌药)是中国首次在头对头试验中击败欧美跨国企业药品的创新药物。它是中国的代表性创新药物，但如果上述标准应用于其准时条件，则只能得到75分。
其中，泽布替尼找到了新的先导化合物，药学部分可以得到50分；临床价值部分从优先到优先(2.2)符合预防方法。.4)，属于中国“重大新药创造技术重大专项”产品，可得20分；作为一种以单臂试验为关键临床的证据部分，可得5分，总分只有75分。
然而，我们可以看到，今年发布的化学药品首发定价征求意见稿的标准是严格的。目前药企大部分商品首发价格可能会调整，产品首发价格持续稳定期短，可能会在医保谈判或集中采购下降价。因此，在政策没有明确提及的情况下，未来药企上市的新药销售端增长压力仍将很大。
归根结底，国内政策的好处更多的是在新药研究端，当销售端的利润受到抑制时，制药公司的业绩提升可能会继续承受压力，资本市场的逐利特点使得他们不买这个政策的好处是正常的。
对于市场青睐的创新药物“出海”，确实是提升国内药企药品销售天花板的一种方式，但随着地缘政治的不断摩擦，也存在被堵塞的风险。
在“出海”的道路上，谨防被堵塞。
特瑞普利单抗(复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线或以上治疗)在中国，如百济神州的泽布替尼和君实生物，除国内销售外，仍在美国上市，美国产品单价是国内销售价格的9倍和33倍。因此，产品出海确实可以缓解国内制药公司商品销售端业绩提升的压力。
但是，不可忽视的是，最近出海或者没有以前那么顺利了。
今年6月6日，韩国总统办公室宣布，由韩国、美国、日本、印度和欧盟组成的“生物制药联盟”正式在美国圣地亚哥成立。韩国总统办公室表示，许多方面将讨论各种制度改进计划，以确保医疗产品的安全，加强供应链的稳定性。
要知道，目前美国是全球生物医药市场的主导地位，2022年占销售额的61%；欧洲主要国家(德国、法国、意大利、英国和西班牙)总份额为17%，而日本(5%)和中国(3%)等亚洲国家在市场份额中排名前五。
作为世界五大生物医药市场之一，中国被排除在生物医药联盟之外，以提高医药供应链的稳定性。这仍然是美国《生物安全法》事件，美国宣布将改善国内注射器、针头、口罩、部分呼吸器等安全防护产品，以及橡胶手套的关税后，我们确实需要警惕中国创新药物供应链逐渐被排除在外的情况。
今年以来，韩国三星生物陆续签署了大订单，这也可能是美国《生物安全法》或生物制药联盟事件带来的全球医药供应链重塑中的“红利”。随着地缘政治的不断摩擦，跨国制药公司可能会绕过中国制药公司，中国创新药物未来出海的风险可能会受到限制。
1)2024年6月，三星生物扩大了Baxter Healthcare为了生产药品，获得了2.08亿美元的额外资金。
2)2024年5月，三星生物表示，与礼来的原始合同已经修改，协议将延长至2029年底，礼来将额外支付2.1亿美元。原合同价值2.69亿美元，订单合同价值4.79亿美元。
2024年4月，默沙东和三星生物也改变了3月12日达成的7100万美元供应协议，修订的合同使其订单总额达到1.88亿美元，并于2032年底结束。
综上所述，虽然中长期“全链支持创新药物发展”的政策有利于行业的稳定发展，但国内制药公司无论是在R&D还是销售方面，短期内仍然面临着许多问题，难以解决。此外，市场最关注的创新药物自主定价权改革没有明确提及，市场新药研究投资回报率低的情况仍然存在，资本市场对这一政策的反应漠不关心。
但是需要注意的是，短期内市场也有反弹的机会。可以重点关注以下几个指标：
1)很多创新药企业业绩预测急剧增加，或者下半年有业绩提升预期；
2）药业一级投融资数据持续回暖。。要知道，国内大部分药企都是中小型Biotech公司，其新药研究的现金流主要来自一级市场融资。因此，在未来投融资数据有所改善的情况下，中小型Biotech公司将有“粮草”进行新药研究。资本逐利的特点也可以从侧面判断医药创新药行业景气度的上升，届时金融市场可能会有反弹的机会。
三是全链支持创新药物的发展，如果后续的话更多关于创新药企投融资政策的细则落地，如果除了上市IPO融资支持政策外，市场还有反弹的机会，比如创新药品项目专项资金成立，或者创新药企贷款有更多扶持政策落地。
4)当市场关注的新药上市自主定价权改革政策落地时，市场情绪有望得到改善，资本市场将活跃起来。
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