技术领先！闵行企业生产的创新医疗器械获批上市

2024-06-09

记者从区经委获悉，闵行公司上海腾复医疗科技有限公司制造的“肺动脉取栓支架系统”创新产品已通过国家医药产品管理局审查，产品注册已完成。该产品是一种技术领先的肺动脉取栓支架系统，采用机械取栓的方法，减少了溶栓药物的应用，为溶栓禁忌症患者提供了新的治疗选择，带来了好消息。

Tendvia腾复医疗研发产品®作为国内首款专为急性肺栓塞介入取栓而设计的设备，肺动脉取栓支架具有手术风险低、效率高、整体治疗时间短等优点。通过微创外伤介入治疗，商品通过股静脉穿刺入路，通过大口径抽吸导管与盘状网篮取栓设备的协同作用，可以清除肺动脉内的血栓，达到快速开通肺动脉血管的治疗目的。与传统的急性肺栓塞治疗方法相比，它不仅可以有效避免溶栓药物治疗带来的大出血风险，而且具有高血栓清除率、减少血栓残留引起的远期疾病等治疗优点。现在我国市场上还没有其它类似于预期用途的同类产品上市。

肺动脉取栓支架

腾复医疗创始人黄定国在三类医疗器械领域拥有十余年的研发经验，并成功开发了多种三类植入式支架创新产品。创始团队本着“创新是推动人类进步的取之不尽的动力”的信念和“通过创新的产品设计和生产工艺，提高国内医疗条件，减少患者痛苦，降低医疗成本”的目标，选择开辟新的道路，将软管抽吸的技术路线与治疗效果更好的支架取栓相结合，选择机械取栓治疗原理，开启完全自主产权急性肺栓塞微创伤治疗设备的技术研发，通过创新的产品设计和生产工艺。为急性肺栓塞病人提供了一种全新的治疗方法。

“在闵行的支持下，腾复医疗逐渐发展起来。公司将继续坚持初衷，不断开发植入和介入医疗器械的新产品，为更多疾病提供新的解决方案。“黄定国表示，从创新产品研发到批准上市期间，国家美国食品药品监督管理局医疗器械技术审查检查长三角分中心多次通过专人指导机制为用户提供“一对一、零距离”的咨询指导服务，市药品监督管理局、市器械审查检查中心、市医院、闵行区生物医药产品注册指导服务站等各级部门主动提供跨前服务。协同解决企业在产品研发、检验、注册审查等方面遇到的困难问题，帮助企业商品在2024年5月成功获批上市。