2026医保谈判规则迎新调整，医保局明确这类中成药将优先调出目录

本文来自微信公众号：健识局，编辑：江芸贾亭，作者：方涛之

2026年医保谈判方案迎来多项全新调整，引发医药行业广泛关注。

5月9日晚，国家医保局对外发布四份重磅政策征求意见稿，内容覆盖《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，以及配套的申报指南、谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则四大文件。

往年医保谈判相关文件通常在每年六、七月才会公布，今年比往年提前了大约一个月，迅速牵动了众多药企的神经。医保局对此解释称，提前发布是为了给目录公布后的落地执行、医保与商保衔接等工作留出充足的准备时间。按照当前规划，本次医保谈判规则的正式文件预计在5月底正式对外公布，今年11月底之前将完成全部谈判工作，并且更新医保目录与商保目录。

值得关注的变化不止提前发布这一项，去年医保目录的申报截止时间为6月30日，今年调整为“方案正式印发之日”，时间安排整体更加灵活。而今年最受行业关注的调整是，首次开放“完成技术审评、但还没有正式获批上市”的创新药提前预申报通道，这对创新药企业来说是实打实的政策利好：放在以前，药品只有在当年6月30日之前拿到上市批件才能赶上当年医保谈判，错过了就要再等一整年。现在，不少正在等待核心品种审批的药企不用再为“6月30日”这个时间卡点焦虑了。

从这一调整不难看出，国家医保局正在主动为创新药争取上市后进入医保的时间，一直在为创新药打通发展路径，给创新药企业留出更大的成长空间。

医保申报范围进一步扩大

针对目录外药品，2026年医保目录调整的申报条件新增了3项内容。

在过去，针对附条件批准上市的创新药，有部分品种因为“疗效未充分验证”“长期安全性数据缺失”这类问题，不一定能通过专家评审，往往需要等到完整临床数据出来之后才能再次申报。但这类药品大多已经初步验证了临床有效性，等到补齐所有临床试验数据，会延后很久才能进入医保，既不利于产品推广，也会影响企业的正常经营。

今年，国家医保局明确作出调整：创新药获批上市后5年内都可以申报医保目录，如果在这期间转为常规批准，申报期限还可以再延长3年，最长可以获得8年的申报窗口期。这个调整释放的信号十分清晰：医保会给创新药更充足的时间，来补充验证真实的临床价值。

在行业高度关注的医保商保衔接方面，今年两者的融合更加紧密。已经纳入2025年商保创新药目录的品种，可以直接获得2026年医保目录的申报资格。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向健识局表示，符合条件的独家品种企业，可以选择只申报商保目录，也可以同时申报医保和商保目录，企业可以同时尝试医保基础保障和市场溢价两种路径，这个调整也能看出医保局支持真创新的态度。

今年医保调整还新增了仿制药补位机制。医保局明确，2020年之后谈判准入进入医保的品种，如果续约失败被调出目录，首个同通用名且在2021年1月1日到本次方案印发之日期间获批上市的仿制药，可以直接申报进入医保目录。

这项机制出台的原因在于，部分药品曾经通过严格评审、凭借临床价值成功进入医保目录，但因为各种原因续约失败被调出，可临床层面患者仍然对这个药品有需求，同时也有企业开发了对应的仿制药，因此新方案明确，这类药品的首个仿制药允许申报医保，保障临床用药需求。

在金春林看来，本次医保目录调整整体准入更精准，申报窗口更灵活，合规标准也更严格。

部分中成药将面临调出医保的核查

针对已经纳入医保目录的药品，本次续约规则也推出了新调整。2025年的续约规则已经规定，连续纳入医保目录8年的谈判药品可以转入常规乙类管理，今年进一步明确了转入后的支付标准规则。

规则给出两个计算方案：一种是按照简易续约规则确定降价比例，另一种是对协议期内年均实际销售费用超过3亿元的品种，支付标准直接下调10%。最终会采用两个方案计算出的更高降价比例执行，背后的逻辑很清晰：销售额更高的药品，需要接受更严格的价格管控，让出更多医保基金空间。

还有一项调整，可能会让部分药企绷紧神经。以往有部分通过竞价进入医保的药品，虽然已经确定了医保支付标准，但在挂网的时候仍然会标出更高的价格。这类情况大多出现在医保谈判的非独家药品中，这类药品通过竞价规则确定医保支付价格，部分企业报价报出低价获得准入后，实际挂网时标注更高价格，高出医保支付标准的部分，最终需要患者自付。

针对这个乱象，医保局直接推出“红黄绿”价格预警机制：以竞价确定的医保支付标准为基准，挂网价格超过支付标准1.8倍的，标记黄标预警；超过3倍的，标记红标预警。通过公开透明的价格标识，引导医疗机构优先选择价格符合标准的药品，倒逼挂高价的企业主动下调价格，向医保支付标准靠拢。

在医保目录为真正有价值的创新药放宽准入通道的同时，也对缺乏充足临床证据、性价比不达标的药品收紧准入、启动清退，在这一环节，中成药被单独列为重点核查对象。

本次调整中，医保局明确提出，结合国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，会把说明书中禁忌、不良反应、注意事项都标注为“尚不明确”，且没有在规定时间内完善相关内容的中成药，列为重点考虑调出目录的品种。金春林认为，这项调整会倒逼中成药行业规范化发展，未来中成药的安全性和有效性必须建立在循证医学的基础之上。

整体来看，2026年医保目录调整有两条清晰主线：一边持续扩容，开放预申报通道、新增多类药品的申报资格；另一边优化存量，对说明书不规范的中成药明确调出风险。这也清晰体现了医保局坚持“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的核心方向。

需要说明的是，目前相关规则还处于征求意见阶段，最终是否会做出调整，健识局会持续跟进关注。