我国首个脑机接口医疗器械行业标准由上海市医械院牵头起草并正式发布

近日，由上海市医疗器械检验研究院（以下简称“医械院”）牵头制定的YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准，获国家药监局批准发布。这是我国首个脑机接口医疗器械行业标准，标志着相关技术标准化进程正式开启，也为我国脑机接口医疗器械产业高质量发展筑牢基础。

为充分发挥标准对医疗器械创新的引领作用，国家药监局提前规划、深入研究，通过快速程序推动该标准立项与制定。在国家药监局指导下，医械院牵头开展研究，系统构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确了基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语和定义。该标准的发布实施，有助于解决行业术语不统一、概念不规范等制约行业发展的基础性问题，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据，对规范行业秩序、促进产业健康发展意义重大。

这一标准的出台，填补了国内脑机接口医疗器械的标准空白，为技术研发、产品创新、质量评价和监管审批提供重要支撑，对推动我国脑机接口产业高质量发展具有战略意义。该标准的正式发布是我国脑机接口医疗器械标准化建设的里程碑，意味着脑机接口医疗器械迈入标准化规范化发展的新阶段。

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