开启心血管介入治疗新征程，松江企业产品实现首批商业化应用

在前期获得国家药品监督管理局批准上市之后，松江医疗器械重点企业汇禾医疗所首创的 K - Clip ® 经导管三尖瓣环修复系统，近期在中国医学科学院阜外医院、阜外华中心血管病医院、空军军医大学西京医院、武汉亚洲心脏病医院、苏州市立医院这 5 家国内知名心脏中心成功完成首批植入。这一举措标志着该产品正式进入商业化阶段，也为业内三尖瓣介入治疗开创了崭新的局面。

在中国医学科学院阜外医院，有一位年长患者被诊断为三尖瓣关闭不全。通过手术，在食道超声引导下，医生于后瓣环、前后瓣环处各植入 1 枚 14T K - Clip，术后即刻反流情况从基线的极重度降至轻度。同样，在空军军医大学西京医院，一名高龄患者在心脏瓣膜术后 16 年，出现了间歇性胸闷、气短等症状，入院诊断为三尖瓣关闭不全。在其后瓣环、前后瓣环处分别植入 1 枚 14T K - Clip、1 枚 12T K - Clip 后，即刻反流也从基线的重度降至微量。

汇禾医疗常务副总经理沈简文介绍道：“K - Clip ® 是国内首款获批的介入三尖瓣器械，它通过微创介入的方式，能够精准修复扩张的三尖瓣环，恢复原有瓣膜功能，为无法耐受传统开胸手术的高危患者提供了更安全有效的解决办法。”作为公司的核心产品，K - Clip ® 复刻经典外科手术，采用独家“瓣环修复技术”，助力完成经血管穿刺入路的微创手术，还将平均手术时间缩减至 30 分钟。该产品前期已在美国、西班牙、英国、加拿大、中国香港等国家和地区，成功开展了数十例临床研究与商业化手术，获得了海外专家的高度赞誉。

据悉，以“成为全球一流的心血管器械公司”为目标的汇禾医疗，在心脏瓣膜介入、血管介入、药物递送介入及智能介入领域，均拥有多个自主研发、行业领先的商业化产品。这些产品攻克了行业内的多个难题，实现了“从 0 到 1”的突破。在血管介入领域，C - Wave ® 冲击波导管的外周适应症于 2023 年 8 月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，冠脉适应症于 2024 年 5 月获得 NMPA 批准开始销售，它是首个同时具有冠脉适应症和外周适应症的国产冲击波导管系统。另外，其可显影聚乙烯醇栓塞微球 Vispearl ® 是国内首个具有自主知识产权的“可显影”载药微球，能够搭载多种肿瘤药物进行介入释放。此外，公司自主研发的双极可调弯鞘管 S - Wan ® 于 2023 年获得 NMPA 批准上市，该产品是目前国内上市的唯一一款双极可调鞘管，有望成为血管外科、神经血管、结构性心脏病、电生理等学科复杂介入手术的新工具。

记者：李谆谆

图片由受放弃企业提供

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