广东创新药械批准翻倍。 政策加持有助于突破内外市场

近日，深圳、北京等城市相继出台了生物医药和医疗器械行业扶持政策。南方财经全媒体记者发现，创新成果的转化和国内外市场的发展已经成为地方政策的关键词。

其中，4 月初发布的《深圳市全链支持医疗器械和医疗器械发展若干措施》明确指出，要加快科研成果转化为初创项目，加大力度支持企业拓展创新医疗器械产品市场，鼓励重点企业拓展海外。随后，《北京市支持创新医药高质量发展的若干措施(2025 “年)”落地，还提出要加大自筹资金投入，加快创新和成果转化，不断扩大创新医药生产流通。

地方政策方向与近年来药械行业的发展趋势有关。就拿广东来说，2024年作为全国生物医药和医疗器械产业的集聚区之一， 每年广东省共获准创新药品 19 创新医疗器械 14 个，数量分别是 2023 年 1.73 倍和 1.56 倍，其中 1 类创新药物的获准数量比 2023 年上升了 133%，新中药获准数量翻了一番。

面对目前的国际形势，广东省医疗器械行业协会办公室主任李煜宁告诉南方财经全媒体记者，广东省医疗器械行业的产值约占全国的比重 25%，协会主张医疗器械企业要抓好两个重点，一是培养内部实力，提高产品竞争力，提高创新能力，二是改善全球布局，开拓关税影响力较弱的市场，如“一带一路”共创中国。

加快全国医药产业创新创新

根据深圳、北京等地近期相继推出的新药械政策，推动创新成果转化和国内外市场发展成为各地政策的关键词。

其中，《深圳市全链支持医疗和医疗器械发展若干措施》明确指出，要加快科研成果转化为初创项目，完成临床试验，实现国内外上市 1 类创新药物，面向它Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ临床试验研发阶段，各自给予最高水平。 1000 万元、2000 万元、3000 一万元的资金奖励，对于通过国家、省级创新医疗器械专项审批流程首次获批上市的二、三类医疗器械，也将加强支持。

多项措施支持北京市创新医药高质量发展(2025) 年)还提出，要深化医疗卫生机构医疗创新和成果转化改革试点，扩大试点机构范围，促进自筹资金投入，加快创新和成果转化。同时，深化创新药临床试验审批试点，审批期限由审批期限限制 60 一个工作日被压缩到 30 个，不断扩大创新药品试点类型，将试点范围扩大到医疗器械。

地方政策方向与近年来药械行业的发展趋势有关。近日，中国医药工业信息中心副主任华雪蔚在广东举行 2025 2024年医药行业政企沟通对话会(以下简称“对话会”)表示， 中国医药产业增长值增长回升至今年 3.4%，正进入以创新转型、仿制升级、整合发展等为特征的结构性调整期。

就数据而言，华雪蔚表示，自 2018 从2008年开始，中国创新药上市数量大幅增加，并不断涌现。 ADC、创新疗法，如细胞疗法、基因疗法、寡核酸药物等。其中，通过自主研发、授权许可、投资孵化等方式，加快了传统制药企业的转型，参与了产业创新。2018~2024 年，A 股票医药生物上市企业R&D投资呈逐年增长趋势，推动 2024 2008年，我国批准上市的创新药数量增加到 48 个。

广东省是我国生物医药和医疗器械产业的集聚区之一， 2024 每年批准创新药的数量也达到了 19 获准创新医疗器械设备。 14 个，数量分别是 2023 年 1.73 倍和 1.56 倍，其中 1 类创新药物的获准数量比 2023 年上升了 133%，新中药获准数量翻了一番。

广东省工业和信息化厅消费品产业处副处长黄海丹也在对话会上表示，适应产业转型趋势，2025年 2008年，广东工业和信息化部门将进一步提升产业创新能力。一方面支持创新型药械研发，发布获批创新型药械产品目录，完善知识产权运营平台，促进专利转化；另一方面，研究出台了急需港澳药械目录管理制度，全程压缩审批时限，加快创新成果转化。

随着医药行业逐渐从“成本收益”向“创新收益”转型，越来越多的企业开始走出“舒适区”。大翔医药集团有限公司董事长助理刘宗涌向南方财经全媒体记者表示，大翔集团计划进一步提高“创新附加值”，从生产流程优化、产业设备升级、智能控制等方面进行。

新政助力企业扩大内外市场

药械公司的国内外市场发展方向和路径除了加大对创新药械研发、转型的支持力度外，也受到各地政策的关注。

在这些措施中，北京市支持创新医药高质量发展(2025) 2008年)，重点关注创新医药在中国的生产和流通，提出“一次审批、几次通关”的方式，畅通临床急需进口药械，不断扩大罕见病药进口品类，鼓励创新药业本土化生产，支持企业从国外引进重大药械品类，促进创新药械品类的产业化和规模化应用。承担医疗机构院内制剂的配制，转化为创新药物。

《深圳市全链支持医疗和医疗器械发展若干措施》一方面提出，要进入医院，进入医疗保险，支持创新性强、疗效准确、临床急需的创新型医疗器械；另一方面，明确支持医疗器械公司对外出口，促进创业公司“借船出海”。对于医疗器械公司授权海外公司海外R&D和销售商品的权利，根据企业获得的首付金额 5% 给予资金奖励，最高不超过 1000 万元。

华雪蔚表示，近年来，随着中国医药行业创新能力的逐步增强，出海方式也逐渐丰富。目前主要包括独立出海和授权海外。（License-out）、NewCo 模式和并购模式。2019 到目前为止，全国已经积累了。 13 国外批准上市的创新药，分别来自百济神州、微芯生物等。 12 家庭中国公司。

与此同时，华雪蔚提到，近年来，中药出口规模也呈上升趋势。除了植物提取物出口，中成药出海也在加速。根据中国医药工业信息中心的数据，2023年 2008年，我国中成药、中药饮片、植物提取物的出口贸易分别达到 3 亿美金、13 亿美金和 35 亿美金。

随着医疗器械出口的日益普及，美国“相等关税”政策的影响最近成为不可避免的问题。广东省医疗器械行业协会办公室主任李煜宁告诉南方财经全媒体记者，协会主张医疗器械企业要抓好两个重点，一是培养内部实力，二是改善全球布局，开拓关税影响力较弱的市场。

“目前我们的出口规模不大，每年几百万元左右，主要面向东南亚等国家，目前还没有受到这项关税政策的影响。”刘宗涌还告诉记者，大翔集团目前主要向东南亚、中国和地区出口中药原料，如马来西亚和泰国，未来探索成品药物出口是一个“长期计划”。

回应产业发展需要，黄海丹还在对话会上表示，2025 2000年，广东省工业和信息化部门将推进创新药械“配套”，列入医疗机构用药用机目录，支持医疗机构通过快速通道采购创新产品，进一步畅通药械应用通道，促进药械住院应用，实施“粤贸全球”专项计划，支持企业优化国内外布局，确保企业海外合法权益。

本文仅代表作者观点，版权归原创者所有，如需转载请在文中注明来源及作者名字。

免责声明：本文系转载编辑文章，仅作分享之用。如分享内容、图片侵犯到您的版权或非授权发布，请及时与我们联系进行审核处理或删除，您可以发送材料至邮箱：service@tojoy.com