第一款用于控制近视进展的日本眼药水获批上市

IT 世家 12 月 30 日消息，IT 家族从参天企业微信微信官方账号获悉，12。 月 27 日本总部设在日本大阪的参天制药公司(以下简称“参天制药”)宣布其用于控制近视的进展。 RYJUSEA ® Mini 眼药水 0.025%(通用名称：硫酸阿托品滴眼液，以下简称“本产品”)在日本被批准生产和上市，该产品是日本首次获准生产和上市控制近视进展的眼药水。

近视是指远处物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，这主要是由于眼轴(前后方向)的增加，使其难以聚焦在远处物体上，导致视力模糊。近视是一种不可逆的疾病，随着人体的发育而发展。近视在年轻人中的发展速度更快，尤其是学龄儿童。因此，对于治疗来说，控制近视在这一时期的发展尤为重要。

这次获批的眼药水是由参天制药和新加坡眼科研究所批准的。（SERI）联合开发，旨在控制近视的发展。这个产品包含 0.025% 阿托品硫酸水合物，每天睡觉前用一次。阿托品是一种可逆的毒碱受体拮抗剂，被认为可以抑制毒碱受体的激活。通过视网膜或巩膜的直接或间接作用，可以避免巩膜变薄，从而抑制眼轴的延长。该产品是一种不含防腐剂的迷你单剂量包装眼药水，可以保证患者长期使用的安全性，尤其是儿童。

参天制药表示，对于日本近视患者来说，一种双盲、安慰剂对照 II / III 研究发现，该产品在给药后第一时间 24 与基线变化相比，睫状肌麻痹客观等效球镜度数优于安慰剂组。另外，给药后第一 24 与基线相比，本产品在眼轴长度上的变化，与安慰剂组的结果相比，也存在显著差异。根据上述结果，确认本产品可以控制近视的进展。另外，该产品的有效性在于 3 这一年得到了持续的验证。本研究中最常见的药物不良反应是畏光，发病率为 9.0%（11/122 例）。

此前，一些医生进口了含有类似成分的滴眼液，并在国外获得批准。这一批准无疑增加了药物在日本普及的概率。然而，参天制药表示，这种滴眼液不在医疗保险报销范围内。

东京理科大学教授的大野京子，日本近视学会会长，也参与了这项临床试验数据的分析。她指出，这种新滴眼液的主要用途将是儿童。她还补充说，这个实验是针对的。 5 至 15 年龄大，患有轻微至中度近视的儿童，并且指出这种药物可能对成人和重度近视儿童无效。

大野教授还指出，日本儿童近视患者越来越多。她建议，改变生活方式对于缓解近视尤为重要，比如尽量避免近距离用眼，增加户外活动时间。

据估计，到 2030 2008年，近视病人将占全球人口。 39.9%，到 2050 年，将占 49.8%。根据日本文部科学省实施的学校卫生统计调查，裸眼视力在 1.0 下列人数比例逐年增加，直至增加。 2023 学年，调查结果显示， 37.7% 60.9%的小学生 的中学生和 67.8% 高中生患有近视。近年来，由于生活方式的变化，特别是户外活动时间的减少和近距离眼睛的增加(即需要长期近距离眼睛)，如阅读、学习和使用电子产品，近视人数增加。

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