在胰岛素降价的背后，国内药企20年来发生了变化

带量采购通过国家集中采购，通过“以量换价”，降低了大量国产仿制药、进口原研药、高值耗材的价格，让患者真正体验到医疗改革的政策福利。然而，改革不可能一蹴而就，也不可能一劳永逸。到了六年，带量采购还在路上。

回顾过去，数量采购实际上对无数从业者产生了影响，但为什么他们中的许多人仍然喜欢他们？六年后，数量采购的实施是否取得了预期的效果，还有哪些优化空间？工业界对数量采购的真实看法是什么？集中采购来袭，他们经历了怎样的心路历程？...

为采访更加真实的集采影响，《科创板日报》记者走进一线进行调查。

糖尿病是全球健康领域不断扩大的危机。国际糖尿病联盟（IDF）根据公布的数据，世界上每10名20-79岁的成年人中就有1名糖尿病患者，总数达到5.37亿。然而，在中国，这一数字有望超过1.4亿。换句话说，世界上每四个糖尿病患者中就有一个来自中国。

胰岛素是目前治疗糖尿病最常见、最直接、最有效、副作用最低的药物之一。但是回顾国内胰岛素的发展，实际上是一个从零开始，从落后到追逐，再到自主创新的漫长过程。1923年，胰岛素首次进入中国并用于临床实践。直到1998年，中国公司开发了第一批重组人胰岛素，国内糖尿病患者进口重组人胰岛素治疗的历史才被彻底打破。

此后，国内胰岛素公司继续创新研发，先后在国内首个长效胰岛素类似物制剂(2005年)上市、2006年，速效胰岛素类似物制剂、预混胰岛素类似物制剂(2014年)为中国糖尿病治疗做出了巨大贡献。

从国家带量采购开始，中国胰岛素产业再次站在变向节点。。2021年底，国家医疗保险局组织开展了第一次胰岛素专项采集，两年后完成了继续采购，促进了胰岛素价格的大幅下降。

为什么胰岛素会遭受国家讨价还价？数量采购是被动选择还是必然选择？这将如何影响中国胰岛素产业的发展？通化东宝(600867)作为第一家进入该行业的企业之一.SH）能否穿越集采痛，完成自己的“二次成长”？…

随着带量采购的不断深入，《科创板日报》也将继续跟踪过去批号集采的落地进展。

胰岛素市场由外资主导。

由于胰岛素是由外资制造商带到中国的，国内企业进入较晚，这一市场一直是由外资制造商主导的，包括产品定价。

“以甘精胰岛素为例。当进口甘精胰岛素进入中国时，其定价是国外的几倍。国内上市后，公司通常会跟随进口定价。未来，虽然胰岛素价格有所下降，但仍高于部分海外国家的定价。。曾经有业内人士告诉《科创板日报》记者。

也正是因为这个原因，在第一轮集中采购中，与其他五个采购组相比，以甘精胰岛素为核心的基础胰岛素类似物价组的价格略有下降(与集中采购前的网络价格相比)。

另一方面，胰岛素的使用具有一定的特殊性和复杂性，医生需要高度专业化。这主要表现在个人血糖差异很大，受遗传、饮食习惯、生活方式、情绪等多种因素的影响。医生通常需要一周左右的时间才能为患者选择治疗方法。通过实时监测和动态管理，可以探索出合适的胰岛素类型和剂量。

我国糖尿病的诊断和治疗能力普遍较弱，直到诺和诺德、礼来、赛诺菲等外资厂商进入中国。这些外资公司在进入中国市场后，率先在国内培养了一批糖尿病领域的医生。经过长期的推广和影响，外资品牌在医生心目中普遍认可度较高，品牌粘性较高，因此在早期使用通化东宝和李甘药业(603087.SH）为了代表国内厂商想要进入市场并不容易。

“当当地企业没有能力生产胰岛素产品时，外资厂商不仅迅速占领了大部分市场，而且对医生的诊断和治疗方法和用药习惯产生了深远的影响，难以改变。国内厂商的产品大多是外资原药的仿制品，疗效没有明显优势。”

自1998年国内首批重组胰岛素“甘舒霖”研发以来，通化东宝见证了中国国产胰岛素20多年的风风雨雨，也经历了发展中的困难和障碍:

在市场渠道布局初期，外资主要规划城市中心医院，但很多基层医院几乎没有覆盖。因此，通化东宝以县级二级医院和民营医院为核心，采取了“农村包围城市”的策略，培养了众多优秀的基层医生，不仅更好地实现了胰岛素的商业化，而且提高了基层糖尿病的知晓率和治愈率。

经过20多年的发展，中国胰岛素市场终于形成了以诺诺、诺德、礼来、赛诺菲为核心的竞争格局，以及通化东宝、李甘制药、联邦制药三大国内厂商。但是，在2022年5月我国实施胰岛素专项集采之前，三家外资厂商仍占市场份额的70%左右，而国内企业仅占市场份额的30%。。

收集和重塑行业格局

随著胰岛素收集的推进和落地，这种模式开始被打破。

2021年11月底，国家组织对胰岛素进行了专项集中采购，这是生物制药首次进入国家采购。集中采购价格后，所选商品的平均价格降低了48%。随后，随着两年采购周期的到来，国家医保局在2024年4月底继续采购，胰岛素价格在第一轮集中采购的基础上降低了3.8％。

经过两年的第一轮胰岛素专项采集，我们可以看到国产胰岛素的市场份额正在慢慢扩大。与第一次胰岛素收集时的医院报告相比，国内胰岛素份额增加了近14，取决于今年4月胰岛素重点继续采购文件中的医院报告。％，大约有45%的外资胰岛素市场份额下降到55%左右。

通化东宝通过收集东风也实现了产品销量的大幅增长，带动了市场份额的持续上升。根据医药魔方的销售数据，2024年第一季度，通化东宝在中国胰岛素和胰岛素类似物市场的销售额约占13.5%，在全国所有制造商中排名第二。其中，公司在人胰岛素市场占有率超过40%，在中国排名第一。

《科技创新板日报》记者从通化东宝进一步了解到，该公司得益于全系列产品的A类选择，其中甘精胰岛素和门冬胰岛素系列产品选择A1类，因此在全国集采二次分配中，额外获得超过30%的分配。。

“我们的甘精胰岛素和门冬胰岛素上市较晚，市场份额没有胰岛素高，所以增量空间还是比较大的。尤其是门冬系列产品，门冬速效加预混胰岛素在中国的销量超过1亿，而去年我们只卖了200多万，。”通化东宝相关负责人告诉记者。

借助集中采集，通化东宝的胰岛素类似物在医院准入方面也取得了很大的进步和突破，其中甘精胰岛素新准入医院约1400家，门冬胰岛素新准入医院约3000家，预混门冬胰岛素新准入医院约5000家。

“得益于此次集中采购带来的可观分配和医院准入的加快，公司未来将继续专注于胰岛素类似产品的销售，稳步增加胰岛素系列产品的销量和市场份额，巩固公司作为中国糖尿病药品领域的龙头企业的市场地位。”负责人说。

该负责人预计，到2027年本轮继续采购结束，预计国内胰岛素市场份额将进一步提高到60%-70%，并且竞争格局会更加明朗，整体上会有利于国内龙头企业。

一方面，根据外资厂商此次胰岛素续标的报价策略，大部分外资产品都是从B类和C类中选出来的。因此，根据规则，大约需要调出3300万个，医疗机构会自主选择分配给A类中选公司，这将进一步扩大国内企业的市场份额。

另一方面，医疗机构通常优先选择具有大规模工业化生产能力的制造商，以确保胰岛素的稳定供应，而不是断供。同时，考虑到胰岛素使用的特殊性，医疗机构也将重点关注具有完善售后服务体系和品牌优势的公司。

价格方面，经过两次集中采购，目前国内胰岛素价格在世界范围内处于较低水平。虽然利润率被压缩，但国外厂商产品线丰富。近年来，GLP-1受体激动剂、双胰岛素、胰岛素/胰岛素等新产品未纳入集中采集范围。GLP-由于胰岛素实施集采后，受体激动剂复方制剂等品种上市，外国制造商有望采用差异化的竞争策略，将市场重心转移到这些盈利能力强的新产品上。。

在成本压力下，没有规模优势的国内企业更有可能是慢慢退出这个市场。“现在除了甘精胰岛素，其他胰岛素产品的价格几乎都在20元左右，接近很多小厂商的生产成本。”负责人告诉《科技创新板日报》记者。

国内胰岛素飞跃

经过20多年的发展和积累，中国胰岛素公司的工业化生产能力已经不是以前的样子了。

以通化东宝为例。继1998年中国第一批重组人胰岛素研发之后，公司经过10年的技术研究，克服了产能、产率、产品等工业化技术问题。2008年，建成了年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线。因此，中国成为世界上第三个可以工业生产胰岛素原料药物的国家。

此外，通化东宝还拥有中国胰岛素产品制造商中规模最大的发酵系统。据悉，在过去的几年里，世界各地都有很多企业尝试进入胰岛素行业，但由于胰岛素的大规模发酵技术和纯化特别困难，几十年来市场格局依然稳定。

通化东宝重组发醇生产技术，经过四级发醇培养，整个发酵系统逐渐放大。基因重组DNA技术改造后的工程菌种(大肠杆菌)经摇瓶复苏后，依次经过3.7升、150升、1200升，最后依次放大培养到30吨。2004年，通化东宝设计并扩建了两个容量为30吨的高吨发酵罐。发酵系统是世界上最大的蛋白重组药物。，企业也是我们国家的市场为数不多的胰岛素生产企业之一，拥有30吨发酵系统。。

图片|通化东宝30吨发酵罐(顶)

"自建水库，确保胰岛素生产具有足够的清洁优质水源，从而保证产品质量"、“准备‘出海’的甘精胰岛素和门冬胰岛素各有一条生产线，两个品种在生产过程中保证专线专用，不会引起交叉感染。两条生产线的建设投资超过9亿元，引进了世界领先的全自动发酵系统。...近日，《科创板日报》记者在通化东宝通化生产基地看到了这一幕。

图|通化东宝生产用水水源“东宝水库”。同时，为了更好地保护水源，公司还在“东宝水库”周围建立了第一个由公司建立的自然保护区。保护区内有许多国家保护动植物，如野鸡、野兔、浣熊、红松和蒙古橡树。

“通化东宝胰岛素系列产品在发酵、表达、收率、纯度、检验等方面处于国际领先水平。而且公司胰岛素产能充足，新建和拟建生产基地对应的原料药总设计产能年产5000KG以上，制剂总设计产能年产3亿左右。所以无论是产品质量还是我们的供应能力，都是有保障的。。”

对集采商品而言，⼀有些病人总是觉得太便宜了⽽不敢⽤，也有⼀一些病人仍然更喜欢进口商品，中标公司如何做到降价不减质？病人可以放手⼼使⽤国产胰岛素？对于这些市场问题，通化东宝对《科创板日报》记者表示。

实际上，集中采购降价的压力也给了公司更多“走出去”的动力，将进一步推动国产胰岛素与世界标准对接。。

在采集之前，通化东宝只有人类胰岛素原料出口海外。然而，采集后，公司加快了人类胰岛素制剂、胰岛素类似物的原料、药物和制剂的“出海”。其中，门冬胰岛素、甘精胰岛素、赖脯胰岛素正在按照EMA的要求进行注册申报前的准备。

通化东宝在美国市场选择与健友股份(6037070).SH）通过合作，双方将共同推进美国市场上甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液的开发与生产。

他说：“我们的期望是今年年底或明年年初，推动人胰岛素在欧盟获批上市。。如果胰岛素相似，希望明年报产，2026年能获准。”负责人说。

在疼痛发生之前

从长远来看，胰岛素收集后的行业仍然可以取得巨大的成就。由于治疗方法的复杂性和医患理解的限制，我国胰岛素产品的渗透率仍然相对较低。在中国约1.4亿糖尿病患者中，胰岛素用户的比例只有10%左右，远低于美国约20%。胰岛素在中国的全面推广需要专业人士和制造商的不断推广。

不过，短期而言，集采降价对企业的影响也是不可避免的。。通化东宝今年7月11日宣布，该公司决定终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(以下简称“THDB0207注射液”)的临床研发工作。

当时，通化东宝在THDB0207注射剂上投入了9000多万元的R&D资金，完成了一期临床试验。同时，由于该项目是从法国SA引入的通化东宝。 ADOCIA公司还向后者支付了约2.5亿元的与该项目相关的商业权利预付款。项目的终止意味着前面的投资已经击中了水漂。

根据通化东宝的解释，该公司之所以做出这一决定，是因为THDB0207注射剂的上市日期落后于预期，而国内已上市或近几年即将上市的同类双胰岛素产品不在少数，市场竞争激烈。

此外，即使THDB0207注射剂的后续研发和上市审批进展顺利，上市后也会面临将商品纳入国家药品采集的风险，从而对产品定价产生巨大压力，从而降低项目整体预期收益。

企业经营方面，集采后的企业也必然面临一定的业绩压力。与第一次集中采购时相似，今年上半年，通化东宝业绩再次出现阶段性下滑，原因是受新一轮集中采购价格减少、集中采购带来的控制发货导致收入减少、原供货价格与集中采购实施价格差额一次性冲销或退还等因素影响。报告期内，公司实现营业收入7.4亿元，同比下降45.84%；实现净利润损失2.3亿元，比去年同期下降147.54%。

然而，通化东宝并不认为这种表现会持续太久。该负责人告诉《科技创新板日报》记者，“随着第三季度公司逐步恢复发货并增加成交量，我们有信心实现产品销量的逐月增长，并带动业绩稳步上升”。

据报道，通化东宝胰岛素的生产成本将相对较低，因为其生产能力具有规模优势。但是集采之后，企业将进一步加强成本控制，为了保持可持续的盈利能力，包括通过不断的工艺优化进一步降低成本；选择自动化和信息技术，提高生产线效率，降低劳动力成本，提高产品稳定性；合理规划生产能力，优化供应链，严格要求原材料采购、生产工艺和运营成本。

采集让更多的企业走出舒适区，拥抱成长的考验。近几年来，通化东宝在稳定胰岛素主业的同时，增加了对创新产品研发布局的重点。

一方面是加快GLP-1受体激动剂产品的研发进程。目前，公司已形成多品种、多适应症的GLP-1覆盖范围，包括利拉鲁肽类似药物(2023年获准降糖适应症，国内第二)、司美格鲁肽类似药物(降糖II期临床)、GLP-双靶点激动剂1/GIP（THDBH 120，在Ib期临床上降糖减肥)、GLP-1小分子口服（THDBH 降糖I期临床等110。

另外一方面是围绕内分泌科拓宽治疗领域。公司两种创新药物布局在痛风/高尿酸治疗领域。。在IIa期，痛风等新药URAT1抑制剂(THDBH130片)的临床试验将达到主要目的地；有望成为First-in-classXOIIa期的临床试验(THDBH151片)也已经完成了首例患者给药，是业界第一款。

“未来五到十年，胰岛素业务仍将是通化东宝的现金流和主要收入来源。但两三年后，我相信我们的其他创新产品会逐渐成为通化东宝的另一个增长极。”负责人告诉《科技创新板日报》记者。

本文来自微信微信官方账号“科创板日报”，作者：徐红，36氪经授权发布。

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