产生的减肥药，造不出的注射笔。

糖尿病相当于等待死亡的到来，在胰岛素被发现之前，死亡率几乎是100%。

直到1921年，加拿大科学家首次发现并净化了胰岛素。在过去的100年里，胰岛素拯救了数千万人的生命，为人类健康做出了巨大贡献。

胰岛素不是孤军奋战，注射笔的普及在糖尿病管理中也起着重要的作用。虽然使用历史不长，但注射笔是根据糖尿病患者的实际需求专门设计的，可以大大提高患者的使用便利性。

尽管几年前，美国胰岛素笔的使用率并不高，但2008年的数据显示，只有15%的患者使用这种方便的注射工具，而欧洲的使用率高达80%至90%。然而，情况很快发生了显著变化。数据显示，从2005年到2011年，美国使用小瓶/注射器的患者比例下降到30%左右，选择胰岛素笔的患者比例上升到60%左右。

根据IQVIA的统计，美国胰岛素笔的使用率在2020年6月至2021年6月进一步上升到59%。与此同时，欧洲胰岛素笔的使用率更高达93.6%。在中国，注射笔已经成为糖尿病药物的主流运输工具。

胰岛素笔在全球市场迅速普及，但到目前为止，国内公司在这一领域的存在感仍然很低。根据中经智盛市场调查的数据，诺和诺德、礼来、赛诺菲占据了中国85%的市场份额，其中诺和诺德占据了60%以上的市场份额。

对国内企业而言，目前主要商品仍是仿药注射笔，但在创新方面取得突破的企业却极为罕见。那为什么注射笔的生产如此困难呢？

另外一个创新主场

在胰岛素、GLP-一种药物在不断迭代的同时，注射笔也在不断创新。

一九二二年一月十一日，使用可重复使用的玻璃注射器首次向一名14岁男孩注射胰岛素，开启了糖尿病管理的新时代。

然而，后来，当时的男孩可能仍然感到深深的痛苦。因为当时使用的是比较原始的玻璃注射器，针又长又粗，不仅引起患者的心理恐惧，还存在剂量不准确、社会接受度低等问题。

所以，在临床上应用胰岛素后，专用胰岛素注射器的研发也提上了日程。

一九八五年，诺和诺德推出了第一款胰岛素笔注射器，它被称为NovoPen，旨在克服小瓶子和注射器的不便，并启动了NovoPen胰岛素注射器的一系列创新。

这种巧妙的设计装置将注射器与胰岛素器皿结合在一起，形状像一支钢笔，内置一次性1.5毫升胰岛素药筒，可替代。结合一次性针头和单位增量剂量，大大提高了患者餐前注射的便利性和灵活性。

此后，胰岛素注射笔正朝着更加精确的方向发展。2007年，礼来发布了世界上第一款具有记忆功能的数字胰岛素笔，即HumaPen Memoir。三年后，诺和诺德推出了NovoPen Echo，首款胰岛素笔具有记忆功能和半单位给药功能。市场上的胰岛素笔大多具有以一个单位为增量递送胰岛素的功能，只有少数可以以半个单位递送胰岛素。

技术迭代的步伐并没有停止。

一方面，它正在向无痛注射发展。没有针头有办法吗？当然可以。2013年，中国市场通过使用高压射流原理的无针注射笔获得批准。

无针注射笔内部含有扭簧载入或压缩空气(如二氧化碳)的机制，用于产生高压。当客户按下注射笔的触发按钮时，内部机制会被激活，高压气体会迅速推动药物。

高压气体的促进作用使药物形成非常细的液体射流，通过皮肤表面以非常高的速度形成微孔，通常在不造成太大疼痛或创伤的情况下，在表皮或真皮层形成微孔。药物运输无需针头即可完成，提供近乎无痛的注射感，大大减轻了患者的注射焦虑。

另一方面，它正在向智能化发展。例如，智能胰岛素笔是一种连接数字的胰岛素笔。它超越了简单的记忆功能，可以自动向用户的移动终端传输胰岛素给药时间和数量的信息，实现智能提醒和剂量计算，帮助患者更好地管理疾病。

虽然由于价格等问题，智能胰岛素笔等还没有普及，但正是因为注射笔的迭代，即使胰岛素泵等连续注射胰岛素产品被批准，注射笔仍然是糖尿病治疗的主流方案。

但是，这也意味着国内企业作为后来者，很难进入。

高堡垒业务

虽然注射笔很小，但却是真正的高堡垒生意。

第一，这是一个产业端。know-how“问题。注射笔虽然看起来功能简单，但在结构上属于精密仪器。它的设计需要考虑细针的稳定穿刺力、高粘度液体的顺畅传输、细微剂量下的精确控制等多种要求，每一项都考验着技术的极限。

简单来说，功能越多，技术难度越大。更重要的是，随着新药的出现，注射笔需要与时俱进，以满足给药频率的多样化。因此，出现了微升剂量精度等新的运输需求，可浸泡硅和适应粘性配方可以最大限度地减少。这对技术的兼容性和创新性提出了更高的要求。

其次，了解客户的需求尤为重要。如果一种药物针对手部灵活性困难的患者，注射笔的设计必须易于打开和使用，同时通过防篡改机制等功能，确保无菌安全，避免误用。这就要求制药公司对不同用户群体的需求有深刻的了解，通过一般的检测，确保每一个功能都能有效满足患者的应用场景，从而降低使用隐性的风险。

无论是技术难题的突破，还是用户需求的准确把握，时间的沉淀和经验的积累都是不可或缺的。

但是，最核心的问题是注射笔行业的专利壁垒非常高。

国际性胰岛素巨头通常自行研制或定制专用注射笔，与自己的药物无缝衔接，形成严密的知识产权网络。就拿Ypsomed来说，这个世界领先的注射笔代工厂自2002年以来就开始了专利布局，截至2022年，它在世界范围内拥有2162项专利，其中1029项已经获得授权。这个2162项专利属于482个独特的专利族，为Ypsomed建造了一条坚实的环城河。

对于后来者来说，绕过这些集中的专利网络几乎是一项不可能的任务，这不仅意味着R&D周期长，也考验着公司的经济实力和创新决心。

翰尔西的经历就是一个例子。项目自2012年启动以来，持续了8年，直到2020年才获得国家医药产品管理局二级医疗器械注册证。这场持久战充分向我们展示了突破注射笔行业专利壁垒的艰辛。

无论是高科技的特点，还是海外巨头严密的专利壁垒，国内注射笔的创新之路都注定是一场马拉松比赛。

机会不容忽视

尽管有很多挑战，但注射笔市场的潜力不容小觑。

注射笔作为一种高消耗品，在糖尿病管理和减肥治疗领域呈现出强劲的增长势头。根据招商银行国际发布的研究报告，到2030年，仅GLP-1受体激动剂相关注射笔的全球需求预计将达到36.6亿支，市场规模预计将达到73亿美元。

值得注意的是，这种预测可能仍然低估了实际需求，因为GLP-1药物的应用范围远不止糖尿病和减肥，在治疗阿尔茨海默病等慢性病方面也表现出巨大的潜力。

若此适应症扩张进展顺利，仅GLP-1注射笔的需求便将呈现爆发式增长，市场前景极为广阔。

对于中国本土企业来说，这无疑是一个不容错过的机会。目前，越来越多的企业正在努力开发和生产高质量的注射笔产品，如成纪医药和美容医疗，以满足市场需求。

然而，如果我们想在这个领域站稳脚跟，国内企业不仅会面临技术创新的考验，还会面临成本控制的硬仗。由于注射笔作为一种长期消耗品，其价格直接关系到消费者的购买意愿。

另外，注射笔的成本密集型代表着，只有当病人能够持续使用并从中受益时，才能达到真正的成本效率。

亚马逊创始人贝佐斯曾经说过:“我们经常关注‘未来10年会发生什么变化？’但是很少考虑‘未来10年会发生什么？’事实上，第二个问题比第一个问题更重要。因为不变的本质是本质，所以战略需要建立在不变的事物上。”

但是，在糖尿病患者的自我管理过程中，不变的本质是:患者追求以更低的价格、更简单的操作和更安全的给药方式达到治疗效果。

因此，对于国内企业来说，要想在激烈的市场竞争中脱颖而出，就必须深刻理解和满足这种不变的核心需求，不断创新技术，优化成本结构，提供性价比更高的注射笔产品，从而赢得市场和消费者的认可。

期待这个领域，国内替代的故事将继续上演。

本文来自微信微信官方账号“氨基观察”（ID：anjiguancha），作者：郑晓，36氪经授权发布。

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