清华团队研发全球首款半侵入式脑机接口获批上市 为截瘫患者带来新希望

近日，国家药监局批准全球首款半侵入式脑机接口医疗器械——植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（简称NEO系统）上市，标志着国际首个该类型器械进入临床应用阶段。这款源自清华大学生物医学工程学院洪波教授团队的创新产品，采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，通过解读脑信号帮助脊髓损伤截瘫患者实现手部运动功能代偿与修复，且在软件算法、核心硬件及关键原材料上均实现国产化。

获批前，NEO系统已在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者植入，试验人数全球领先。结果显示，所有患者植入后均实现脑控抓握，手部运动功能评分显著提升。

洪波在清华课堂上

洪波团队深耕脑机接口领域25年。早期脑机接口分非侵入式（安全但信号易受颅骨干扰）和侵入式（信号精准但有生物兼容性等风险）路线，团队另辟蹊径，2013年提出半侵入式设想：将片状电极置于硬脑膜外，既避免接触脑组织、无移位风险，又平衡了安全性与信号质量。

半侵入式脑机接口示意图

为解决长期稳定性等挑战，NEO系统采用近场无线通信与供能技术，实现信号无线传输、体内设备无线供电，避免二次手术风险；针对硬膜外信号衰减问题，团队提取多频带信息构建“虚拟信号通道”，仅用8个电极就实现90%以上抓握解码准确率，延时控制在数百毫秒。

2023年10月NEO系统完成首例植入，2023-2024年完成4例可行性试验，2025年开展多中心确证试验。生产方企业由洪波联合指导的首位博士生胥红来创立，已实现脑电医疗设备全部国产化，此次NEO系统获批使中国在半侵入式脑机接口赛道实现“领跑”。

临床试验中，截瘫患者使用该产品完成抓握动作

团队秉持“不跟风”理念，虽产业化过程中论文发表速度放缓，但师生从患者反馈中获得价值认同：高位截瘫患者小白通过脑控轮椅自主行动时的喜悦，瘫痪16年老杨抱孙女的温馨，都让成员感受到研究意义。

洪波（右二）和团队部分博士生合影

姚汝威和患者调试脑控轮椅

全球首例无线微创脑机接口手术接受者老杨抱着小孙女

洪波大学时选择生物医学工程专业，如今作为清华为先书院院长，通过教学改革激励学生以原创成果引领前沿领域变革。他认为NEO系统“从0到1”的突破后，产业界将推进“从1到N”的发展，而科研团队需回归“从1到0”——解决临床试验中发现的神经修复等科学问题，如22例患者训练后自主功能提升的神经机制。

洪波（左二）和学生们一起讨论

博三学生么欣彤正开发脑控弹琴外骨骼，助力患者精细运动康复。洪波感慨，脑机接口研究需20年沉淀，如今该技术写入政府工作报告，团队收到国内外患者期待，他希望中国产脑机接口能尽快惠及更多人。

么欣彤与患者沟通，尝试练习脑控弹琴

文｜陶天野 苑洁

视频｜新媒体中心

摄影｜狄迪 雍乐

排版｜陶天野

统筹&编辑｜苑洁

审核｜刘蔚如

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原标题：《全球首款，获批上市！源自清华！》

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