苑东生物布瑞哌唑片获国内首仿批文

雷达财经 文 | 杨洋 编 | 李亦辉

12月9日，苑东生物（证券代码：688513）发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，其生产的布瑞哌唑片正式获批注册。该药品属于化学药品4类，涵盖1mg、2mg、4mg三种规格，适应症为成人精神分裂症治疗。

布瑞哌唑片由日本大冢制药原创研发，2015年于美国上市，2024年以进口原研药身份进入中国市场。此前国内仅有进口原研药在售，苑东生物此次获批使其成为国内首家按新注册分类拿到批文的仿制药企业，该药品视同通过一致性评价。

米内网数据显示，2025年上半年该原研药销售额约16万元。苑东生物表示，此次药品获批短期内不会对公司业绩造成重大影响，但后续生产销售过程中可能面临不确定因素的干扰。

天眼查信息显示，苑东生物成立于2009年6月1日，注册资本17653.2256万元，法定代表人为王颖，注册地址位于成都高新区西源大道8号。公司主要从事化学原料药、高端化学药品及生物药品的研发、生产与销售。

目前，苑东生物董事长为王颖，董秘是李淑云，员工总数1522人，实际控制人为王颖。

公司参股企业共10家，包括成都硕德药业有限公司、成都优洛生物科技有限公司、苑东生物投资管理（上海）有限公司、成都苑东大药房有限公司、上海苑化医药科技有限公司等。

业绩方面，苑东生物2022年至2025年前三季度的营业收入分别为11.71亿元、11.17亿元、13.50亿元和10.19亿元，同比增速依次为14.43%、-4.56%、20.82%和-2.00%；归母净利润分别为2.47亿元、2.27亿元、2.38亿元和2.20亿元，同比增幅为6.06%、-8.09%、5.15%和1.45%；同期资产负债率则为18.99%、22.21%、20.65%和19.47%。

风险层面，天眼查数据显示，苑东生物自身存在57条天眼风险，周边关联风险8条，历史风险9条，预警提醒类风险达258条。

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