差距悬殊，中国新药缘何只能贱卖？

“支付不足叠加价格压制，直接导致即便国内领先的创新药企业，也没有从‘成本中心’转变为‘利润中心’。”

7月1日，国家医保局等联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），从支持创新药进入医保和商保创新药品目录等五方面提出16条措施，为创新药提供全方位保障。

据国家医保局公布的数据，去年中国药企完成超90笔海外授权交易，总金额超500亿美元。2018年以来，共149种创新药通过谈判等方式纳入医保目录。然而，在创新药研发投入持续增加、成果不断涌现的当下，支付体系薄弱和价格困境却严重阻碍了中国创新药的可持续发展。

近日，原国家药品审评专家、吉林大学教授朱迅就创新药发展的一系列问题接受了《中国新闻周刊》的专访。

朱迅。图/受访者提供

“没有合理回报，创新是无源之水”

《中国新闻周刊》：你强调支付体系是创新药发展的关键。能否具体说明中国当前的创新药支付体系与创新药需求之间的差距？

朱迅：2015年以前，以美国为主的发达国家研制出全球90％以上的新药。欧美国家取得巨大成功，得益于其良好的制度保障。一是严格的市场准入和监管，即科学、规范、透明、稳定的监管政策；二是严格的知识产权保护；三是健全的医保支付体系；四是宽松的多层次融资体系，包括种子基金、私募股权基金、IPO市场以及活跃的产业资本收购兼并。

没有合理的价值回报，创新就无法持续。创新药研发通常具有高风险、高投入、周期长和高度不确定等特点。高回报的实现很大程度上依赖于健全的支付体系。

相比之下，近几年国内医保整体预算没有明显增长，而内部支出结构却在改变：药品支付占比下降，服务支出占比上升。据国家医保局公开数据，2018 - 2023年，国家医保谈判新增446个药品，涵盖绝大部分新药，支付总额仅3400多亿元，年均不足100亿美元。美国一款重磅创新药年销售额就能超200亿美元，而我国这百亿美元要分摊给几百种药品。

价格差距也很明显。我国采用全世界最严格的监管体系，药品却只能卖“白菜价”。同一款创新药，中美价差可达十倍、二十倍，甚至四五十倍。君实生物的抗肿瘤药PD - 1，中美市场药价相差30多倍。

支付不足加上价格压制，导致国内领先的创新药企业也未能从“成本中心”转变为“利润中心”。信达生物是国内创新药销售额较高的公司之一，年销售额80多亿元，但仍难以覆盖研发投入。百济神州年销售超30亿美元，主要收入来自美国市场，却依然亏损。

因此，很多公司选择开展海外商务拓展（BD）业务，将新药研发管线授权给其他公司。但这可能导致中国过去十几年的创新药积累出现断层。许多生物科技公司，甚至一些大型制药企业，纷纷将国内孵化的早期项目转让给海外公司，这势必会在一定程度上影响中国在生物医药创新领域的发展。

《中国新闻周刊》：国家医保局作为创新药支付体系的核心管理者，应如何解决这一困境？你如何看待当前的政策方向？

朱迅：国家医保局常面临预算压力，因为国家对其支出总额有控制要求。目前，医保资金面临“一桌客”的标准却要承担“五桌客”的需求，既要支付治疗肿瘤重疾的高价药，又要保障慢性病新药、儿童药、急救药等的费用，预算自然紧张。医保局应积极寻找其他解决办法，如果自身权限不足，可以寻求更广泛的支持。

在美国，国家医保投入并非最多，但凭借合理的制度和开放的环境，吸引了众多全球大型药企。如德国的默克、英国的阿斯利康、法国的赛诺菲、瑞士的诺华和丹麦的诺和诺德等。

创新药的目标是满足特定适应证和临床需求的患者，而医保局的目标是让更多人用上便宜药，这两个目标存在冲突。《若干措施》提出了很多内容，但目前缺乏具体的落地措施。

“商保只能起补充作用”

《中国新闻周刊》：让更多人用上便宜药，在仿制药领域是合理的。但对于高投入、高风险的创新药，如果强行压低价格，是否会影响整个行业的发展？你如何看待创新药的定价机制？

朱迅：创新药和仿制药的定价逻辑完全不同。创新药研发周期长、失败率高，如果一开始就压低价格，创新链条就会断裂：企业无法盈利，资本就不会投入，最终导致创新投入减少。仿制药是对已有成熟药品的复制，成本结构清晰、竞争充分，价格自然会下降。如果用同一套价格体系要求两者，实际上是抑制创新。

近期，一些药企通过BD交易获得了现金流，短期内缓解了资金压力。但这只是一次性交易，无法带来持续的盈利能力，二级市场的投资人也无法从中获利。更重要的是，如果把最有潜力的新药都出售，公司自身的价值也会降低。

药品是人类的刚性需求之一，需要建立合适的补偿机制，即创新药应自主定价。在美国，由美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）或其他相关机构组织的药品定价听证会，常被误解为压低价格的手段。实际上，听证过程有助于让创新药的价值和临床需求得到广泛认可，最终可能形成更合理的价格，甚至出现价格上调的情况。

《中国新闻周刊》：《若干措施》中提出鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模、增设商业健康保险创新药品目录等。如何看待商业保险在创新药支付中的作用？

朱迅：商保本质上只能起到补充作用，不是最终的解决方案。毕竟，商保是以营利为目的的。但从更宏观的角度看，发展商保是必要的，且应与创新药发展同步。目前，国内很多商保以融资为目的，偏离了保障的本质。

当前，市场建设刚刚起步，列出创新药商保目录只是第一步，后续的落地和规范才是关键。商保创新药目录涉及药品选择、定价、运营成本分摊等多个环节。保险公司要盈利，如果系统设计不严谨，容易出现问题。

更重要的是，创新药大多是处方药，如果不进入医保，就很难进入医院渠道。即使建立了商保目录，药企仍会努力进入医保，以获得更稳定的市场准入。因此，应从根本上理顺支付机制和医院准入路径，真正解决创新药可及性的问题。

“不能只做跟随者”

《中国新闻周刊》：有人认为仿制药便宜、实用，模仿（Me Too）药、快速跟进（Fast Follow）药也能解决不少问题。中国为何还要大力发展源头创新药？

朱迅：国内药品大致分为三类。第一类是仿制药，要保证价格低廉、质量合格，这是从10到100；第二类是在国际最新品种基础上进行小幅改进的药物，包括Me Too和Fast Follow药物，这是从1到10；还有一类是源头创新药，应满足当前未被满足的临床需求，即从0到1。

仿制药是国内制药的基础，Me Too和Fast Follow药物是加强部分。但如果中国医药产业只进行仿制或小改，就只能“跟跑”。中国人口众多、疾病谱复杂且不断变化，不能总是依赖进口或模仿来满足需求。例如，新冠疫情期间，国内主要使用布洛芬、对乙酰氨基酚等传统退烧药，真正有效的创新抗病毒药物非常少。

此外，药物更新有其规律。一方面，药品专利到期后，药价大幅下降，企业难以在同一化合物上再次改进并获得高额回报；另一方面，药物长期使用后会产生耐药性，需要研发新品种。胃酸过多的治疗就是一个例子，从第一代的西咪替丁，到更安全的雷尼替丁，再到如今更有效的质子泵抑制剂，每一代药物都在疗效和安全性上有所提升。抗生素领域也经历了类似的发展过程。

《中国新闻周刊》：当前国内创新药投资和研发为何会脱离临床真实需求？

朱迅：很多企业在选择研发方向时，更多考虑市场规模、投资人偏好和快速变现的可能性，而不是从临床一线的实际需求出发。

出现这种现象的原因，一方面是国内科研基础和技术能力有限，还无法解决很多难题；另一方面是中国的专利保护体系不够完善，企业即使投入大量资源进行创新，也可能因价格机制或仿制竞争而无法获得足够收益。这些压力使得企业不敢、不愿选择真正重要但冷门的领域，而是集中在PD - 1、肿瘤免疫等已被验证、容易融资的方向。

大家愿意研发肿瘤药，除了临床需求大，还有一个现实因素：中国癌症患者家庭愿意倾其所有进行治疗。相比之下，糖尿病、高血压、自身免疫等慢性病患者对价格较为敏感，很多时候宁愿不治或断断续续吃药。

国外在这方面已有成熟的应对机制。例如“孤儿药”制度，不仅允许这类药品有更高的定价权，还提供税收减免、市场独占期等支持，甚至奖励“孤儿药”公司可市场流通的“审评优先券”。中国也需要建立更具前瞻性的创新药支持政策，提供多维度的支持。

“缺的是行业资本”

《中国新闻周刊》：面对创新药的支付与定价困境，国家层面最迫切需要进行哪些改革？

朱迅：中国目前在医疗健康领域的投入占GDP的比重仅6％多，远低于合理水平（9％ - 10％）。

总体而言，创新药发展需要“三个基本”和“一个助力”。“三个基本”包括建立科学、规范、稳定、透明的监管体系，加强创新药的知识产权保护，以及建立适当的创新药医保支付体系。“一个助力”是指资本市场的支持。

对于创新药的支付与定价困境，我有三点建议：一是探索国企分红定向投入。国有企业理论上属于全民所有，除纳税外，其分红应更多回馈社会公共领域。可以规定从国企分红中划出一定比例，专门用于补充医疗保险基金。

二是大幅增加国家财政对创新药支付的资金投入。目前，国家医保一年投入创新药支付七八百亿元，可将其提高到1500亿左右，这将对创新药行业起到极大的推动作用。

三是释放地方经济活力，有针对性地支持本土药企。当前的问题是，国家层面不愿增加投入，地方政府的资金支持又受到限制，导致企业得不到实质性支持。

《中国新闻周刊》：你提到释放地方活力，具体如何操作？如何规避潜在风险？

朱迅：关键是国家层面放宽限制，对创新药销售给予一定比例的退税或财政补贴，允许并鼓励江苏、广东、上海、北京等经济发达省市率先进行试点。具体方式可借鉴电动车补贴模式，如地方政府直接按本地药企创新药销售额的一定比例给予财政补贴。

不过，这种做法的主要障碍是国家医保局禁止地方政府设立自己的药品医保目录。我并非建议设立地方医保目录，而是通过直接给创新药企补贴的方式，改善本地药企的现金流。

这种做法可能会带来地方保护主义风险，但只要补贴标准基于公开透明的销售额，并进行严格审计，就可以有效控制风险。

《中国新闻周刊》：去年以来，大型国企频繁收购国内医药企业，你如何看待这一现象？今年6月，中国证监会主席吴清宣布，将在科创板重启未盈利企业第五套上市标准。在医药领域，国内资本市场现状如何？

朱迅：一些国资企业如果资金充裕，可以投资中国医药领域的中小型创新型企业。对于那些已在18A（港交所特殊通道，允许尚未盈利的生物科技公司上市融资）、科创板上市的公司，一家投入五亿，投资三五十家公司，总额也就一百多亿元。成为这些企业的重要股东，还能推动中国创新药企走向国际市场。

我对香港医药市场的中长期前景并不乐观。许多18A公司上市后，股价持续低于发行价，融资规模也越来越小，业内称之为“丐版IPO”。很多公司选择去香港上市，是因为不上市就难以生存。生物科技公司的成功不仅仅取决于有股票代码和药品获批，更在于产品能在市场上有销售额和市场占有率。

在生物医药领域，中国缺乏行业资本，无论是港股还是A股都是如此。纳斯达克成功的原因在于背后有每年1500亿到2000亿美元的行业资本，它们会投资项目和公司，推动行业发展。而中国这类资本非常稀缺。

在创新药领域，本应支持早期研发的天使资金和种子基金大多由政府主导，但其目的偏向招商引资、资产保值增值，与真正的风险投资逻辑相悖。中国的监管制度较为严格，这种“高要求 + 低回报”的模式，使得很多药企不愿进行长期研发。

虽然国家和行业都在呼吁耐心资本，但很多资本仍追求短期回报。前几年，中国医药领域资本市场快速发展，主要得益于科创板第五套标准和港股18A制度，借此上市的医药企业更关注快速上市变现的机会。

《中国新闻周刊》：出海被寄予厚望，国家应如何系统性地帮助中国创新药打开国际市场？

朱迅：仅靠企业自身努力出海非常困难。虽然有些国内药企成功将个别产品打入国际市场，但这无法从根本上解决中国药品从“中国消费”到“中国制造”再到“中国创造”的问题。

百济神州是全球生物医药领域唯一同时在美国、中国香港和内地三大市场上市的企业。这些年，百济神州的发展依赖于资本市场的支持。虽然其年销售额已接近40亿美元，但与全球营收排名前二十的制药巨头相比，仍有很大差距，这些巨头靠自身销售收入和利润持续支持创新。这表明中国创新药企要真正走向国际市场，还有很长的路要走。

如果中国药企要出海，国家应发挥作用。例如，借助“一带一路”国际合作高峰论坛的机会，举办高规格的“一带一路”国际医药合作分会。“一带一路”沿线很多国家缺乏创新药和优质药品，或只能从欧美高价进口，用于少数人。可以在生物医药产业基础雄厚的省份举办分会，邀请这些国家医药领域的关键决策者实地参观考察中国的生物医药企业，改变他们对中国药品的刻板印象，这可能为中国创新药出海开辟新的局面。

在这个过程中，需要解决的关键问题是前置审批的壁垒，这是国内创新药进入“一带一路”沿线国家面临的普遍难题。如果国家层面主动协调，借助双边或多边合作机制优化药品准入政策，相信很多国家可能会给予中国药品一定程度的审批豁免。

《中国新闻周刊》：你对加快中国医药创新发展还有什么建议？

朱迅：除了完善各项制度保障外，建议国家加强多层次资本市场体系建设，重点解决资本对创新药投资的高不确定性和退出难题。一方面，要持续优化未盈利医药企业上市渠道，并为企业收购兼并提供政策支持；另一方面，要加快新药审评速度，完善新药上市后的市场准入机制。

当前，全球医药产业发展的新趋势为中国提供了良好机遇。未来十年，中国将实现医药产业的全面重构。相信在不断完善的政策引导下，国内医药产业的核心竞争力将不断增强。

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