国内第一个！TDI01突破性治疗药物认定北京泰德ROCK2抑制剂

近日，北京泰德制药有限公司(以下简称“北京泰德”)在北京经济技术开发区(北京亦庄)公司自主研发了一种ROCK2抑制剂TDI01混悬液，被国家医药产品管理局药品审评中心（CDE）列入突破性治疗药物程序，适应症为治疗中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得注意的是，此前国内已经批准了特发性肺纤维化、尘肺病、肝纤维化等多种适应症的临床试验。

北京泰德实验室。数据图

据了解，突破性治疗药品程序是我国药品审批制度的重要创新，旨在加快具有明显临床优势的创新药品上市进程。该程序主要针对创新药物，防止严重危及生命或严重影响生存质量的疾病，目前治疗方法有明显的临床需求。

北京泰德相关负责人表示:“TD101被列入突破性治疗类型名单，这是对我们创新R&D能力的高度肯定。CGVHD是异基因造血干细胞移植的常见并发症，发病率高达30%-70%。特别是对于移植后5年以上的患者，患病率超过50%，其中一半以上的患者需要在两年内接受二线治疗，临床需求极为迫切。

作为国内首个自主研发ROCK2抑制剂，TDI01混悬液具有多种创新机制：首先，作为一种高选择性ROCK2抑制剂，它可以有效地抑制Th17细胞的分化和活性；其次，通过促进调节T细胞（Tregs）有助于重建免疫平衡的增殖和功能；更重要的是，这种药物可以直接作用于ROCK2的纤维细胞靶点，阻断纤维化进程。根据临床研究数据，TDI01在1-5线以前治疗的中重度cGVHD患者中，显示出显著的有效性和良好的安全性。他说：“我们将加快TDI01的临床研究进程，努力尽快为cGVHD病人带来新的治疗选择。”负责人说。

研究者正在进行研究。数据图

在难治性疾病领域，北京泰德的又一突破也展现了北京经开区的强大实力。锦篮基因自主研发的GC101腺相关病毒注射剂是国内首种选择鞘内给药策略的脊髓肌萎缩基因治疗药物。目前，该产品已获批三期临床试验；永泰生物研发的aT19注射剂已进入临床试验阶段，适用于25岁及以下复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，可延长CAR-T细胞内存时间。避免肿瘤复发；铂生生物的“艾米迈托赛注射剂”是中国第一种获批的胚胎干细胞治疗药物。临床适应症是急性移植物抗宿主病，主要用于治疗14岁以上消化道受累的激素治疗失败...这些创新成果的出现，说明北京经济开发区作为全市医疗健康产业的主要承载地区，起到了引领作用。

近年来，经济开发区通过不断优化经营环境、不断完善产业链配套设施等措施，吸引了5000多家生物医药企业，形成了从基础研发到产业化的完整生态模式。未来，经济开发区将继续加大对创新药企的支持力度，推动更多“亦庄智能制造”原创药品走向市场，为全球患者提供更多治疗选择。

本文仅代表作者观点，版权归原创者所有，如需转载请在文中注明来源及作者名字。

免责声明：本文系转载编辑文章，仅作分享之用。如分享内容、图片侵犯到您的版权或非授权发布，请及时与我们联系进行审核处理或删除，您可以发送材料至邮箱：service@tojoy.com