观察｜医药公司竞争千亿抗癌跑道，AI有多大帮助？

蒋立冬 万物AI的衍生 图

第31个全国肿瘤防治宣传周是4月15日至21日，主题为“科学防癌” 健康生活”。

中国是癌症负担最重的国家之一。根据国家癌症中心的最新数据，2022年，我国有482.47万例新增癌症病例和257.42万例新增死亡病例。“健康中国”行动明确指出，到2030年，我国5年癌症整体存活率不低于46.6%。

药品是肿瘤治疗的重要手段之一，肿瘤治疗药品也一直是国内外各药企关注的主要赛道。根据咨询机构普华有策研报的数据，全球癌症药品市场从2018年的1290亿美元增长到2023年的2232亿美元，复合年增长率为11.6%，预计从2023年开始，复合年增长率将达到10.4%，2032年市场规模将达到5428亿美元。从2018年的199亿美元到2023年的309亿美元，中国癌症药物市场复合年增长率为9.2%，预计到2032年市场规模将达到872亿美元。

可以看出，越来越多的创新药物进入中国市场，跨国制药公司越来越快将药物引入中国，当地制药公司进一步丰富了国内患者的选择。值得注意的是，人工智能目前正在大火中（AI）还有望成为帮助肿瘤药物研发的中坚力量。

国内外创新抗癌药从大瘤种到罕见肿瘤加速上市。

近十年来，在资本、人才、政策等诸多因素的支持下，国产创新药物得到了长足的发展，更多的国产抗癌药物进入市场。以PD-1肿瘤药为例，君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、复宏汉霖等多家药企的产品在国内已获准。其中，君实生物特瑞普利单抗是中国批准上市的第一种以PD-1为目标的国产单抗药物。截至2024年底，该药物已获得mainlandChina11项适应证书，是国家医疗保险目录中唯一用于治疗黑色素瘤、非小细胞癌围手术、肾癌和三阴性乳腺癌的PD-1单抗。财务报告显示，2024年，特瑞普利单抗中国市场销售额为15.01亿元，同比增长约66%。

在我国，PD-1肿瘤药物的适应症越来越高，包括像肺癌这样的大肿瘤物种。据公开数据显示，中国每年新增癌症患者约有100万人，占全球癌症患者总数的三分之一以上。复宏汉霖的斯鲁利单抗是世界上第一个被批准用于小细胞肺癌抗PD-1单抗治疗的单抗。2024年，该药在中国的销售额为13.09亿元。

除大瘤种数量较多外，相对小众的癌症也引起了当地创新药企的关注。四月十六日，诺诚健华宣布，新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinibinib已被CDE接受（ICP-723)可用于治疗晚期实体瘤成人和青少年携带NTRK融合基因的新药上市申请。根据该公司的说法，NTRK融合基因可以在成人和儿童的各种肿瘤中看到。唾液腺癌、分泌乳癌、婴儿纤维肉瘤等罕见肿瘤中，发病率超过90%。据估计，中国每年有6500例新发的携带NTRK融合基因的肿瘤群体。目前缺乏有效的治疗方法，临床需求未得到满足。

除了当地制药公司，跨国制药公司也是中国抗癌药品市场的重要参与者。以礼来为例。在过去的20年里，礼来在肿瘤领域专注于靶向治疗、免疫治疗和克服肿瘤耐药的研发。中国已批准上市9种创新药物，包括乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤和血液肿瘤。

在接受《ThePaper》记者采访时，礼来全球副总裁、礼来中国药品开发和医疗事务中心首席医学官迟海东表示:“我曾经是一名医生，2004年进入医药企业，2010年加入礼来。刚刚加入公司时，如果一种药物在美国、欧洲上市，大约需要5到10年才能在中国获得批准。近几年来，包括肿瘤药物在内的全球创新药物越来越早进入中国市场，有些甚至实现了与欧美同步上市。由于医疗保险每年都要调整，从普遍性的角度来看，很多创新药物都能迅速进入医疗保险，造福更多病人。”

越来越多的跨国制药公司的抗癌药物也在加速进入中国市场。4月12日，在全国肿瘤防治宣传周之前，强生公司宣布，埃万妥单抗注射剂(商品名称:瑞克)是一种创新的肺癌治疗药物，正式在华上市。该药物与卡铂和培美曲塞联合使用，可用于表皮生长因子受体的检测和确定。（EGFR）局部晚期或转移性非小细胞癌成人患者20号外显子插入突变的一线治疗。在EGFR和MET两个目标中，锐珂是一种全人源双特异性抗体，而这两个目标通道的异常是导致癌症患者耐药的重要原因。强生公司表示，锐珂的上市有望重塑中国肺癌的治疗模式。

中国区强生创新制药总裁Cherry Huang表示，公司将继续扩大肺癌产品管道，创新治疗，造福中国患者。未来，公司将一如既往地与行业密切合作，为更多患者提供全方位、全周期的疾病管理，促进肿瘤成为可控、可治愈的慢性疾病，引领肿瘤治愈的可能性。

AI怎样帮助开发抗癌药物？

“在肿瘤领域，大多数需求仍然没有得到满足。”迟海东认为，肿瘤是一个非常复杂的生物学过程，对人体的影响也非常广泛——几乎所有含有细胞的身体部位都可能出现肿瘤，影响不仅限于某个器官，还可能影响整个身体。很难指望某种治疗方法能彻底解决所有问题，肿瘤治疗的发展也会呈现出多样化的趋势。

目前，AI正在深刻影响医疗行业。那么，AI在药物研发领域将如何发挥作用，包括抗癌药物？近日，美国美国食品药品监督管理局（FDA）根据公告，一些药物的动物试验被计划减少或替代，包括单克隆抗体，然后采用其他方法，这更符合人体生理学。FDA正在考虑的替代方案包括人工智能。

将来有没有可能完全依靠AI来设计抗体药物？对此，AI制药公司英硅智能联合首席执行官兼首席科学官任峰表示，自去年以来，其公司一直使用AI制造一些抗体药物、多肽药物等。去年算法已经成熟，现在已经开始与一些外国公司合作，但这远远不是从零开始产生抗体药物。我们现在正在做的是基于已知的抗体。例如，如果我们想提高活性，我们可以通过AI计算一些可变区域，改变这些可变区域，提高它们的活性，并使用一些算法和数据来预测抗原性。

迟海东认为，未来AI的影响可能远远超出预期。目前仍处于试验与探索阶段，特别是考虑到药品研发行业对质量的极高要求。如今，大语言模型的应用存在一些问题，如语言模型的错误或误差，这使得它在早期的应用过程中面临一定的考验。“但这并不妨碍我认为它有很大的潜力”。在AI的应用方面，礼来进行了许多探索，特别是在药物发现方面。（discovery）在这个阶段，AI的应用已经比较成熟。下一步，我们关注的焦点是如何在临床阶段甚至注册许可阶段更广泛地使用AI。”

复宏汉霖首席技术官、高级副总裁许圣昌介绍了AI的应用，该公司在AI协助药物开发方面取得了突破，重点关注新一代透明质酸酶产品Henozye。与传统方法相比，该产品采用AI建模技术设计，大大缩短了开发进度，具有良好的酶活性和稳定性。在各种缓冲系统和共制剂中，Henozye表现出色，为皮下给药技术提供了关键支持，可以突破注射体积的限制，帮助开发高剂量药物。

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