医疗美容再生领域又迎来了“王炸”，第一张合规三类证书即将落地？

近来，又一种新材料正被资本抢走。

先是在11月，杨洋生物宣布获得近亿元B 轮融资，其核心产品“魔脸微晶”，是注射羟基磷酸钙面部填充剂，有望在我国医疗美容面部软组织注射填充领域获得合规首证。然后，最近，获取新材料并宣布完成数百万元的天使轮融资，它专注于羟基磷灰石微球的研发，旨在打破国外在这一技术领域的长期垄断。

而且在资本方面，产品端最近也同样热闹。十二月十八日，一种巨型生物骨修复材料正式获得三类医疗器械的批准，这种材料的无机成分是羟基磷灰石颗粒，这是其添加和修复功能的关键。今年9月，艾尔建(艾伯维子公司)的产品HArmonyCa在中国成功完成了注册检查，并将进行临床试验。据悉，该产品已获得欧盟CE认证，并于今年年初在香港正式上市。其核心成分是羟基磷灰石CaHA微球，其主要功能是填充和紧致改善面部。

不难看出，羟基磷灰石”一直被反复提及，这是目前业界关注的新型再生材料之一。它最初广泛应用于骨科和牙科，但现在它已经开始在医疗和美容再生领域大放异彩，有望掀起新的技术革命。

“黑马”再一次出现在再生领域。

2021年，被称为中国医疗美容行业的“再生第一年”。今年，国内先后批准了华东药业少女针（CMC PCL）、长春圣博玛童颜针（PLLA）、爱美客改良型童颜针（PLLA HA）以及锦波生物重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维等多种再生产品，这类产品在获得批准后，在市场上迅速销售。

图1。目前，我国已批准上市7种再生产品。

以华东药业“少女针”为例，2023年销售额达到10.5亿元，目前仍处于快速上升趋势。这无疑为美容行业提供了新的思路，这是一个增长的瓶颈，所以在过去的一两年里，许多新材料开始涌入再生医疗和美容领域，主要包括聚左乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL）、多聚脱氧核苷酸（PDRN）、多聚核苷酸（PN）等等，这些新材料现在已经衍生出许多成熟的产品。

然而，探索并没有停止。今年，4款医疗美容再生产品获批上市。近日，行业视野逐渐转向羟基磷灰石（HAP）。羟基磷灰石作为人体和动物骨骼的主要无机成分，可以参与体内代谢，促进缺损组织的修复。此外，它还具有一定的硬度和强度。因此，它过去主要用于骨科和牙科场景，核心产品包括制备人工骨骼、种植牙和修复材料。

但是它的想象力远不止于此。因为在注射皮下之后，羟基磷灰石能带动II型胶原蛋白、弹性蛋白和蛋白聚糖的再生，并具有良好的生物相容性和生物可降解性，所以是一种很理想的再生材料，在抗衰老、皮肤紧致、面部塑形等方面具有很大的实用价值。

事实上，早在2006年，美国就批准在医疗美容整形中使用羟基磷灰石。比如著名的“微晶瓷”，在PLLA(聚左旋乳酸/儿童脸针)和PCL(聚己内酯/少女针)之前，它首先在欧美上市，并在医疗和美容领域得到广泛应用。从全球使用人数来看，微晶瓷明显多于PLLA和PCL。

这种情况当然有其原因，事实上，与市场上的主流再生产品相比，羟基磷灰石更受业界青睐。另一方面，由于其来源，它是身体骨骼和牙齿中的主要无机成分，因此具有良好的生物相容性，注射皮层后，能刺激皮肤中胶原蛋白和弹性纤维的快速生成，从而达到皮肤紧致和改善效果。

另外，羟基磷灰石作为一种天然矿物质，通过水解和破骨酶的作用，逐渐分解成钙离子和磷酸根离子，这一缓慢降解过程使羟基磷灰石填充物的效果能够持续很长时间，通常在6个月至24个月之间。相比之下，目前的再生材料维持时间约为6-12个月，羟基磷灰石显然具有较长的效果。

另外一个主要特征是诱导方法，羟基磷灰石是一种诱导再生的人体主动行为，因此能最大限度地发挥作用，而且伤害较小。对此，某医疗美容企业创始人表示，“目前市场上的商品大多是刺激再生，这是一种被动行为，不是内在的主动驱动。这种方法短时间内会有效，但长期来看会产生消耗，最终效果会大大降低。诱导再生是主动的。它是身体自己的物品，很容易识别，可以附着在上面生长，最终形成组织。整个过程不会产生刺激或免疫反应，所以效果和安全性更好。”

“擦边”上市，真的可以搏出位吗？

据报道，目前我国已经批准了近200种羟基磷灰石产品，但是批准适应症全部围绕骨科和牙科两大应用领域进行，羟基磷灰石现阶段以医美适应症获批，仍处于空缺状态。然而，市场已经领先一步，目前已有不少商品率先在医美领域流通，并且在2024年几乎全部实现业绩翻番。

事实上，这是一种“擦边”行为，应用现有的严肃医疗器械三类证书，通过将其延伸到医疗美容领域，最终推动产品快速上市。具体来说，对于羟基磷灰石来说，其产品可能是通过骨科或牙科应用获得批准的，但通过将其适应症扩展到医疗美容领域，也可以获得批准上市。

比如早在2017年，某上市商品A就获得了机械三类证书的批准，适用范围为“各种原因造成的骨缺损修复或补充；由各种原因造成的软组织修复或增强，如眼球切除或眼内容物切除后植入义眼台。乍一看，似乎和医美有关，但实际上还是围绕骨科适应症，与面部填充修复没有直接关系。

上市商品B也是如此，2015年获准机械。Ⅲ证书，适用范围和预期用途是“适用于添加非承重性骨缺损”，这更是与医美、面部填充和修复无关。但巧合的是，两款AB产品都是在2021年底以医疗美容品牌出现的。今年恰好是医疗美容再生的时候。如此敏锐的市场观察力和超强的执行力，也让AB产品很快得到了市场的积极反馈。

据业内人士推测，随着医疗美容再生领域羟基磷灰石的进一步发展和爆发，未来两年，在同样的逻辑下，近十个羟基磷灰石医疗美容品牌将陆续上牌。那么，这个红利期能持续多久呢？

这取决于两个维度。如果你只是想赚快钱，这种“擦边”的方式显然可以达到目的，因为它可以跳过繁琐而漫长的审批周期，以更具成本效益的方式快速占领市场并盈利。事实上，目前不仅仅是羟基磷灰石，还有其他医疗美容再生材料领域的“擦边”现象。然而，这并不意味着它必须是消极的。即使是目前最受欢迎的肉毒杆菌毒素，现在批准的适应症也落后于当前临床应用的范围。

此外，不可否认的是，“擦边”还可以在一定程度上帮助市场上快速普及和推广新材料，如羟基磷灰石。通过产品A和B，它们不仅可以在医疗美容领域获得知名度，还可以吸引更多的企业和资本倾斜，这可以促进行业的发展。

当然，若要将羟基磷灰石作为再生应用领域的长期业务，合规显然是唯一的出路。这背后的逻辑不仅仅是因为它能在市场上合规销售，更根本的原因是它代表了更好的效果和更高的安全性。这是因为它完全是根据实际适应症来批准的，可以有针对性地设计产品，这与简单地将现有产品直接应用于医疗美容适应症有很大的不同。

事实上，这正是近年来医疗美容领域加强监管的意义所在，对任何一种想要挤进医疗美容领域的新材料而言，合规性仍是其最终在市场上取得胜利的关键一步。

市场渴望等待第一个合规三类证书。

据ISAPS数据显示，2022年全国羟基磷灰石疗程总数达到35万次，同比增长21%，2017-2022年5年CAGR为16%，高于肉毒杆菌毒素和透明质酸的13%和6%。也就是说，羟基磷灰石具有较大的增长潜力。根据贝哲斯市场的研究报告，2023年，全球羟基磷灰石市场规模为192.79亿元，预计到2029年，将达到262亿元。

毫无疑问，这是一个巨大的增量市场，所以，艾尔建、摩漾生物、金赛医药、昊海生物科、德国Merz、华熙生物国内外很多企业都在积极备战，对国内医疗美容面部软组织注射填充领域羟基磷灰石首个合规三类证书产生了冲击。

图4.羟基磷灰石在医疗美容应用领域的主要产品(资料来源：FDA官网，药品监督管理局)

例如，Merz旗下的Radiesse于2006年获得FDA上市许可，其适应症位置包括鼻唇沟、下颌轮廓。2019年，Radiesse首次冲击中国市场，但最终以失败告终；2023年，Radiesse卷土重来，“纠正中重度鼻唇沟皱纹”适应症在中国正式开始注册。据报道，Radiesse在国外已有18年的临床历史，是医疗美容领域羟基磷灰石的鼻祖产品。

今年9月，HArmonyCa在中国成功完成了注册检查，并将进行临床试验。据报道，HArmonyCa是一种高档多效混合注射填充剂，旨在提供实时添加效果，刺激胶原蛋白再生。现在，HArmonyCa已经在欧洲等地上市销售，并且正在开始FDA的临床试验。

摩漾生物的核心产品“魔脸微晶”是国内产品的快速发展。作为注射羟基磷酸钙面部填充剂，非常适合面部深层和皮下软组织的填充，持续效果近18个月。目前该产品已处于注册补充阶段，是国内第一合规证书的有力竞争对手。此外，浩海生物科还有海魅云，隆鼻方向的新适应症已进入临床阶段，即将上市。

那究竟谁能技压群雄呢？这个问题目前其实并不容易下结论，因为从本质上讲，现有产品差距不大，几乎站在同一起跑线上。

所以，某医美领域的资深投资者说，"目前医疗美容市场上羟基磷灰石注射液的商品基本都是‘占位剂’ 羟基磷灰石微球的组合模式主要是中深层次注射成型，主要推广‘骨性抗衰老’，所以差别不大，只是在一定程度上结合了剂量、浓度和微球粒度，对适用位置和功能进行了更详细的划分。所以，谁能率先撞线，还是要看具体适应症的选择，以及临床进度的推动。

另外，对于羟基磷灰石来说，也有局限性。比如不适合轻微到中度皱纹，只能深度注射。此外，与玻尿酸注射不满可以溶解酶溶解不同，羟基磷灰石效果差，硬块只能自行吸收代谢，这是其持久性的弊端。所以，在各家竞争第一款合规产品的同时，如何协调适应范围、注射技术、顾客顾虑等都是极其重要的。

但是无论如何，一个既定事实现在已经越来越清楚了，市场已做好充分准备，即将迎来新的“王者”。

本文来自微信微信官方账号 “动脉网”（ID：vcbeat），作者：牟磊，36氪经授权发布。

本文仅代表作者观点，版权归原创者所有，如需转载请在文中注明来源及作者名字。

免责声明：本文系转载编辑文章，仅作分享之用。如分享内容、图片侵犯到您的版权或非授权发布，请及时与我们联系进行审核处理或删除，您可以发送材料至邮箱：service@tojoy.com