2024年度医疗器械及供应链创新白皮书：行业整合加快，三大路径破局

到2024年，医疗器械行业普遍承压，但也孕育了新的发展机遇。2024年，医疗器械行业经历了市场验证的关键时期。面对医疗器械招标采购的延迟、数量采购的正常状态和宏观经济的挑战，行业增长面临巨大压力。动脉智库观察到，行业发生了三个显著变化:一是行业增长的动能正在发生变化，成熟产品的利润率正在被挤压，这就要求企业对成熟产品进行更精细的运营管理。同时，多元化创新产品的市场渗透率也在提高，公司正在积极寻求进入高增长跑道。拥有多层次、综合解决方案的公司可以更好地适应市场变化。其次，清算行业的趋势正在加剧。2024年，创新医疗器械企业生存压力加大。很多企业开始探索转型之路，并购的趋势也在加快。三是从支付的角度来看，医疗保险控费成为必然趋势，集采正常运行，成为决定企业生死存亡的关键因素。

为了深入了解国内医疗器械的发展方向，本报告将回顾2024年医疗器械行业在宏观市场环境、准入改革、跑道更迭、投融资趋势、出海探索等多个维度的发展，展望2025年的行业趋势。总的来说，创新医疗器械领域是一条长坡厚雪的赛道。只有坚持不懈的耐心，才能迎来成长的果实。

计算2024年医疗器械：行业压力下的机遇与挑战

2024年，国内创新医疗器械整体增长压力较大，但长期来看，增长势头十足。国内创新医疗器械行业面临着医疗反腐、集采扩面、招标延迟、医疗保险控费等诸多挑战，导致整体增长势头受到抑制。但是，从长远来看，我国医疗器械行业仍然受到三大核心动力的不断推动。第一，人口老龄化趋势不断加剧，带来长期医疗需求的增长；第二，国家对医疗领域的投入不断增加，医疗卫生机构数量稳步增加；最终，技术创新为产业发展注入了新的活力。作为医疗行业新质量生产力的体现，医疗技术创新不仅是促进经济发展的重要因素，也是促进行业高质量发展的重要引擎。所以，尽管短期内行业增长将面临起伏，但从长远来看，这三大驱动力将为医疗器械行业带来持续而强大的增长潜力。

中国医院数量(单位：家)2019-2023年 ，资料来源：2019-2023医疗服务统计公报

预计2025年医疗器械升级将带动增长，10万亿元的债务政策将提供资金保障。2024年底出台的政策支持地方政府化解债务风险，通过增加债务额度支持地方政府解决隐性债务，为地方政府提供更多资金，促进发展，保障民生。这将使2025年市场复苏，这一趋势体现在2024年第四季度的招标信息中。众成医疗机械数据显示，自11月以来，设备更新招标项目额度大幅增加。

医疗器械迭代主要实施方案，信息来源：安徽省推进卫生领域设备迭代升级实施方案

成本控制 进入高增长跑道策略组合，帮助企业减少带量采购的影响。减少带量采购对业绩的影响需要两个关键措施。一方面，内部需要降低成本，核心措施包括成本控制和进入高增长跑道。另一方面，要从容应对带量采购，准确价格，把握分组优势，抓住带量采购带来的渗透率提升、临床商品结构变化、国内公司市场份额提升等机会。

影响全球企业带量采购的关键策略，信息来源：动脉智库

投融资资料：投融资进入下滑阶段，并购数据增加。2024年，中国医疗投资领域仍保持谨慎态度，投资活动减少。2023年，创新医疗器械领域共发生307起融资事件；截至2024年10月，共发生240起创新医疗器械融资事件，显示整体融资环境已经回落至四年前。创新医疗器械融资持续下降的原因包括退出渠道障碍、二级市场医疗器械估值低迷、融资难度增加等多种因素。

2019-2024创新医疗器械私募(单位：起) ，资料来源：动脉智库，浩悦资本

从行业角度来看，创新医疗器械分为医疗器械、高值耗材、体外诊断、上游供应链四大类。其中，内窥镜、手术机器人、脑机接口、光电医疗美容设备等细分领域的融资事件数量居前；高值耗材中心血管、眼科、医疗美容、微创外科融资事件排名第一；体外诊断领域的分子诊断平台(包括数字PCR)、肿瘤早期筛查，测序服务)、临床治疗开发及服务商，如气液相和质谱仪器、代谢组学、蛋白组学、空间组学等，以及上游、流式荧光在免疫领域的应用等融资事件比较频繁。另外，上游供应链跑道的兴起，影像设备的核心部件，CDMO、所有核心上游资料都知道融资。另外，上游供应链跑道的兴起，影像设备的核心部件，CDMO、了解融资的核心上游资料。值得注意的是，GLP-1的火爆推动了上游注射笔融资的火爆。

2024年创新医疗细分领域融资数量 (单位：起)，信息来源：动脉智库

近期，医疗器械行业并购活动呈现升温趋势。推动2024年国内医疗器械M&A关注度提升的主要因素包括:技术创新的驱动力、市场需求的扩大、产业整合的加速和政策环境的支持。2024年，包括迈瑞医疗并购惠泰医疗、中国生物医药收购科技创新板浩欧博控制权在内的国内医疗器械二级市场多次并购交易。我国上市医疗器械公司超过170家，IVD公司超过80家，二级市场并购整合空间依然很大。政策层面多次强调并购重组的重要性，并出台了深化上市企业并购重组市场化改革的相关政策。可以预见，未来国内医疗器械二级市场有望通过并购优化资源配置，激发市场活力。

创新审核数据：创新突出产业韧性。在行业发展的压力下，创新仍然是抵御内卷的最佳方式。2024年，国内医疗器械在创新医疗器械审批方面也发生了变化。根据高端医疗机构数据中心的最新数据，截至2024年12月16日，已有66款产品成功进入国家创新医疗器械审批渠道。2023年，进入国家设备优先审批渠道的产品总数为67件。

根据近两年的数据，国内企业进入国家医疗器械优先审核渠道的商品数量增长并不明显。根据动脉智库的分析，这种现象可能来自两个方面:一是面对市场压力，国内医疗器械企业在创新研发方面的投入减少；其次，经过几年前的快速发展，很多企业已经完成了产品的准备和管道布局，目前正在把重点放在实现产品大规模商业化上。由此可见，尽管创新步伐有所放缓，但企业正逐步从研发阶段转向市场推广和应用阶段。

年度产业间：细分领域发展分化，发展逻辑重构

医疗器械行业因其多样化的目标市场而被称为，每个目标市场都有自己独特的发展路线和逻辑。本章将深入探讨2024年医疗器械各主要细分领域创新的最新趋势和未来发展趋势，揭示这些领域在技术创新、市场需求、政策导向等方面的显著变化。

我们将对创新医疗器械行业进行详细的划分，主要分为高值耗材、医疗器械、体外诊断、上游供应链和核心部件四个核心部分。接下来，我们将深入分析这些板块在各个细分领域经历的主要变化。

● 高值耗材

冠状动脉介入集采提高了药球、冲击波系统的渗透率。冠状动脉介入行业的变化主要表现在两个方面：持续渗透率的提高和创新医疗器械产品用量的增加。虽然冠状动脉支架集采后价格下降加快，但用量明显增加，国内替代效果明显。另外，带量采购还促进了药物球囊、冠脉冲击波治疗系统等创新产品的渗透率提高，例如药物球囊渗透率从2020年的不到5%提高到2023年的18%。在放置药物球囊之前，需要进行血管预处理，所以应用药物球囊可以促进血管预处理产品的增长。

在处理中重度钙化病变时，冲击波球囊表现出良好的效果和较高的安全性。目前，它是唯一能有效处理深层血管钙化病变的设备。通过准确运输声压波到钙化位置，对血管内的钙化斑块进行震裂或松动，恢复血管弹性，保持血流顺畅，完成冠状动脉血管重塑。与传统的钙化处理技术相比，冲击波球囊软管不仅对浅表钙化有效，还能安全、高效、准确地破坏浅表和深层钙，最大限度地减少对软组织的损伤，提高血管适应性，为后续球囊扩张和支架植入做好充分准备。所以，冲击波球囊已成为冠状动脉介入领域的创新热点。

冠状动脉钙化疗法的特点，信息来源：冠状动脉钙化疗法，冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识(2021版)

冲击波球囊有源介入是一种高堡垒商品，国内企业已经取得了突破。冠状动脉冲击波治疗系统属于有源介入产品。虽然无源干预已经发展多年，完善程度很高，但国内有源商品技术积累相对较弱，涉及技术、组件、卡脖等关键问题。在这个高科技壁垒领域，一些国内公司取得了突破。国内血管内冲击波治疗设备，包括赛河医疗、蓝帆医疗、乐普医疗等。，已获批上市。其中，赛禾医疗冠脉冲击波治疗系统通过向冲击波软管提供脉冲驱动电能，可向外360。°全方位间歇性导出扩散和低强度冲击波能量，从而对钙化斑块产生压裂作用，提高血管适应性。它的学习曲线极短，使用简单安全。

心力衰竭及心脏辅助设备：人工心脏进入医疗保险带来重大利益，国内植入量超过千例。根据2024年中国生物医学工程大会和创新医疗峰会中国阜外医院胡盛寿教授公布的中国长期LVAD植入术的总体情况，以及2023年阜外医院年度发展汇报公布的LVAD植入术情况，2017年6月至2024年8月，国内医院完成了4项LVAD植入术1140例。核心医疗左心室辅助装置Corheart®6种植入量以385例排名第一；2024年1月至8月，国内医院共完成4种LVAD植入术约479例(估计)，Corheart®植入量最多为208例，约占植入量的43%。

进入创新医疗器械绿色通道的全磁悬浮一体化双心室辅助系统。LVAD并不是终末期心力衰竭的最终、最完美的解决方案。在终末期心力衰竭患者中，有右心/全心衰竭的患者高达30%，需要右心协助/双心协助支持；此外，单纯LVAD植入后右心衰竭的比例高达30%，显著降低了LVAD患者的长期存活率。全心衰患者应该得到双心室的帮助，但是现有的全人工心脏（TAH）存在发症高、泵壳体积大、存活率低等问题，不能有效解决双心室衰退的难题。

当前，全球范围内，双心辅助装置尚未获准，值得注意的是，2024年，DuoCorCor，核心医疗全磁悬浮一体化双心室辅助系统。®进入创新医疗器械绿色通道，有以下关键创新:选择一套系统进行集成协同控制和上下心平衡；选择集成设计，携带设备轻便，提高患者生活质量；选择世界上最早的双心一体化设计，进一步减轻体重，并能更好地适应右心血流动力学和生理结构。DuoCor®有望为终末期双心衰患者带来新的希望。

ICE市场由于在中国的快速增长速度和广泛的应用范围而迅速扩大。。在指导结构性心脏病和心率紊乱的介入治疗中，心腔超声技术得到了广泛的应用，并对其进行了监测。其应用领域包括房颤导管消融、房间隔穿刺、房间隔缺损堵漏、左心耳封堵、二尖瓣成形等。当前，ICE主要应用于中国的电生理领域，其中房颤治疗占主导地位，其次是左心耳封堵。中国ICE渗透率仅为发达国家的十分之一，与美国使用ICE的渗透率超过90%的电生理手术相比，显示出中国ICE市场的巨大潜力。

根据调查，到2030年，中国将在LAAC(左心耳封堵术)、PFO(未闭合卵圆孔封堵术)、ASD/VSDICE常用术式中的手术总数将达到70万例，例如：房间间隔缺损/室间间隔缺损封堵术。另外，房颤消融手术有望超过100万例，说明未来中国ICE市场的增长潜力是无限的。随着ICE技术的不断发展，ICE在结构性心脏病治疗中的重要性和益处将日益突出，ICE在这一领域的应用比例将逐步提高，ICE在这一领域的应用将逐步增加，进一步推动ICE市场的不断扩张。

ICE企业需要加强的四种能力，信息来源：动脉智库

周边介入国内创新产品密集获准，处理复杂病变产品成为布局重点。周边市场的竞争相对缓解，其特点是产品种类繁多，种类繁多。当前，国内企业正处于商品完善与补货的“上坡”阶段。球囊、髂静脉支架、药物涂层球囊、（DCB）、国内企业已经基本实现了产品线的全面覆盖，如刻痕球囊和通道类产品。由于国内企业逐步深入外周介入领域，处理外周复杂病变的商品成为国内企业下一阶段规划的重点。展望未来，未来几年，抽吸系统、IVL系统、雷帕霉素DCB等商品将成为国内企业布局的重点。

其中，下肢血管钙化患者占外周血管钙化患者的大部分。外周钙化病变的特点是病变长度更长，狭窄度更高，下肢动脉有非支架区域，随后更多合用药物球囊。与冠状动脉钙化相比，下肢血管钙化的钙化层更厚，钙化病变持续时间更长。

因此，外周冲击波球囊的治疗特别适合治疗下肢血管钙化病变。外周领域对IVL的需求主要在于是否能顺利通过堵塞段，是否能获得更多的管腔，是否能减少补救支架。IVL技术在外周领域还处于起步阶段，现有的IVL手术量在1000级左右。随着更多产品的获准，未来手术量的增长会相当可观。

国内领先的IVL企业，如赛河医疗外周冲击波治疗系统，已获批。该系统提供脉冲驱动电能，可向外360。°扩散式、低强度冲击波能量的全周向、间歇性导出，不会对管腔内膜和普通血管组织造成伤害，具有优异的人机交互功能、抗压能力和手术效率。

受集中采购政策的影响，周边市场的竞争水平加剧，拥有完整产品线或创新产品的企业更容易在市场竞争中占据优势。单一品类的市场规模在正常的带量采购背景下大幅缩小，产业迎来了清算时刻。对市场的发展来说，全面的产品线和综合解决方案尤为重要。正如业界共识所说，在集采效应下，只有拥有完整产品线的企业才能有效地开拓市场，引领行业格局的变化。第二，在正常的带量采购背景下，同质化产品之间的竞争日益激烈，导致利润率不断缩小。但是，辅助产品价格的下跌也为创新产品的推广提供了更多的支付空间。在这一市场环境下，具有突破性、多元化的创新产品更容易获得竞争优势。

例如，由于其创新产品和差异化优势，中天医疗在外周介入领域的快速发展主要得益于其分离器辅助下的外周血栓抽吸SWAM创新技术，实现了更有效的血栓清除；其外周完全可控带纤毛弹簧圈，实现更准确可控的堵塞效果；颈动脉支架产品采用单层微孔混合编织的创意设计，是国内第一个通过“绿色通道”的产品。

国内神经干预公司正进入盈利期，占领大中心医院市场份额成为其发展的关键。2024年，多家龙头企业在商业化方面取得突破，正式进入盈利阶段。为了实现持续盈利，公司需要依靠创新差异化产品来促进收入增长。同时，他们需要通过控制成本和提高运营效率来提高盈利能力，抓住集中采购带来的机会，实现收入的跨越式增长。比如中天医疗在2024年实现了盈亏平衡，完成了新一轮融资，主要是因为其优秀的综合实力。其AIS一站式创新解决方案为5万多名中国患者提供服务，每天巡逻®京津冀远端通道软管3 N"A组在集采中中标。

● 医疗器械

眼科设备市场逆势增长，国内市场认可度明显提高。尽管2024年受国内招标投标流程延迟的影响，公立医院的招标采购活动有所减少，但眼科领域的终端需求仍在持续增长。增长的动力来自三个方面：①随着眼科专科医院数量的增加和民营医院的强劲需求，眼科门诊对诊断设备的需求不断升级。②对眼科设备的需求是多层次的，商品不断升级，不断推动市场增长。从眼底摄像头到OCT(光学相关断层扫描)，从普通眼底摄像头到超广角共聚焦激光摄像头，从第二代和第三代OCT产品到扫频OCT。③国内更换眼科高端设备。

过去，由于高端眼科设备的技术门槛较高，市场主要由少数进口企业垄断。然而，随着国内公司在技术积累和突破方面的不懈努力，眼科终端客户对国内高端眼科设备的看法正在发生积极变化，国内品牌的市场认可度也有所提高，进一步促进了市场的繁荣。

国内2017-2021年眼科专科医院数量(单位：家)，资料来源：卫生统计年鉴

国内OCT市场品牌通过技术迭代确立竞争优势。在OCT领域，国内企业的市场份额已经超过了进口企业。实现超越的关键在于OCT技术的快速迭代为中国企业提供了弯道超车的机会。OCT技术路线一直保持着高速升级。与此同时，进口品牌为采用最新技术路线的国内企业提供了超越技术转型成本更高、转型速度更慢的机会。所以，选择扫频OCT的国产OCT商品在性能上超越进口商品变得更加可行。

举例来说，Intalight赛炜如意全眼OCT开启了“全眼OCT”的新时期，在国内已有近500家眼科医院落户，超过120家标杆医院落户中国或省级标杆医院，并已在美国、欧洲、南美洲、亚太等30家以上海外顶级医院和眼科机构使用，完成了出海即巅峰；其如意150一次扫描范围可达150°，将OCTA的范围扩展到极致；2024年发布的如意全眼生物测量仪配备了专属的第二代可视化扫频生物测量新技术，将眼轴的诊断率从94%提高到99%以上，可实现9mm大规模的眼底显像和全角膜地形图，并可集成前部OCT。

国内公司眼底相机份额实现突破。随着资本市场对眼科设备领域的关注和投入不断增加，国内高端眼科设备市场的参与者数量大幅增加，眼底摄像头的认证数量也大幅增加。特别是眼底相机领域对公司的长期研发能力进行了考验。每年超广角激光相机(包括造影和摄影)的新购买量约为600台，增长率在15%-20%之间。超广角激光技术正逐步成为眼底相机的主流技术，预计到2028年，超广角激光眼底相机将完全取代传统商品。

据中国公立医院公开可查询的中标数据显示，2023年，欧堡Davtona(P200T)型号总销售额占比最高，达到38%；5000蔡司CLARUS 商品比例排名第二，市场销售额占26.8%，微清医疗排名第三，市场销售额占24.9%。这个排名在2024年更新。据比地招标网统计，2024年1-6月，微清医疗作为国内首家总排名第二的品牌，在眼底相机市场份额较高的品牌中，已完成近500家医院安装，覆盖全国重点眼科医院，完成多台安装。在一些医院，中标价格超过了同类进口商品，覆盖了世界40多个国家和地区。

国产眼科设备正从替代进口产品向引领产业发展迈进。2024年见证了国内多种高端眼科设备的突破性上市，打破了传统商品的局限性。举例来说，SKY全眼影像平台结合了微清医疗的共焦激光和SS - OCT等技术集超广角激光彩照、造影、自发荧光等眼底平面图像于一体，集超广、超深、前后断层图像于一体，实现多模式即时同屏显示，还具有智能标记协助分析和无极光学变焦功能。其一站式检查可以提高诊断效率，改善医患感受，使诊断更加高效、全面、准确。

受医疗行业整顿和医疗器械更新项目的影响，2024年国内内镜市场不断推迟招标采购活动。图像质量和产品功能是硬镜领域市场竞争的核心。在市场结构上，外资企业依靠先发优势和卓越的产品性能，主导中国市场。在这些人中，卡尔史托斯和奥林巴斯排名第一，史赛克和德国狼牌紧随其后，排名第二。同时，国内公司的市场份额大幅增长，主要竞争对手有迈瑞医疗、欧谱曼迪、开立医疗、沈达内窥镜、天松医疗、新光维医疗、康基医疗、图格医疗等。特别是在荧光内窥镜领域，国产设备的装机量已经超过了市场的一半。镜体的操控性和图像质量已经成为软镜市场竞争的重要因素。当前，外资企业仍然占有较高的市场份额，而国内企业的市场份额相对较低。国内软镜的主要参与者包括澳华内镜和医疗保健，这些公司有望在未来提高国内软镜市场的竞争力。

在内窥镜领域提供全链路解决方案是核心竞争力。比如海信医疗可以在内窥镜领域提供全链路解决方案，解决国产内窥镜产品稳定性、长期使用后性能衰减等关键痛点。内窥镜的高性能和稳定性已经达到行业领先水平。其智能导航4K荧光内窥镜系统还配备了智能导航系统、智能一体化示教系统和智能AI算法优化系统，可提供术前规划、术中精准导航、现场示教、远程手术指导等全过程解决方案。，以及术后效果评估，大大提高了手术成功率，可以满足临床诊疗、学术、教学等需求。

一次性内窥镜市场持续增长，出海表现出色。随着CMOS图像传感器芯片技术的蓬勃发展，特别是国产芯片的自主可控性，给内窥镜行业带来了快速发展的机遇。一次性电子内窥镜将成为国内医疗内窥镜制造商追赶世界知名企业、实现弯道超车的绝佳选择，对呼吸科、消化科、妇科等防止感染的科室有很大需求。此外，国内完善的内窥镜产业链为一次性内窥镜出海奠定了产业优势。国内一次性内窥镜出口量为25-30万，规模仍有较大增长空间。国内内窥镜出口在2024年前三季度大幅增长，国内内窥镜出海市场大有作为。

在国内众多一次性内窥镜企业中，一次性内窥镜企业成功的重要因素是大规模量产能力、科室产品布局、优秀的图像质量和先进的图像处理技术以及高度可执行性的设备，从而形成了公司在激烈竞争中脱颖而出的关键竞争力。总的来说，技术水平和大规模商业化能力是一次性内窥镜企业成功的重要因素。

比如瑞派医疗的全球化、多科室、多商品的全面布局，以及医用光学、影像处理、软件和算法等创新技术，使其在竞争中处于领先地位。其先进的医学影像算法使新一代主机呈现超清晰的图像质量图像，智能辅助诊疗技术提高了疾病诊断率和医生的工作效率。现在，公司的肾盂镜、膀胱镜、胆道镜、宫腔镜、胃肠镜等一次性内窥镜产品已经获得了NMPA产品、CE、FDA拥有北美、欧洲、中东、东南亚、南美、非洲等50多个国家和地区的100多个许可证，为全球2600多家医院提供服务。

信息来源：2024年1-10月中国十大国家和内窥镜出口额度(单位：万元)：中国海关

公立综合医院采购需求疲软，康复专科医院和民营医院的增长动力更大。在康复设备市场上，公立综合医院的数量仍然占据主要市场。但由于公立综合医院床位有限，康复专业化程度整体较低，2024年国内医疗器械整体招标速度放缓，2024年公立综合医院康复设备市场需求疲软。同时，康复专科医院和民营医院也为智能康复设备释放了强大的增长力量。作为新兴市场，康复专科医院采购规模较大，民营康复医院增长较快。

2019-2021年国内康复专科医院数量 (单位：家)，信息来源：中国卫生统计年鉴

康复市场正朝着系统化的方向升级。随着国内康复设备行业的不断发展，医院对康复设备的认识日益深入，其需求也朝着更加专业的方向发展。这种趋势不仅体现在对康复设备的需求上，还体现在康复学科本身，包括认知康复、神经康复、骨科康复、心肺康复、心脏康复等多个专业领域。

国内康复医疗器械在产品层面正朝着专业化、智能化的方向发展。康复机器人的智能化程度正在提高。目前市面上的康复机器人主要是固定或半固定的。这类产品在自主性和灵活性上有一定的局限性，无法根据患者的具体情况提供个性化的反馈。作为辅助病人站立和行走的工具，外骨骼康复机器人具有身体矫正、增强助力和运动偿还等功能。

外骨机器人在中国已经发展了一段时间，正在逐渐从自动化向智能化转变。智能外骨机器人需要能够准确识别和预测人体的运动意图，并通过准确的机械反馈帮助患者行走，从而提高他们的互动性和兴趣，使他们能够实现个性化和身临其境的训练，提高他们的依从性。除了技术迭代，很多企业在产品布局上也实现了多样化，从下肢到踝关节、上臂、手、床等。，这也扩展到细分人群中的儿童。

比如安杰莱科技，专注于神经康复领域，从治疗偏瘫患者的运动功能障碍入手，AI 开发“智能、主动、个性化、系统化、精准化”的智能康复医疗器械，满足肩、肘、腕、髋、膝、踝、手等关节的智能康复训练需求，逐步形成以神经康复为核心、肌骨康复为特征的智能解决方案，以早期床边康复和老年康复为延伸。这类产品投入临床治疗，不仅为病人提供了更有效的康复训练，而且缓解了康复治疗师复杂的体力劳动，有效提高了科室的运营效率。

国内康复辅助工具市场发展历程，信息来源：动脉智库

治疗和生命支持设备包括麻醉机、心肺复苏、体外除颤、呼吸机、监护仪、ECMO等产品。大部分产品国产化进程较快，国内设备招标采购占50%以上，如心肺复苏、体外除颤设备、呼吸机、麻醉机、血氧测量设施等。然而，不同的产品仍然依赖进口供应，包括ECMO系统和器官灌注系统。

以器官灌注系统为例。器官灌注系统用于在器官转运过程中保持器官储存。目前，中国人体器官移植的数量位居世界第二，肝脏移植对转运阶段有很高的要求。当前临床上最常用的器官储存方法主要有两种：静态低温保存（static cold storage，SCS）储存机械灌注（machine perfusion，MP）。为应对供应商器官日益严重短缺的问题，临床上应用了大量的边缘供应器官，这对传统的器官储存技术提出了更高的要求。

机械注射储存不仅可以提高器官保存的效果，增加器官保存的时间限制，还可以为器官质量评估和损坏修复提供平台，已经成为器官储存领域的主要发展方向。Paragonixx2024年8月26日，器官保存和运输公司 Technologies宣布，Getinge公司以4.77亿美元(约34亿元人民币)的价格收购了Getinge，这一巨大的并购显示了肝脏移植体外循环设备的市场潜力。

在MP技术中，常温机械灌注（normothermic machine perfusion，NMP）它是一种在常温条件下进行的机器灌注技术。灌注液一般为血细胞或血红蛋白溶液，能提供足够的氧气和代谢物质，保持器官正常的有氧代谢，从而有效防止缺血损伤，保护器官功能。另外，在灌注过程中还可以实时评估器官的质量，并且可以主动修复器官损伤，从而降低器官的弃用率。

器官储存方法特点，信息来源：动脉智库

国内企业正在成为这一高科技领域的创新主力军，结合临床需求，采用全新技术对现有NMP产品进行设计改革。例如清瀚医疗对NMP系统有五个创意设计：①综合推车及全景手术台设计满足临床转运/手术等不同场景的需要；②采用双泵高精度灌注系统，开发搏动离心泵，提高微血管灌注效果，同时采用恒流离心泵平稳血压；③开发了针对肝脏NMP灌注的全系列氧合器和专用小型预充氧合器；④血液动力指标、血气指标、供肝代谢物等数据实时同步；⑤嵌入温度控制系统和氧气供应系统的智能算法，使离体肝脏器官在最佳仿生环境中生存和修复。

● 体外诊断

2024年，中国体外诊断行业面临显著挑战。受新冠肺炎疫情影响，国内公司产能大幅扩张，导致目前产能超过市场消化功能，价格战趋于激烈。与此同时，2024年国内试剂市场消费受到非刚性医疗需求低迷和DRG实施的影响。此外，2024年控制环境的变化也给行业带来了压力。

2024年政策方向对体外诊断产业影响较大，信息来源：动脉智库

流式荧光在免疫诊断中的应用备受关注，尤其是一些具有上游试剂技术和仪器平台产业化能力的企业。这种技术之所以受到重视，有很多原因：①其多指标联合检测优势:流动荧光技术为多指标联合检测提供了一种高效的解决方案，提高了检测效率，完成了高通量检测，这是流动荧光最大的优势。②全自动化技术的突破：流式荧光自动化开发解决了效率问题，可以实现无人值守，为大规模临床应用提供有力支撑。③试剂检测成本优势：与传统的化学发光检测相比，耗材成本大大降低，更符合国内外诊断行业的采购趋势。④应用领域广泛:流式荧光技术主要用于检查细胞因子、自身免疫性疾病、肿瘤和传染病，患者数量庞大，治疗方法长期，检测需求持续。另外，该技术也有可能扩展到新兴市场，如阿尔兹海默病生物标志物检查。

与此同时，流式荧光诊断在临床治疗中也遇到了一些挑战。首要挑战来自支付方面:随着DRG/DIP支付改革的推进，对成本控制的需求越来越严格，尤其是在自身抗体和过敏原检测领域。许多传统的联合检测方法迫切需要在DRG/DIP支付框架下进行适当的调整，这就需要一个更加灵活开放的检测平台来适应政策和市场。其次，国内公司需要投放市场教育，提高临床认可度，扩大临床治疗量。

头部企业需要具备三个核心能力:一是技术研发实力是关键，公司必须掌握微球编码、多重试剂开发、光学检测、软件算法等关键技术，有利于企业形成商品核心竞争力，增加产品市场应用空间；其次，渠道能力尤为重要，体外诊断产品的商业化依赖于准确的市场定位和强大的渠道营销。为了实现商品的成交量；第三，全球化能力是拓宽流动荧光商品应用空间的关键，有利于应对单一市场变化的风险，需要根据国外市场特点开发适应的仪器和试剂。公司之间的竞争已经从单一技术的竞争转变为综合实力的竞争，出海逐渐成为一个试验场，渠道资源的积累、商业模式和优质产品成为一个重要的竞争因素。

流动荧光企业能力版图，信息来源：动脉智库

举例来说，胡曼智造与多家欧洲IVD公司达成了长期合作，形成了双向绑定的合作模式，实现了产品和渠道的双赢。以德国公司HUMAN为例，胡曼智创造代理HUMAN的产品，并负责其在国内市场的准入、营销、售后等，同时为HUMAN开发和生产产品；HUMAN利用其160多个国家的渠道资源和50多年的品牌影响力，成功地将胡曼智创造的产品推向国际市场。现在，胡曼智创造的POCT产品线HumaFIA已经成功出海，并在中东、拉美、非洲等数十个国家上市。另外，公司的多条产品线已经在布局中，出海前景值得期待。

● 上游供应链和核心部件

近几年来，尽管医疗器械行业面临资本寒冬，但上游和供应链融资事件的总数却在不断上升，显示出这一领域的韧性。随着国内医疗器械产业链的快速发展，加上外部环境的变化，越来越多的企业开始寻求供应链的稳定性。上游核心供应链更换客户的频率较低，供应链相对稳定，也给国内上游零部件企业带来了稳定的预期。它给国内上游客户带来了系统的发展机遇，也意味着高速增长的潜力。在医疗器械上游产业链中，融资主要集中在两个主题:一是优化整合上游供应链，二是R&D和创新上游核心零部件和材料。这两个领域的发展对提高整个医疗器械行业的竞争力尤为重要。过去，CT球管等影像类核心部件备受市场关注，2024年其它多个核心部件备受关注。

国内企业在关键零部件制造领域取得了显著进展，成功打破了国际企业长期以来的独家垄断局面。以磁悬浮电机为例。全磁悬浮电机是左心室辅助装置、ECMO等关键医疗设备的核心部件。同时，在生物医学生产过程中，全磁悬浮搅拌器有助于降低生物过程中的切割风险，保护生物活性物质。另外，磁悬浮电动机在半导体制造领域也起着重要作用。在此之前，这些关键部件被国际企业垄断，而磁悬浮泵等关键技术商品甚至被列入禁运名单。现在，国内现有的企业已经完成了这一领域的技术突破，弥补了市场空白。

举例来说，凯磁医疗已经拥有全磁悬浮植入式左心室辅助系统（LVAD）、全磁悬浮体外人工心脏，全磁悬浮搅拌器，全磁悬浮洁净泵等商品。公司最新一代多自由度全磁悬浮平台技术可以解决其他技术路线的损伤、烫伤、污染、血液损伤等问题，完成无接触、无摩擦、无发热、低剪切力，保持良好的血液相容性。此外，公司的电机转子、转子、传感器、控制系统等产品已经实现了全过程的自我设计，其全磁悬浮体内外血泵电机可以有效控制生产成本，惠及更多患者。

国内CDMO公司发展迅速。特别是2024年，他们在内窥镜、微创手术、体外诊断、激光医疗、CGM等多个高增长领域崭露头角。内窥镜领域的需求增长尤为明显。一次性内窥镜的发展简化了产品结构，降低了成本控制的难度，进而催生了许多代工需求。在体外诊断领域，由于仪器和试剂的生产差异以及R&D和制造的长期特性，CDMO的需求也很大。这类产品一般结构复杂，下游市场对渠道依赖性强，对成本控制和用量要求较高，进一步促进了CDMO需求的增长。通过提供全流程服务，国内CDMO公司降低了行业的进入门槛，使国内企业能够快速响应市场需求，加快产品上市，从而在激烈的市场竞争中占据优势。

国内CDMO发展历程，信息来源：动脉智库，波士顿咨询

目前国内大部分CDMO公司还处于零部件加工期，很少有CDMO公司能提供从设计到制造的全流程服务。这一现状表明，国内CDMO公司在提供全流程服务方面仍有很大的发展前景，尤其是在提高R&D设计、临床试验、注册申报、大规模生产制造等关键能力方面。，但它仍然是最好的。

比如东东医疗提供从医疗器械合规设计开发、工程转换、工艺导出、检验验证、质量体系、注册咨询、临床服务、小试验、中试到批量委托生产等全过程服务。在医疗工程产业化、进口设备产业化、股票企业集约化等方面具有优势。公司积累了产学研优质资源，提供技术引进、生产优化、注册申报等服务，可实现高效低成本注册。它的生产基地配有大型生产设备和高精度检测设备，可以承载多模块、多领域、多品种的医疗设备，实现大规模生产。

本文来自微信微信官方账号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：杨雪，36氪经授权发布。

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