超大型隐形眼镜畅销，新兴眼科单品崭露头角。

在过去的一年里，巩膜镜成为头部公立医院、眼科连锁力推的一大新产品。

自2023年首款进口巩膜镜和首款国产巩膜镜相继获准以来，截至目前，国内已有5款巩膜镜产品获得NMPA批准上市。巩膜镜在获得密集批准的同时，迅速进入医疗机构:积极引进眼科领域头部公立医疗机构，甚至根据患者需求推出巩膜镜门诊；爱尔眼科、何氏眼科、华厦眼科、普瑞眼科等。也大力推广巩膜镜验配作为一项新技术。

国内已批准的5款巩膜镜产品，资料来源：国家美国食品药品监督管理局

巩膜镜作为一种大直径硬性透气性接触镜，与之前的隐形眼镜有很大的不同:它不是直接接触角膜，而是一种跨越角膜、着陆在巩膜上方的结膜组织，镜片与角膜之间产生适度厚度的水液层，创造规则的光学成像界面，从而达到视力矫正的目的，为不规则散光提供舒适有效的矫正方法。巩膜镜的直径一般在14.5左右。mm-18毫米(以国内批准的商品为例)比软镜中直径最大的化妆品隐形眼镜大，有的甚至达到20毫米以上，属于“超大隐形眼镜”。

巩膜镜虽然在国外已经有几十年的临床治疗，但在中国仍然是一个新领域。在过去的一年里，巩膜镜迅速崭露头角，成为眼科的另一个新产品，因为它对不规则散光的显著价值。

单片价格上万的眼科刚需产品

巩膜镜主要用于角膜不规则散光的矫正，包括无晶眼、圆锥角膜、球形角膜、角膜边缘变性、角膜屈光术、角膜移植、角膜疤痕、角膜营养不良等患者的屈光矫正。

过去，角膜不规则散光矫正一直是临床问题。框架眼镜无法矫正角膜不规则散光，无法获得良好的矫正视力。如果使用RGP，中重度不规则散光患者的矫正效果仍然较差，部分患者存在RGP不耐受、无法适应RGP不适的问题。

重庆眼科医院副院长匡毅告诉动脉网络，巩膜镜可以显著提高角膜不规则散光患者的视力和视觉质量。除了矫正角膜病变引起的高度散光外，还可以很好地矫正超高度近视、高度远视和高度屈光的差异，最大限度地减少差异对视力和视觉质量的影响。

“临床研究发现，巩膜镜还可用于外伤、角膜上皮缺损、神经损伤引起的角膜上皮持续不愈、倒睫、长期重度干眼等其他角膜和眼表疾病。特别是一些重度干眼症患者在其他治疗方法无效的情况下，使用巩膜镜干扰角膜区形成的水液层，可以获得更好的疗效。”匡毅提到。

与其它接触镜商品相比，巩膜镜的特点，资料来源：公开报道，采访

与RGP大小相比，巩膜镜(右)

另外，巩膜镜和RGP虽然都是由硬透气材料制成，但由于巩膜镜不接触角膜，佩戴位置稳定，其舒适性也优于RGP。

澳大利亚Capricornia于1994年开发了世界上第一款巩膜镜。全球范围内，到目前为止已经有ABB了 Optical Group、Bausch Lomb、Visionary Optics、Art Optical、CooperVision、BostonSight、AccuLens、TruForm Optics、SynergEyes、Valley 巩膜镜产品由Contax等公司布局；巩膜镜市场是北美地区的主要市场。

2019年以来，博鳌乐城先后引进了日本目立康的TimeXLEXL，以满足国内大量患者对不规则散光矫正治疗的迫切需求。、艾普柯，澳大利亚Capricornia，美国Valley ContaxCS巩膜镜，在博鳌超级医院进行特许医疗器械的验配。

在此期间，临床治疗的真实世界数据为进口巩膜镜在中国注册和上市提供了重要支持。两种已上市的进口产品(即艾普柯和CS)都是海南临床真实世界数据应用的试点类型。2023年6月，当艾普柯获得NMPA批准上市时，中国有300多名患者使用了该产品。

单片巩膜镜的终端零售价在9000-1.4万元之间，从价格层面来看，是视光产品中“天花板”级别的存在。

但巩膜镜与其他视光产品不同，具有更强的刚需医疗特性。一般屈光不正患者可以选择多种矫正产品，可以达到类似的矫正效果；但对于散光不规则、相关疾病的患者，只有巩膜镜才能达到理想的矫正或干涉效果，促使产品成为刚需。

巩膜镜商品联动诊疗模式创新

现在，国内已经有4个品牌的巩膜镜进入商业化阶段。

其中，艾普柯是国内首款获批的巩膜镜产品，由瑞泰生物引入国内市场；公开资料显示，艾普柯在全球已有5万多份成功验配记录，一次验配成功率高达71%。CS巩膜镜由昊海生科旗下的申昊目健引进。该产品于2017年通过了FDA认证，总公司Valley 已有20多万患者使用Contax巩膜镜。

维视艾康特研发的艾康菲硬巩膜接触镜作为国内首个获批上市的巩膜镜品牌，于2023年8月上市。2024年8月，第二代非球巩膜镜在世纪康泰自主开发上市。

在产品层面，几个品牌以不同的直径规格、光学系统特性和其它参数满足病人的需要。

巩膜镜产品已在国内上市，资料来源：公司公开资料，国家美国食品药品监督管理局

与RGP相比，巩膜镜在验配过程中具有特殊性，医生学习曲线时间更长，难度更大。

匡毅表示，除了RGP所需的眼科检查项目外，巩膜镜还需要通过OCT测量角膜镜片的矢高；试镜时，需要长时间观察沉降，评估沉降前后镜片与角膜中心及周围的间隙，评估镜片着陆区域的匹配情况。最终，定制镜片参数值是根据镜片匹配度、最佳矫正视力、病人主观舒适度等因素来确定的。他说：“一般来说，完成验配大约需要4个小时。巩膜镜检查对医生的硬镜检查技术和经验要求较高。”

因此，在巩膜镜及验配技术的推广中，头部机构发挥了重要作用。

2023年以来，巩膜镜检查已在中山大学中山眼科中心、首都医科大学北京同仁医院、复旦大学附属耳鼻喉科医院、浙江大学医学院附属第二医院、温州医科大学附属眼科医院等眼科领域进行。，以及爱尔眼科、何氏眼科、华厦眼科、普瑞眼科等民营连锁。随著学术交流、应用技术研究等的频繁进行，巩膜镜也逐渐扩大渗透，进入各地的地级医院。

目前，巩膜镜主要进入综合医院、眼科医院等眼科、角膜科或验光中心，在医疗机构现有的专科医院进行验配。

维视艾康特医疗事业部负责人陆晶表示，自上市以来，艾康菲巩膜镜已在公立眼科医院、民营连锁眼科医院集团、验光门诊、验光中心等开始使用。

公开资料显示，美视季巩膜镜上市4个月以来，已在北京大学人民医院眼科、河南商丘视光眼科医院等地进行验配。

然而，巩膜镜不仅是一种验光产品，也是一种治疗多种眼科疾病的产品，这也决定了其诊疗模式的特殊性。基于巩膜镜在疾病治疗和验光矫正方面的双重价值，医疗机构也在创新专科疾病门诊方法，促进巩膜镜的应用。

在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院，干眼中心和接触镜中心联合成立了“顽固角膜病巩膜镜联合门诊”，角膜干眼专家和视光接触镜专家联合出诊，为患者提供从治疗到矫正的全过程服务。

厦门大学附属厦门眼科中心设立了“疑难角膜病与巩膜镜门诊”，引进了两款巩膜镜，为角膜病患者提供了更加个性化的诊疗服务。

2024年，爱尔眼科启动巩膜镜技术诊疗门诊，为患者提供新的治疗方法，如高度近视、高度散光、中重度圆锥角膜、屈光手术、眼外伤后角膜不规则散光、角膜移植后、中重度干眼等复杂情况。

病人认知、验配效率和价格的考验

巩膜镜在中国的研发还在继续。2024年，欧普康视开发的超高透氧巩膜镜已提交注册申报并受理；浩海生科研发的高透氧巩膜镜也于2024年7月进入临床试验。

另外，巩膜镜虽然是刚在国内上市一年的新产品，但跨国企业已经把“进口转国产”提上日程。据悉，澳大利亚Capricornia和瑞泰生物在成都成立了合资企业，预计Capricornia巩膜镜将于2025年实现产业化和规模化生产。

随后的商品上市，将为医生和病人带来更多的选择。

陆晶认为，国内巩膜镜正处于新产品市场的投资期，未来有很大的提升空间和潜力。然而，必须重视行业面临的几大挑战。

第一，患者对巩膜镜的认识不高，仍然需要大量的市场教育。免费试穿、公益支持等活动直接促进了患者的认知度，但新技术自然存在信息差异，促使很多患者不知道现有的产品可以解决自己的疾病；仍需继续与医疗机构和医务人员合作，通过各种渠道进一步加强公众和患者的教育。

第二，要减少巩膜镜验配技术的学习曲线和难度，提高验配效率。

对于巩膜镜验配的学习周期和复杂程度，陆晶提到，公司为有需要的医疗机构提供技术和人力支持至关重要。比如，除了营销团队之外，维视艾康特还成立了专业的业务团队，配备临床治疗专员，前往医疗机构提供现场验配支持和服务。除产品本身的竞争力外，企业能够提供快速的支持服务也是竞争力之一。但目前巩膜镜验配对企业技术人员的依赖也限制了该技术的覆盖与推广。同时，我们也在探索一些提高验配效率、提高新技术普遍性的新手段和方法。”

第三，价格限制了巩膜镜的普遍性，市场价格体系需要重塑。

如上所述，巩膜镜的单片价格在9000元到14000元之间，比RGP高出数千元。巩膜镜和其他接触镜一样，需要定期更换(在已上市产品中，注册证的意见更换周期为一年或一年半)，涉及护理液、生理盐水等耗材的使用，整体使用成本较高。

据了解，2024年，白求恩公益基金会推出“光明新生-巩膜镜患者佩戴支持项目”，对符合条件的患者进行免费支持，共计3000片。虽然这类项目解决了部分患者及时使用新产品的问题，但并不是一种非常正常的支付方式。

不难看出，巩膜镜市场的几大挑战其实是密切相关的:原有的验配效率导致更高的成本投入，从而影响产品定价和患者普遍性。其中，提高验配效率是关键突破口。

“在经历了前期的高投入推广阶段，解决了验配效率问题之后，不排除未来各厂商可以做出调价动作，让新技术惠及更多患者。”陆晶说。

纵观眼科市场，不仅巩膜镜企业和医疗机构都在努力解决验配效率难题，眼科设备公司也参与其中；例如，基于如意全眼OCT的技术功能，Intalight赛炜推出了更快捷的巩膜镜验配解决方案；唯仁医疗OCTA.I.S接触镜智能验配系统设置了巩膜镜验配功能。此外，为了支持巩膜镜更快的验配，维视艾康特还在2023年推出了OCT产品。

可以预见，国内巩膜镜市场将在患者硬性需求、医疗机构创新服务模式、设备企业技术突破等多重因素的驱动下进入快车道。

感谢维视艾康特、重庆视光眼科医院对本文研究与拍摄的支持。

本文来自微信微信官方账号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：张晓旭，36氪经授权发布。

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