默沙东：时机已经到来，今天举兵。

2024-12-03

本文以公开资料为基础，仅用于信息交流，不构成任何投资建议。

最后，科伦博泰迈出了商业化的第一步。

11 月 27 日本，科伦博泰 TROP2-ADC 药品芦康沙妥珠单抗经国家医药产品管理局批准上市，以前至少可以治疗。 2 局部晚期或转移性三阴性乳腺癌不能切除的各种系统治疗（TNBC）成年病人。成为国内首个上市国内 TROP2-ADC 药品，也是中国第一家获得完全批准上市的国产药品。 ADC 药品。

虽然芦康沙妥珠单抗光晕很多，但在我们看来，这次上市的“意义”大于“实际意义”。无论是芦康沙妥珠单抗还是科伦博泰，这次上市都很难产生根本性的影响，海外市场的临床进展才是“关键命门”。

迈出“代表性”一步后，虽然可以增强投资者的信心，但要真正打破游戏，还是要看合作伙伴默沙东全力下注的十条。 III 期临床试验能否开花结果，走出“实质性”的一步。

吉利德“雷霆”

聊到 TROP2-ADC 药品，吉利德 Trodelvy 注定是一个无法绕开的环节，

经芦康沙妥珠单抗批准上市前，Trodelvy 它是世界上唯一获批上市的。 TROP2-ADC 药品，曾经受到市场的极大期待。但是，除了乳癌跑道的惊艳表现外，Trodelvy 但在尿路上皮癌和肺癌两大重跑道上连续失败，导致市场预测大幅下降。

上市伊始，Trodelvy 这是一个梦幻般的开始。仅在上市第一年(2020年) 年 4 月 -2021 年 4 月），Trodelvy 获得三种适应症：三阴乳腺癌(加速许可)、荷尔蒙受体阳性，HER2 阴性乳癌表达较低(完全批准)、晚期尿路上皮癌(加速许可)。除三种适应症外，Trodelvy 同时也有强烈的预期攻占肺癌市场，甚至有机构对此持强烈期待。 Trodelvy 给出了 40 亿美元的峰值预期。

强大的市场预测感动了吉利德急于求变，Trodelvy 上市的 5 几个月后，吉利德果断坚决。 108% 收盘溢价收购 Trodelvy 的总公司 Immunomedics。此后三年，Trodelvy 虽然收入表现并不强劲，但也在稳步增长，并在去年成功突破。 10 价格为亿美元。根据当时的市场预期，Trodelvy 对得起吉利德砸下的 210 亿美金。

图：Trodelvy 收入趋势和增长速度，来源：锦缎研究院

不过，今年所有美好的梦想都突然破灭了。今年 1 月份，Trodelvy 关键在于肺癌领域 III 期临床试验 EVOKE-01 数据披露，未达到 OS 和 PFS 主要目的地，直接导致吉利德 4 月计提了 24 资产减值1亿美元。吉利德在 Trodelvy 梦想，熄灭了大部分。

更悲惨的是，吉利德 5 月份有关尿路上皮癌的问题 III 期确证性 TROPiCS-04 研究中，Trodelvy 再一次没有到达主要目的地。由于这种令人失望的临床数据，吉利德在 11 每个月都要申请撤销 FDA 对于 Trodelvy 加快尿路上皮癌的检查。

在连续败退之后，Trodelvy 预期突然发生变化，获批的适应症已只剩下乳癌这条跑道，这也间接促使 Trodelvy 商业预期一次又一次下降，接近 5 年度先发优势耗尽。也正是因为吉利德 Trodelvy “雷霆”，才让 TROP2 靶点的后续 ADC 药物毫无意义。

阿斯利康也雷霆万钧

Trodelvy 另外，最受关注的 TROP2-ADC 该药品应由阿斯利康和第一、第三共同开发。达托泊单抗（Dato-DXD）。鉴于阿斯利康和第一、第三共是“魔王” DS8201 市场理所当然地认为他们有成功的经验。 TROP2 目标还可以复制当时的奇迹。

虽然理想是充实的，但现实是骨感的。达托泊单抗不仅没有成为现象级产品，甚至为了上市而挣扎，也失去了宏远的期待。

在今年 5 月 27 日本，阿斯利康和第一、第三共同推进了非小细胞癌。（NSCLC）的 TROPION-Lung01 III 在临床试验中，达托泊单抗的生存结果在整个实验者中并没有达到统计学的意义。换言之，达托泊单抗并不比标准化疗效更好，而是倒在多西他赛(1995年 2008年上市的标准化疗药物) TROP2-ADC 药品，之前 Trodelvy 没能击败多西他赛。

显然，这种临床数据不能支持达托泊单抗在美国获准。 NSCLC 适应症。为获批上市，阿斯利康和第一、第三共在今年 11 月撤回了 NSCLC 上市申请，然后提交更细分的重复性或转移性申请。 EGFR 突变 NSCLC 后期治疗的上市申请。这相当于壮士断臂，即使上市市场预测成功，也会大大减少。

那不是达托泊单抗唯一的坏消息，今年， 9 一个月的乳癌关于激素受体阳性，HER2 与化疗相比，低表达或阴性的临床试验没有明显的优势。你知道吗？ Trodelvy 这种适应症已经成功获得批准，这也意味着达托泊单抗的市场预测很可能不如 Trodelvy。

对于阿斯利康和第一、第三共产党来说，达托泊单抗的预期可能就没那么重要了。这可能是这种药物最好的结果，以便尽快上市，赢得一些市场份额。

默沙东全力下注

吉利德和阿斯利康的弱点给芦康沙妥珠单抗留下了弯道超车的机会。如果一切顺利，可以直接成为龙头企业。然而，这样的机会并没有掌握在科伦博泰手中，一切都取决于默沙东的实力。

科伦博泰仅拥有芦康沙妥珠单抗的国内权益，而默沙东则购买了其海外权益。对 TROP2-ADC 就药物而言，乳腺癌是一种关键的适应症，但它并不是商业化的焦点。谁能赢得乳腺癌以外的市场，谁才能真正成为？ TROP2-ADC 的龙头。

在国内，芦康沙妥珠单抗被批准为三阴乳腺癌，Trodelvy 早在 2022 今年在国内已获准，甚至吉利德今年也在国内获准。 2 每月仍在进一步申请激素受体阳性，HER2 阴性乳腺癌的低表达或新适应症。相对于芦康沙妥珠单抗，Trodelvy 由于具有两年多的先发优势，芦康沙妥珠单抗在国内的商业化表现预期可能并不高。

芦康沙妥珠单抗的真正预期其实是它的全球前景。在吉利德和阿斯利康相机翻车的情况下，芦康沙妥珠单抗的价值大幅提升。默沙东也看到了。 TROP2-ADC 因此，在从科伦博泰引进芦康沙妥珠单抗后，药品存在的机会在一年多的时间里疯狂设置了多达十项。 III 临床试验。