2024年中国双抗投资地图

默沙东再一次出售了中国创新药物资产，这次看的不再是 ADC 药物，而是双抗药。

8 月 9 当天，默沙东与同润生物达成协议 BD 交易，以 7 一亿美元的首付价格，赢得了 CD3/CD19 双抗药品 CN201 全球权益。在百利天恒之后，这也是中国的创新药 license-out 第二高的首付。

不管之前是百利天恒， BL-同润生物仍然是B01D1。 CN201，它们都是围绕双抗平台的技术。计算在内 2022 年以 5 授权给予亿美元首付 Summit 公司的 双抗平台AK112经常出现大交易。

接连获得中国双抗资产 MNC 青睐，这和往年一样 MNC 扫货中国 ADC 完全一样。似乎中国的双抗管道已经开始接管。 ADC，成为世界大型药企最关注的前沿资产。

01、中国资产正在崭露头角

到目前为止，全球共有 15 除首款双抗商品外，双抗药品已获批上市。 Catumaxomab 除了因为市场表现不佳而退出市场之外， 14 产品正常销售。包括康方生物批准上市的两种双抗产品，中国创新药公司在全球双抗赛道上占有一席之地。

2024 2008年上半年，全球双抗药品市场销售额超过 60 亿美元，这仍然没有考虑很多。 2023 2008年，潜在商品进入商业化阶段。换言之，全球双抗药品市场规模将在 2024 年度价格首次突破百亿美元。

全球双抗药品复盘发展道路，商业化进程不平坦。Catumaxomab 作为世界上第一种上市的双抗药，可以治疗。 EpCAM 阳性肿瘤引起的恶性腹水率先在癌症领域开启了双抗治疗时代。但是这种药价格昂贵，副作用大，基本没有市场。2014 2008年停止销售，最终停止销售 2017 年 6 每月正式退市。

受制于首款双抗药品薄弱的市场表现，动摇了药企在双抗赛道上的信心。 2020 2000年以前，世界上只有两种双抗药品上市， 2014 年上市的 Blinatumomab 和 2017 年上市的 Emicizumab。

但这两款上市的双抗产品很快向市场证实，并非双抗平台不强，而是双抗平台不强， Catumaxomab 做得很糟糕。安进 Blinatumomab 收入一路增长，预计今年将有所突破 10 价格亿美元；罗氏 Emicizumab 收入更加突破 50 亿美元，成为药王级别的商品。

在这两种双抗产品的推动下，药企开始重新关注双抗平台，尤其是 2022 年更是成了双抗药物爆发的时候，仅仅一开始就有了。 5 该产品获批上市。从那以后，每年都知道这款产品被批准了，双抗跑道真的进入了活跃期，甚至早就退市了。 Catumaxomab，同时，凌腾药业的临床管道又起死回生，重启了恶性腹水适应症的研发，并试图扩大胃癌和膀胱癌的适应症。

值得一提的是，双抗体并不专注于癌症技术平台。除了在癌症领域表现出不断上升的获准数量外，它们在非癌症领域的市场非常活跃。2024 年 4 月，Nature 刊发了 CD19/CD3 双抗 Blinatumomab 成功医治 6 对难治性类风湿性关节炎患者的研究，为双抗市场再次打开了大门。

默沙东获得了很高的胜利 CN201 理由，除了看中 CN201 除了恶性肿瘤病人具有良好的治疗前景外，更重要的是，早期临床数据已经得到有力证实。 CN201 针对靶向和枯竭循环 B 细胞和组织 B 细胞具有潜力，默沙东将研究其新型可扩展疗法的自免症潜力。

双抗性药物之路越走越宽，这就是为什么 MNC 关注中国双抗资产的原因。

02、康方生物：敢与药王试比。

康方生物无疑是中国领先的双重抗性药物，已获批上市卡度尼利和依沃西，每一种都有世界首发的称号。卡度尼利是世界上第一种肿瘤免疫治疗双重抗性药物；依沃西是世界上第一个获批上市的“肿瘤免疫” 双抗药物的抗血管生成制度。

康方生物业绩基于双抗药物的重量，也迎来了暴涨的时代。2023 年总收入为 45.26 亿元，同比增长 开坦尼是440%。（PD-1/CTLA-4）2023 年销售额为 13.58 占商品总销售额的亿元 83%，不仅抵消了类似的产品 51% 销售下滑，也给总销售带来了高达 48% 的正增长。

除了成功的商业化之外，康方生物也是如此 BD 大赢家之一出海。依沃西（PD-1/VEGF）还没有上市，就在那里 2022 年末成功 BD 给美股公司 Summit，只有首付才能达到 5 十亿美元。又是依靠沃西的海外权益，Summit 再一次充满活力的美股，今年股价暴涨仅仅是美股。 350%。

今年 5 月底，康方生物发布依沃西Ⅲ期研究 HARMONi-2 从临床上看，双抗药物再次达到高潮。资料表明，根据沃西单药对比 K 一线治疗药单药 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS ≥ 局部晚期或转移性非小细胞癌1%)（NSCLC）病人，达到无进展生存期。（PFS）主要研究终点，获得决定性的阳性结果，成为世界上第一个也是唯一的。Ⅲ在头部临床研究中，单药头的疗效明显优于头部。 K 药的药品。

随后，Summit 在 2024 年 6 在原美国、加拿大、欧洲和日本的许可区域的基础上，每月与康方生物修订许可协议扩展到中美洲、南美洲、中东和非洲。根据新的修订协议，康方生物可以获得 7000 万美元首付款及里程碑款，以及销售佣金。

除了两种已经上市的药物，康方生物还有许多潜在的全球首创或类似的最佳双抗药物，包括 AK129（PD-1/LAG-3）、AK130（TIGIT/TGF- β）、AK131（PD-1/CD73）和 Claudin18.2/CD47AK132。

03、百利天恒：玩多抗新创意

双抗是肿瘤免疫的迭代产品，ADC 它是化疗的迭代商品，而免疫疗法 ADC 这是今后肿瘤联合治疗的一个重要方向。在大多数药企仍在尝试双抗的情况下 ADC 在联合治疗的基础上，百利天恒已经开发了双抗技术。 ADC，创造出海首付最高的双抗。 ADC 药品 BL-B01D1，正是基于其自主研发的双抗。 SI-B001 研制而来。

2024 年 7 月，BL-B01D1 治疗晚期实体瘤 I 国际顶级杂志《柳叶刀肿瘤》发表了临床研究结果，在过去治疗失败的各种实体肿瘤患者中表现出突破性的疗效，尤其是在多药耐药后晚期肺癌和鼻咽癌上，客观缓解率（ORR）它是当前所有治疗药物中最高的。

临床资料显示，是的 EGFR 在非小细胞癌突变患者中，BL-B01D1 客观缓解率（ORR）达 疾病控制率为52.5%（DCR）达 目前，87.5%的标准治疗 ORR 为 26.7% — 48.1%；在 EGFR 在野生非小细胞癌患者中，BL-B01D1 的 ORR 达 30.6%，DCR 达 目前标准治疗药物的效率仅为87.1%。 16.6%；鼻咽癌病人中，BL-B01D1 的 ORR 达 37.8%，DCR 达 100%，而标准治疗 ORR 为 23.5% — 37.6%。

根据百利天恒官网显示，BL-B01D1 对非小细胞癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、乳癌等多种癌症进行单药及联合用药。 11 项目临床试验，其中，EGFR 突变非小细胞癌，EGFR 非小细胞癌、鼻咽癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌、HER2-HR 乳癌等 6 项目的临床试验已经进行Ⅲ期阶段。

既然双抗能成药，那么多抗理论上也是可行的，百利天恒除了在研究之外。 SI-B001、SI-B003 等待双抗外，重新开发 GNC-038、GNC-039 和 GNC-035 等 3 一种全新的机制创新药，目前已经进入Ⅰ这是临床试验的一个阶段 3 这种药是世界之前 3 另外，进入临床研究阶段的四体分子，还有 3 在临床前阶段，没有披露目标的多抗药物。

百利天恒不仅从双抗升级为多抗，而且在双抗跑道上， ADC 双抗结合开发 ADC，另外，在治疗开发方面，进行双抗 ADC（BL-B01D1和双抗（SI-在各种癌症的临床试验中，B003是最具想象力的选手。

04、同润生物：起得早，赶得巧。

同润生物是药明生物。 2018 建立了年度孵化 biotech 药企。据 CDE 网站显示，其自成立以来一直在进行。 CN201、CN202、CN401 和 CN1 等 4 款 1 临床试验类新药。

随着创新药寒冬的不断发展， MNC 包括在内的制药公司都承受着巨大的资金压力，切割管道已经成为应对寒冷冬天的必要手段，同润生物也是如此。根据润生物官网，目前只剩下临床管道了。 CN201 和 CN808002 等待两个产品，除了 CN201 CN808002处于临床试验阶段之外。 还处于临床前阶段。

安进的 Blinatumomab 它是世界上第一个获批的，也是唯一的。 CD3/CD19 到目前为止，双抗已经过去了十年，但是仍然没有同样目标的双抗被批准上市。虽然安进经营这种药物十年，才有可能孵化成“十亿美元分子”， Blinatumomab 自上市以来，市场表现十分稳定，年销售额持续增长，这也是为什么 CD3/CD19 目标留下了良好的印象。

国内 CD3/CD19 双抗管线不多，但作为跑道上最早起床的同润生物，面对创新药寒冬的管道调整，最终只保留了下来。 CN201。2024 2008年美国临床肿瘤学会（ASCO）在年会上，同润生物宣布 CN201 医治复发 / 难以治愈的成人急性 B 白血病淋巴细胞（R/R B-ALL）Ⅰ期限研究结果。

临床资料显示，目标剂量达到 20 mg 以上剂量组，总缓解率达到 70% 上述，并得到缓解的病人 90% 以上为 MRD 阴性。另外，在安全方面，总体来说， CRS 发生率不到 30%，且以 1 或 2 级为主，3 级 CRS 发生率为 3.9%，无 4 级以上 CRS 发生，进入小组 51 例如成人病人，尚未出现。 ICANS。

对比 Blinatumomab 医治 R/R B-ALL 患者需 24 h 持续静脉输注，共 28 天天给药，CN201 因增强了 Fc 段，半衰期较长，每周只需给药一次，而且每次只需持续一次。 2 — 3h 上下，病人的依从性得到了显著改善。

目前优秀的临床数据和颠覆市场 CD19/CD3 双抗给药方式的“临门一脚”，让默沙东急于布局自免领域，看中了默沙东。 CN201。

05、信达生物：什么时候铁树盛开？

信达生物是国内最早布局双抗管道的制药公司之一，但没有取得实际成就。

尤其近几年信达生物在双抗方面的布局，略显浮躁。对比 2021 从今年年报中临床管道规划，不难看出信达生物在双抗布局上的犹豫。2021 年度报告显示，信达共有 6 双抗管道；而且 2022 年报中，IBI-321、IBI-319 和 IBI-315 消失不见；2023 以前的年度报告 IBI-323 又消失了。

加上在 2021 年消失了 IBI-信达生物总共砍掉了318 5 双抗管道产品。更为有趣的是，信达生物在切割双抗管道的同时，可以增加双抗管道的整体布局。2022 年与 2023 年增加的 4 在双抗产品中，除三抗产品外， IBI3003 用于治疗肿瘤领域，其它领域 3 在此之前，双抗布局是一个单一的肿瘤领域，分布在眼科和自免领域。

信达这样做的原因，或许是看到了罗氏。 Faricimab 的潜力。Faricimab 第一个不完整的年度销售额已经达到 6.88 亿美元，上半年更是创出了亿美元。 21.54 亿美元的销售业绩，这让信达生物也看到了 VEGF 在眼科领域，双抗前景广阔。信达双抗的注意力也逐渐从肿瘤转移到了眼科，希望在眼科双抗跑道上分一杯羹。

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