减肥药跑道上的“搅局者”来了，两大巨头“面对面”

中国基金报记者 冯尧

国内减肥跑道迎来了重磅“玩家”。

7月19日，记者从国家医药产品管理局获悉，礼来的替尔泊肽注射剂长期体重管理适应证获批，这是目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-受体激动剂，也是中国礼来肥胖治疗领域首批创新药物。

一直以来，礼来和诺和诺德都说：GLP-一对英雄，后者拥有“减肥神奇药”司美格鲁肽，已在中国上市。如今，随着替尔泊肽加入中国减肥跑道，两大巨头将在中国“面对面”。

相比之下，国内制药公司在GLP-1领域的推广也受到了市场的高度关注。包括恒瑞制药、博瑞制药、李甘制药在内的玩家正在加快相关产品的落地。

两个巨头的商品相继获得批准

据礼来介绍，这次获批的GIP/GLP-1受体双激动剂替尔泊肽(商品名称:穆峰达)将用于中国的长期体重管理。今年5月21日，替尔泊肽被允许在中国用于适应症，这是一种2型糖尿病。

通过调节食欲，替尔泊肽注射剂可以结合和激活GIP受体和GLP-1受体，减少食物摄入量，减轻体重，减少脂肪量。

一直以来，礼来和诺和诺德都被称为“GLP-一对雄性，后者拥有“减肥神药”司美格鲁肽。而且，司美格鲁肽之前已经率先登陆中国市场。

早在今年1月，诺和诺德的司美格鲁肽片(商品名称:诺和忻)就获批在中国上市，这是中国第一款获批上市的口服GLP-1受体激动剂，但当时该药被批准治疗2型糖尿病。

6月25日，国家美国食品药品监督管理局批准了在中国上市的诺和诺德用于长期体重管理的司美格鲁肽注射剂(商品名:诺和盈)。

如今，随着礼来替尔泊肽注射剂在中国的获准，诺和诺德和礼来在中国100亿级GLP-1市场的积极较量也正式展开。

替尔泊肽的优点是什么？

虽然司美格鲁肽和替尔泊肽都属于GLP-1药物，但不同的是，司美格鲁肽属于GLP-1单靶点药物，替尔泊肽属于GIP/GLP-一双靶点药物。

两种药物之间的竞争，直接体现在效果上。今年7月，医疗健康数据公司Truveta在《美国医学会内科杂志》上发表论文称，在美国30多个卫生系统数据库中，研究人员发现，用替尔泊肽治疗6个月后，接受司美格鲁肽治疗的患者体重下降了10.1%，用替尔泊肽治疗6个月后，用替尔泊肽治疗的患者体重下降了5.8%。；治疗12个月后，这两个数字分别为15.3%和8.3%。

一位涉足GLP-1领域的国内制药公司也告诉记者，在GLP-1类药物的开发中，替尔泊肽在临床试验SURMOUNT-3中表现出了更好的减肥效果，因为它的双靶点设计。在他看来，相比之下，单靶点的司美格鲁肽在STEP 1实验表现比较一般。

然而，在全球销售方面，诺和诺德依靠先行一步的美格鲁肽注射剂，大大领先于礼来。

此前诺和诺德发布的2023财务报告显示，司美格鲁肽注射剂Wegovy用于体重管理，其收入约为416.32亿丹麦克朗(约60.53亿美元)，同比增长147%。而第一季度报告显示， 今年第一季度，Wegovy的销售额达到93.77亿丹麦克朗(约13.68亿美元)，同比增长106%。

而且礼来公布的2023年财务报告显示，用于减肥的替尔泊肽每月销售额达到1.76亿美元，2024年一季度销售额达到5.17亿美元。

但需要注意的是，Wegovy于2021年在美国上市，而替尔泊肽减肥适应症直到2023年11月才被FDA批准上市，用于减肥的替尔泊肽还没有经历一个完整的销售年。根据东吴证券研究报告，替尔泊肽的销售速度可能比司美格鲁肽快。

国内玩家进展如何？

目前，世界范围内有31条GLP-1药品管道处于临床I/II期及以后阶段，其中4种药品被允许用于超重或肥胖治疗。随着海外巨头产品的陆续进入中国，国内GLP-1玩家也在加速各自产品的上市。

目前，国内公司在减肥跑道上竞争激烈。其中，信达生物玛仕度肽进展最快，已于2024年2月在中国申请上市。恒瑞药业也在GLP-1药物中大力布局，三种药物处于临床阶段。

就在6月22日，甘李医药还宣布，在中国肥胖/超重人群中，自主研发的GLP-1受体激动剂GZR18注射剂Ib/IIa期临床研究结果：GZR18治疗35周后，GZR18 与基线平均体重相比，QW组体重下降17.8%，与安慰剂组体重相比下降18.6%。

博瑞制药最近接受了104家机构的调查，详细介绍了BGM0504注射剂的研发进展、临床效果、未来市场观点和海外专利。

从进度来看，博瑞药业仅用18个月就完成了BGM0504注射从临床试验到临床试验的批准。Ⅲ开展期临床研究工作。

然而，在原料和药物方面，国内玩家也取得了快速的进步。翰宇药业近日公开透露，其替尔泊肽原料收到了FDA的DMF备案号。在同类市场竞争中，客户很容易优先考虑获得DMF注册号的企业和产品，有利于企业掌握市场机会，开拓客户。

编辑：舰长

审批：许闻

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原题：“减肥药赛道“搅局者”来了，两大巨头“硬碰硬”

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