细雨迟来？新规定的射频美容仪正式推迟2年

三个月后正式实施，新的射频美容仪规则却迎来了两年的延期？

今天(8日)，国家医药产品管理局官网发布了《国家美国食品药品监督管理局关于进一步明确射频治疗仪器产品相关要求的通知(2024年第84号)》。

公告指出：“国家美国食品药品监督管理局的研究决定，自2026年4月1日起调整。〈医疗器械分类目录〉部分内容公告(2022年第30号)09-07-02射频治疗(非消溶)设备上的射频治疗仪、射频皮肤理疗仪等产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口、销售。

国家医药产品管理局官网截图

根据2022年美国食品药品监督管理局发布的《关于调整的调整》<医疗器械分类目录>公告的一部分内容，本期为今年4月1日。

就在大家默认法律法规已经实施的情况下，为什么美国食品药品监督管理局在三个月内正式宣布延期两年？这场后来的暴雨能在水深火热中拯救射频美容仪跑道吗？

考虑多种因素，确定延期！

关于为什么要推迟管理，国家美国食品药品监督管理局在今天发布的另一份公告《关于进一步明确射频治疗仪产品相关要求的公告》(以下简称《公告解读》)中描述了法律法规的出台背景。

主要内容是，自2021年以来，多部门联合开展专项整治、规范医疗美容服务等活动。针对医疗美容领域的混乱，努力维护消费者的合法权益。

国家美国食品药品监督管理局于2022年3月发布调整〈医疗器械分类目录〉部分内容公告(2022年第30号，以下简称30号公告)明确作用于人体皮肤和皮肤组织，使人体细胞和细胞发生病理/生理变化。预计可治疗皮肤松弛，缓解皮肤皱纹，收缩毛孔，收紧和改善皮肤组织，或治疗痤疮和疤痕。或者作为第三类医疗器械管理，减少脂肪(软化或分解脂肪)等射频治疗仪，射频皮肤理疗仪。

但是，现阶段，手持射频治疗仪和射频皮肤理疗仪的注册申请人大多是家电企业。受疫情、相关标准实施等多种因素影响，产品检验和临床试验时间延长，需要一定的时间准备商品注册申报和补充信息。

因此，国家美国食品药品监督管理局在充分听取行业组织和企业意见的基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公共机械安全和行业有序发展的需要，发布84号公告，明确2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口或销售30号公告附件中09-07-02射频治疗(非消溶)设备中的射频治疗仪和射频皮肤理疗仪产品。

《关于调整的截图》〈医疗器械分类目录〉公告(2022年第30号)部分内容

另外，公告还指出，对已经注册上市的商品给予适当的宽限期：

2022年30号公告发布前取得第二类医疗器械注册证的，原注册证有效期内继续有效，注册证期内生产的产品可在商品使用期内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期，注册人可向原审批部门申请延期原注册证，延期期限最长不得超过2026年3月31日。

综上所述，考虑到注册申请人多为家电企业，以及疫情、相关标准实施等多种因素的影响，将射频美容仪作为今年4月1日三类医疗器械的管理规定推迟至2026年4月1日，推迟两年。

延期的射频美容仪控制是一场“细雨迟来”吗？

回顾2021年4月国家美国食品药品监督管理局发布的《关于征求射频美容仪相关法规的历史》<射频美容类产品分类界定指导原则>(征求意见稿)意见通知指出，三类射频美容仪应纳入医疗器械管理，根据射频美容产品的风险程度，其管理类别不应低于Ⅱ类似医疗器械管理。透露出射频美容仪将被纳入医疗器械管理的趋势。

2022年3月《关于调整的调整》<医疗器械分类目录>部分内容公告(以下简称“30号公告”)明确，从2024年4月1日起，射频美容仪器将纳入三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证书的，不得生产、进口、销售。正式决定了射频美容仪被归类为三类医疗器械管理的“命运”。

今年3月，中国食品药品检定研究院器械标管中心发布的《射频治疗仪和射频皮肤治疗仪产品分类定义解读》公告，按照原定4月1日实施法律法规的前夕，进一步划分和解读了“30号公告”实施中涉及美容用途的射频产品管理属性和管理类别。

值得注意的是，这一解读指出“预期用途不涉及30号公告中规定的情况，只用于“精华皮肤微创渗透(不用于药品和医疗器械渗透)”、促进精华吸收、清洁皮肤表面、湿热按摩、物理按摩、放松皮肤、去角质”或类似用途的射频产品，不符合医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。

这说明以此类效果为主的射频美容仪并不作为医疗器械管理，也不需要申请三类医疗器械注册证，这与人们认为只要是射频美容仪就要纳入三类医疗器械进行管理的理解有一定的区别。在某种程度上，这是一种放松。

如今，国家美国食品药品监督管理局再次发布《国家美国食品药品监督管理局关于进一步明确射频治疗仪器产品相关要求的通知(2024年第84号)》，正式将原定于2024年4月1日的“30号公告”延期至2026年4月1日。

结合近三年多法律法规的陆续出台，可以看出射频美容仪的管理正在逐步细化和落地，但令行业讽刺的是，早在今年4月1日法律法规实施前夕，就有大量品牌通过一些淘宝C店或微信店对其射频美容仪产品进行打折，各种热门美容仪从四位数降至三位数，“暴跌”幅度极大。

现在，法律法规延期的消息正在到来。很多业内人士表示，“以前都是打折去库存”、“库存差不多清了”、“有点晚了”...

寻光被传为“破产”，美容仪“狂飙盛景”难以重现。

值得注意的是，就在这几天，头部美容仪品牌寻光破产的消息引起了业界的高度讨论。虽然寻光在昨天(7月7日)澄清了此事的公告，但公告指出“我公司业务运行稳定，没有任何业务问题，全线产品和售后服务正常提供”。

同时，寻光还在公告中表示，公司是国内首批注册家用射频美容仪三类医疗器械的企业，已领先同行完成产品临床检测，并正式提交国家医药产品管理局注册，稳步推进取证。

据相关媒体报道，虽然寻光否认了破产的谣言，但承认裁员确实发生了，从去年开始就一直在做裁员，业务有所下降，但公司仍在正常运营，不会破产。

寻光实际上是我国头部美容仪品牌中许多美容仪品牌现状的缩影。

自2015年以来，寻光一直受到真格基金、小米集团、顺威资本、腾讯投资等知名机构的青睐。到目前为止，已经完成了7轮融资，累计金额达到数亿元。

像整个美容仪器市场一样，深受资本青睐的寻光，曾经迎来了一场激烈的增长爆发，蝉妈妈的数据显示，2022年寻光在抖音平台上的销售额为9.16亿元，市场份额接近10%，获得了今年抖音美容仪销售额的第一名，仅在双11期间，寻光就在抖音平台上合作了100多位大咖，销售额高达97%。2022年，公司销售额更是超过20亿元，一度位居行业第一。

现在，随着新的射频美容仪规定对叠加市场多重因素的影响，寻光已经开始像整个美容仪行业一样走下坡路。根据魔镜洞察获得的《FBeauty未来之迹》数据，在淘宝上 今年1月至6月，天猫平台面部美容仪品类销售额同比下降5个月，爆发式增长难以再现。

那么，这次延期能否扭转目前美容仪器市场下滑的局面呢？一位资深业内人士直言，可能无济于事，因为消费者的心智在“不安全”、“无效”的舆论引导和“一折”的清仓行为中发生了不可逆转的变化。

同时，虽然很多美容仪器品牌都在申请三类医疗器械注册证，比如花至、雅萌、OGP时间肌、寻光，但这位业内人士认为:“一个市场要想繁荣，就必须由各大品牌共同投资。为什么能靠少数厂商带动整个行业？”

《FBeauty未来之迹》注意到，公开资料显示，寻光已经做好了行业医疗转型的准备，从2020年开始全面医疗布局。2022年获得二级家用强脉冲光治疗仪注册证，并与国内多家三甲医院进行临床合作。

如今，美容仪器行业的主要竞争类别已经从射频美容仪器转变为LED美容仪器。各种品牌在这一类“火爆”，但与当年爆发的“盛景”仍有差距。

上述业内人士认为，在当前经济疲软的环境下，收缩政策的出台应该更加照顾大局。由于一个行业的增长需要稳定的环境和预期，每一个产品的研发、生产和营销都需要巨大的人力、物力和资金投入，这可能会直接影响整个行业多年积累的发展成果。

然而，美容仪器市场的趋势是由多种因素引起的，政策变化是重要因素之一。然而，一个行业需要改革的“痛苦”，从逆势而上到有序发展。

在动荡时期，美容仪器行业将走向何方？FBeauty的未来迹象将继续受到关注。

这篇文章来自微信微信官方账号“FBeauty未来”（ID:F-作者：巫婉卿，编辑：吴思馨，36氪经授权发布，beauty0312。

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