只有1.7%的通过率，但是原药肯定要出海。 | 苏慰国与黄医药“说”

2024-06-01

原创李俊上海科技

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根据最近的Nature Reviews Drug 国内创新药从Discovery发布的相关研究结果来看，Ⅰ一路走到美国FDA批准的复合概率为1.7%。

“换句话说，超过98%的中国制药公司的创新药物在美国的临床试验中失败了，最终无法上市。可见创新药物的成本和成本是巨大的。推动创新药物临床研究需要这么多资源，真正能上市的应该屈指可数。”在最近举行的2024年上海国际生物科技与药业研讨会上，黄医药CEO兼首席科学官苏慰国告诉记者。

苏慰国

还有黄医药CEO

也是首席科学官

成功率为1.7%，

很明显，中国创新药出海有多难。

“但我们制作原创药物是为了服务患者，这不仅是中国的患者，也是世界各地的患者。而黄医药创新药的真正价值，就是希望临床价值能为全世界的患者服务，同时也希望我们产品的商业价值最大化，一定要出海。”苏慰国说。

据悉，在目前与黄医药的产品管道中，研究产品覆盖了大部分肿瘤，13个开发中7个以上创新药物的研究将支持在不久的将来提交新药上市申请。其中，呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼已在中国上市。

2023年11月，无论患者的生物标志状态如何，与黄医药首款出海产品呋喹替尼获得美国FDA批准，成为上海首款出海小分子原创药物，十几年来首款获准治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法。今年4月，呋喹替尼获得欧洲药品管理局人民药品委员会（CHMP）建议允许他们进入欧盟国家市场，并在日本和其他许多国家和地区同时申请上市。赛沃替尼也有望在年底在美国申请。

就苏慰国而言，

在中国，创新药物出海有三个关键因素：

医疗需求没有得到满足。

所有研究，包括在中国完成的临床试验和满足全球申请要求的临床试验。

产品药学研究充分，生产工艺稳定，质量可控，符合CGMP标准

“其实我相信起步阶段会有更多的挑战，但是随着企业对海外临床研究、注册系统、商业生产系统的了解更好，我们出海的时候可以做得更好，更有针对性，更符合全球申报的要求。”

“我希望今年和黄医药能够继续推进全球关键注册研究，并提交注册申请。在商业化方面，呋喹替尼自2023年11月至2024年3月的市场销售额超过7000万美元，呈现出强劲的市场前景。因此，我们真诚地希望与合适的公司合作，借船出海，这样可以加快商品在国外的注册和上市，让全世界的患者尽快对黄医药的产品有一个普遍的了解，让黄医药的产品更快地为这些患者服务。”

过去五年，

FDA允许的中国创新药已经完成。

突破“零”。

"中国原药出海还处于起步阶段，

现已有多种产品在国外获批上市，

相信更多与黄医药后续产品的产品。

具有出海潜力

原药会有更多的商品。

能顺利出海。”

苏慰国说。

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