上海速度彰显硬实力！国产植入式脑机接口NEO冲刺上市，有望成国内首个

近日，2025脑机接口大会上传来重磅消息：依托上海研发的脑机接口系统NEO开展的全球首个植入式脑机接口多中心注册临床试验成果斐然，让参与研究的医生们频频感叹“惊讶”与“神奇”。

仅用78天，全国11家医院就为32位颈部脊髓受损患者完成植入手术，术后无器械相关不良反应，受试者累计安全植入时长近5000天；所有患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，手功能100%显著改善，从术前完全无法抓握，到能独立吃饭、喝水、捏起小钢珠；更有受试者反馈，未受训练的对侧上肢和腿部功能也有所提升，出现神经重塑迹象。

此次临床试验的成功，初步证实了硬膜外微创植入路径的安全性及长期使用可行性。据悉，NEO项目计划近期向国家药监局提交三类创新医疗器械注册申请，有望成为国内首个上市的植入式脑机接口产品。

11家顶尖医院协同，78天完成32例植入手术

脑机接口作为新质生产力的代表领域，是生命科学与信息技术深度融合的前沿技术，也是未来产业的重要发展方向。博睿康医疗科技（上海）有限公司历经多年研发出NEO系统，只需在颅骨开一个小孔，植入硬币大小的脑机接口，受试者就能通过意念将手部运动指令传递给气动手套，完成抓握等动作。

2023年10月，NEO在首都医科大学宣武医院完成首例植入，随后在北京天坛医院、上海华山医院等多家医院开展可行性试验并收效显著。2024年8月，NEO进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，今年5月启动全国多中心注册临床试验，该试验还被《自然》杂志列为“2025年全球值得期待的重大科学事件”。宣武医院赵国光教授指出，马斯克旗下Neuralink公司的临床试验未涉及神经功能可塑性和康复评估，而NEO做到了，这是“从0到1”的创新，为脑机接口研究开创了新范式。

历史性碰杯见证奇迹，国产脑机接口惊喜不断

交流中，参与临床试验的医生们分享了患者带来的惊喜：“有病人脱下气动手套后，也能拿起水杯喝水”“受试者突然说能徒手拿葡萄吃了”“老许接受康复训练后能爬楼了”。

临床试验数据显示，采用国际通用的ARAT（上肢动作研究量表）评分，术后3个月，受试者脑机接口辅助抓握响应率达100%，平均评分提升9.06分，徒手双手总评分大幅提升10.71分，且锻炼时间越长，恢复效果越好。清华大学生物医学工程学院洪波教授期待更多受试者的ARAT评分持续提升，出现满分者，更希望NEO能在受试者大脑中安全使用一生。华山医院毛颖教授表示，受试者的神经重塑现象超出预期，这将推动科研人员深入研究新的神经修复机制，进一步助力脑机接口发展。

全链条支持，脑机接口“上海模式”逐步成型

对NEO而言，临床试验的完成既是终点也是新起点。近期提交三类创新医疗器械注册申请，意味着NEO将成为全球首批进入注册审批通道的植入式脑机接口产品之一。博睿康创始人兼总工程师胥红来介绍，此次申请注册的是NEO1.0版，2.0版将新增语言解码、小肢体解码等功能，朝着更微创、更高通量、更低成本的目标加速迭代。

为让技术创新贴近患者与医生需求，博睿康昨日启动“NEO-X伙伴计划”，将发展首批5家临床应用窗口医院，征集5项临床需求，并为合作者定制产品开发和知识产权服务团队，通过微创脑机接口手术机器人、居家监测与闭环干预等技术，探索难治性神经及精神疾病的精准诊疗。

上海尚思研究院院长鲁白认为，NEO的成功标志着脑机接口“上海模式”正在形成，上海对未来产业的全链条支持，让NEO在临床试验初期就获得药监部门的参与指导，制定了植入手术的一致性标准，为试验成功奠定基础，这一优势具有全球吸引力，期待更多前沿项目来沪孵化。市科委主任骆大进表示，上海将继续支持“产学医研检”融合模式，打造具有国际竞争力的脑机接口创新生态。

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