江北喜讯：泛得康™检测试剂盒获批上市

在肿瘤治疗的众多手段里，有一种是靶向药。它就像是找到肿瘤“靶子”，然后打出“消灭肿瘤”的对应药物。

然而在临床上，怎样才能知道药物与肿瘤“靶子”是对应匹配的呢？答案就藏在基因检测里。

近日，南京江北新区企业世和基因传来好消息，其自主研发的泛得康™泛实体瘤“NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒”获得国家药监局批准上市，用于罗圣全®（恩曲替尼胶囊）的伴随诊断。这可是国内首个基于高通量测序技术（NGS）的泛实体肿瘤检测试剂盒。

以后，医生在判断肿瘤患者能否使用这款肿瘤靶向药时，只需先用泛得康™进行检测，就能得到科学、权威的用药依据。

这款检测试剂能检测什么？对行业又有多重要呢？

靶向药的治疗逻辑，如同用一把钥匙开一把锁。癌细胞上的特定基因突变是“锁”，靶向药就是专属的“钥匙”。要是找不到对应的“锁”，再好的“钥匙”也发挥不了作用。

泛得康™的核心任务，就是精准识别出名为“NTRK基因融合”的特殊锁孔。这种突变总体发生率低于1%，但却是实体肿瘤中重要的治疗靶点。一旦患者被检测出携带这种突变，使用对应的NTRK抑制剂，如恩曲替尼等进行治疗，效果通常非常显著。

所以，精准检测患者是否携带NTRK基因家族变异，对临床判断用药十分关键，可以避免在未经分子诊断的情况下盲目尝试多种治疗方案，从而减少不必要的经济负担和延误最佳治疗时机的风险。

但实际情况是，尽管NTRK基因融合临床意义重大，其检测却面临挑战。它分布于上百种癌症中，融合形式复杂多样，传统检测方法难以全面捕获。

世和基因推出的泛得康™，就是为了解决这一行业痛点。作为国内首个基于高通量测序技术（NGS）的泛实体肿瘤NTRK伴随诊断试剂盒，它具有强大的技术优势：

01 普适性

临床试验覆盖7家临床中心点医院、33类实体肿瘤，入组病例数超2400例，证明了它的跨癌种检测能力。

02 精准度

已在产品大型临床试验中验证了200余种NTRK基因家族融合点位，面对复杂多样的融合形式也能轻松应对。

03 有效性

药效学研究数据显示，经泛得康™检测为阳性的患者，使用恩曲替尼胶囊后的客观缓解率高达71%。这意味着，超过七成阳性患者用药后肿瘤显著缩小，为晚期患者带来了生存希望。

泛得康™的获批，不仅填补了我国在罕见复杂基因靶点精准检测领域的空白，更标志着肿瘤NGS伴随诊断正式开启了“泛实体瘤全癌种”检测的新纪元。

它的行业领先地位，还体现在其“原研伴随诊断”的权威身份上。伴随诊断，即一款药物的“官方指定检测”。产品获批公开信息显示，这款产品用于罗氏制药罗圣全®（恩曲替尼胶囊）的伴随诊断。

同时，它也是正在注册中的再鼎医药奥凯乐®（瑞普替尼）以及威凯尔医药安瑞曲替尼（VC004）的原研伴随诊断试剂。能同时获得多家顶尖药企的认可，世和基因技术平台的硬核实力可见一斑。

在生物医药领域，创新是衡量企业价值的重要标准。而世和基因的创新脚步从未停止：

2018年，推出国内首批获批的肿瘤NGS伴随诊断试剂盒益胜康™。

2023年，获批国内首个肿瘤NGS大Panel试剂盒世和一号®。

2024年8月，世和一号®以全适应症在美国FDA获批，成为全球首个且唯一同时获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE三大国际权威认证的肿瘤高通量测序大Panel产品。

从单一靶点到全癌种覆盖，从跟随到全球引领，世和基因正不断取得系列突破。

期待更多像“泛得康™”这样的创新产品在南京诞生。

内容来源|南京江北新区、世和基因

图片来源|南京市规划资源局公示图

编辑|张洋珊

校对|吴一唯、史又月

原标题：《江北传来消息：获批上市！》

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