成都创新疫苗成果显著：应对带状疱疹与乙肝相关肝癌

国内首款！由成都研发的创新疫苗在应对疾病方面取得关键进展。

10月15日，成都迈科康生物科技有限公司（简称“迈科康生物”）宣布，其全资子公司上海迈科康生物科技有限公司（简称“上海迈科康”）自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）药品注册申请已获受理，受理号：CXSS2500114。此前上海迈科康已正式取得药品生产许可证（预防用生物制品），这标志着迈科康生物完成了从研发驱动型企业向产业化运营企业的关键跨越。

▲迈科康生物自主研发的重组带状疱疹疫苗（资料图片）

带状疱疹是由水痘 - 带状疱疹病毒（VZV）再激活引起的急性神经节感染性疾病，发病率随年龄增长显著上升，50岁以上是高发人群，且发病呈现年轻化趋势。带状疱疹及其后遗神经痛不仅严重影响患者生活质量，也带来社会医疗负担。

迈科康生物研发的带状疱疹疫苗产品为1.3类新药，采用重组蛋白技术路线，搭载自主研发的新型佐剂系统MA105，是国内首款拥有自主知识产权的复合佐剂系统创新疫苗，适用于40岁以上人群预防因水痘 - 带状疱疹病毒引起的带状疱疹。

该产品Ⅲ期临床试验采用科学严谨的多中心、随机、双盲安慰剂对照设计，由河南省疾病预防控制中心为组长单位，云南、河北、湖北三省的疾病预防控制中心作为分中心共同参与，入组25000名受试者。目前临床分析数据表明主要保护效力达到方案预设的界值，该疫苗在≥40岁的各年龄层人群中均展现出较好的带状疱疹预防效果，同时安全性良好。基于此，迈科康生物提交了药品上市注册申请。迈科康生物有关负责人表示，本产品的推进上市，将为带状疱疹的预防控制提供安全、有效、可负担的新选择。

迈科康生物创始人陈德祥博士称，带状疱疹疫苗生产许可证的取得和注册申请的顺利受理，体现了公司在新型佐剂和重组蛋白核心平台技术、质量管理体系及临床开发能力方面的创新能力，也展现了国产疫苗企业在高质量发展道路上的产业化落地能力。后续，公司将配合国家药品监督管理局的技术审评与现场核查，推进商业化生产及市场供应准备，还将积极探索国际合作机会，推动中国自主创新疫苗走向全球市场。

同样值得关注的是，近日成都威斯津生物医药科技有限公司（以下简称“威斯津”）自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目WGc - 0201获美国食品药品监督管理局（FDA）签发的临床试验许可（IND）。该产品是全球首个针对乙肝病毒（HBV）开发的mRNA治疗药物，有望破局乙肝肝癌治疗困境。

肝癌是全球第三大癌症致死原因，其中HBV感染是主要致病因素之一。全球每年新增肝癌病例超90万例，超60%与慢性乙肝感染相关。目前，乙肝相关肝癌治疗选择有限，长期生存率偏低，主流方案疗效不佳、副作用显著，亟需新型疗法。

WGc - 0201是威斯津基于自研mRNA技术平台开发的一款治疗性癌症疫苗，专为HBV相关疾病设计。该产品采用威斯津自有知识产权的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。

该项目已在中国研究者发起的临床试验（IIT）中验证了良好的安全性与免疫原性。此次获得美国FDA批准IND，体现了项目的科学性和国际监管认可度，为后续全球开发与注册路径打下基础。

▲图据威斯津官网

该项目可单药启动临床试验，也具备良好的联用兼容性，未来可与抗病毒药物、免疫检查点抑制剂等组合使用，用于实现乙型肝炎功能性治愈或提升肝癌治疗效果，为开发下一代mRNA免疫疗法奠定基础，拓展了产品的适应症边界，为全球乙肝病毒相关疾病治疗格局带来创新突破。

威斯津成立于2021年7月，由中科院院士魏于全教授与宋相容教授联合创建。公司聚焦于“靶向递送”新型非病毒纳米载体研发mRNA创新疗法，致力于成为全球化生物医药公司。在“递送载体”和mRNA序列等底层平台技术方面，威斯津已布局专利80余项，包括30余项国际专利，在全球主要市场获得近20项授权发明专利。其在研管线聚焦多个高潜力适应症领域，布局了新一代核酸疗法关键技术路径。

此次获临床批准的WGc - 0201聚焦乙型肝炎病毒相关疾病（肝细胞癌）的治疗，标志着威斯津在mRNA免疫疗法全球化临床开发中的重大进展。威斯津相关负责人表示，WGc - 0201项目靶点策略精准，兼顾抗病毒与抗肿瘤双重免疫机制，有望打破传统疗法局限，还有潜力实现“功能性治愈”。

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原标题：《成都造！针对带状疱疹，治疗乙肝相关肝癌→》

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