山东日照经开区：“一企一策”助力生物医药产业加速发展

近期，日照正济药业有限公司正式拿到山东省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。至此，继科巢制药、巴洛特药业、恒毅医药之后，正济药业成为日照经济技术开发区第四家获得药企“入场券”的企业，为当地生物医药产业注入了“新动能”。

正济药业此次申报《药品生产许可证》的瑞巴派特、碳酸镧、富马酸喹硫平三个原料药产品，均为公司自主研发。这些产品用途广泛，瑞巴派特可改善胃部炎症发作时产生的各种损伤，碳酸镧用于治疗血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症，富马酸喹硫平则用于精神分裂症的治疗。

自去年8月7日该公司试生产以来，日照经开区全程协助企业申办药品生产许可及原料药登记注册。许可证获批后，正济药业计划推进茴拉西坦、奈必洛尔两个新产品的药品生产许可增项工作，还将持续拓宽产品海外市场，启动部分产品的欧盟上市认证工作，预计年底前完成相关材料提报。

生物医药产业是经开区重点发展的主导产业之一，企业能够快速准入，得益于经开区打造的精准高效服务体系。为推动产业发展，各部门紧密协作，在临床研究、生产许可、上市许可及检验检测等关键环节，为企业提供上门精准服务。经开区坚持“一企一方案，一事一协调”，主动到国家及省药监部门沟通、协调、汇报，帮助区内药械生产企业做好各项审评准备工作，大大缩短了审批周期。

高效的服务让企业对发展充满信心。山东瑛泰医疗器械有限公司在2024年12月31日获批医疗器械生产许可证，今年1月就提交了介入手术器械等3个二类器械、2个三类器械共5个产品的受托生产备案资料。省药监局在1周内进行了现场审核，10天内企业就拿到了备案许可。上海总部因此信心大增，计划今年新增10款产品在日照公司进行申报注册，并转移5款产品至日照公司生产。

目前，经开区的服务已从“助力准入”拓展到“护航成长”。随着星联药业—启荣科技日照生产基地项目建设进入收尾阶段，企业相关准入手续服务推进工作也已同步启动。区经济发展局局长张宁表示：“待年底项目投产后，我们会同市场监管等部门会持续主动向前一步，帮助企业做好审评服务等前置准备工作，加快推进药品生产许可证申报，助力企业早日达产增效。”

今年以来，经开区共服务区内生物医药企业准入手续约42项，涵盖药品生产许可及增项7项、原料药登记注册7项、出口欧盟原料药证明文件2项、医疗器械受托生产备案13项、医疗器械产品注册4项、化妆品生产许可3项、保健食品生产许可1项、特医食品注册5项等。截至目前，区内已投产的生物医药企业均已完成相关准入手续办理，并且在持续推进新产品的许可增项，产业集聚效应愈发明显。（赵晓楠 刘树豪 辛崇娟）

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