首款宫颈癌检测试剂盒获批上市，徐汇企业研发成果亮眼！

07-11 06:42

近期，徐汇区企业上海奕谱生物科技有限公司自主研发的PCDHGB7基因甲基化检测试剂盒（PCR - 荧光探针法），获得国家药品监督管理局上市批准。值得一提的是，这是首款免重亚硫酸盐处理法甲基化检测三类医疗器械产品。

医疗器械产品国家药监局批准信息页面截图

该产品主要适用于宫颈癌检测。它运用酶切技术，极大地提高了甲基化检测的稳定性和可重复性，同时大幅度缩短了检测流程和时间，有效降低了检测成本，显著提升了检测效率。其靶点PCDHGB7是企业创始人及其团队通过自主研发的导向定位测序技术（GPS）筛选得到的创新标志物，并且已申请全球专利。企业基于该靶点的检测及其产业化应用项目，还获得了由国家科技部主办的全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜奖。

医疗器械产品外包装照片

在企业产品注册申报期间，徐汇区市场监管局、徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站（以下简称“徐汇服务站”）与企业建立了定期交流机制，安排专人跟进，全程跟踪，提供全周期服务，为企业提供政策法规指导。他们5次走访企业，积极跟进产品研发进度及注册情况；还组织企业参加医疗器械产品注册专业培训、交流活动9场，有力地助力企业产品成功获批上市。此外，区市场监管局、徐汇服务站依托企业所在的聚科园区，为其提供个性化“一对一”政策研究和规划服务，帮助企业更好地发展。