歌曲石药专利对决 GLP-1跑道风云再次发生变化

GLP-1 一场海外专利战正在跑道上演。

近日，歌曲制药宣布，该公司董事会获悉，石药集团(01093)子公司子公司康久普乐生物医疗有限公司已向美国专利商标局提交（USPTO）提交审查申请，质疑美国专利(专利号:12,234,236)获得歌曲仪式授权的部分权利要求的有效性。目前，审查仍在进行。 USPTO 在审查过程中，歌礼的业务运作尚未造成直接关系。

据公告显示，该专利保护期至 2044 年，现在正在使用 GLP-1R 选择激动剂的药物 ASC30 研究开发。就时间线而言，歌礼制药曝光了石药寻求全球授权合作遭到拒绝，随后出现了这场“面对干”的专利博弈。

既然已经晚了一步，为什么石药选择专利挑战而不是转化分子呢？据业内人士分析，这一举措反映了国内创新药企的竞争升级，尤其是在中国市场竞争转向全球专利博弈。 GLP-1 这一千亿级跑道争夺窗口期。 USPTO 还没有决定，但是结果可能会引起连锁反应。

“如果歌礼胜诉，将巩固其技术环城河；如果石材弯道超过，或者为后续类似案例打开闸门，优先考虑专利挑战，以测试对手的专利壁垒强度。”业内人士指出。

专利战狭路相遇

本次专利争议的核心在于石药集团正在申请的化合物。（Compound 10，申请号：PCT/CN2024/140920)和歌曲仪式授权的化合物 1（Compound 1)分子结构完全一致。

四川省技术转移中心主管药师李博指出，生物医学专利主要包括新化合物专利、制剂制药技术专利、用途专利和生物技术专利。在这些类型中，新化合物专利是跨国授权的核心内容，因为它们技术壁垒高，研发成本高。同时，为了平衡技术传播和权利保护，需要明确限制跨国授权时的技术控制范围。

歌曲制药强调，这项专利是基于它的专有技术，并且已经通过了 USPTO 严格审查，于 2025 年 2 月 25 日本正式授权，具有充分的原创性和创新性。但根据 2025 年 6 月 26 日本消息，百克(山东)石药集团生物制药公司公开其公开 GLP-1 WO2025131043A1小分子专利申请时间为： 2024 年 12 月 20 日。

但是，歌礼制药的专利申请比石药早了三个多月，这个时差就会变成 USPTO 裁定的重要因素。

歌曲制药在公告中直言，企业无法推断石药提交审查的动机。截至公告日期，石药专利申请仍在审查中。另外，早在 2025 年 3 本月，石药曾主动向歌礼提出全球授权专利许可请求，但遭到拒绝。这个背景促使这个专利挑战更加耐人寻味。

涉案专利由歌礼制药自主开发，目前正在使用。 GLP-1R 选择激动剂的药物 ASC30 研究开发。最近，美国糖尿病协会在芝加哥举行的歌曲制药（ADA）第 85 在科学会议上，口服小分子通过壁报报告。 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂 ASC30 初步研究数据。

根据歌礼制药介绍，ASC30 在临床研究中，它是一个小分子。 GLP-1R 偏激剂，促使同一小分子同时适用于皮内注射和口服片状给药。ASC30 这是一个新的化学实体（NCE），拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至 2044 年。

这种研究药物是歌礼制药管道中的关键资产，也被业界视为创新药物的重磅潜力。 BD 其中之一。歌礼制药曾于 2025 年 6 月 15 日本透露，世界顶级制药公司对歌礼已进入临床阶段的多种备选药物表示浓厚兴趣，并将与他们讨论隐性授权的引入。

歌礼制药在公告中表示，对涉案专利的有效性充满信心。如果审查程序继续推进，将采取一切法律手段维护自身权益。目前，因为 USPTO 这一事件尚未作出裁决，对企业的业务构成也没有实质性的影响。然而，业内有很多观点。如果歌曲胜诉，其技术壁垒将得到加强；如果石药成功挑战，可能会为后续类似案例提供例子。

创新较量，千亿美元市场

ASC30 所在的 GLP-1 跑道，全球市场规模有望持续增长。

根据中研普华的数据，2025 年中国 GLP-1 类型减肥药市场将迎来显著增长，市场规模有望突破 150 预计渗透率为亿元 2023 年不足 5% 提升至 18%~20%。另外 QYR 全球统计和预测数据， GLP-1 预计减肥药市场将到来 2031 2008年将成为医疗卫生领域增长最快的细分赛道之一。

诺和诺德和礼来在跑道上口服。 GLP-1 在药品领域处于领先地位。但是，随着小分子 GLP-1 随着药物研发浪潮的兴起，全球制药格局正面临重塑。同时，作为糖尿病和肥胖的基本治疗方法，GLP-1R 因为它在全身的广泛分布，药物适应症也在不断扩大。

东吴证券最新研究报告指出，继司美格鲁肽、替尔泊肽等重量多肽药物之后，跨国制药公司的R&D重点明显转变为更具优势的小分子领域——这些药物不仅具有口服生物利用度高、生产成本低的显著特点，而且在产能扩张、储存条件和患者依从性方面也表现出独特的竞争力。

同时，投资者认为减脂增肌跑道、超长效制剂和口服制剂有望成为新的增长点。跨国制药公司的关注可能会加快这类产品的商业化进程，但也预示着跑道将迎来更激烈的专利博弈。

“目前一般海外药械公司起诉国内公司，尤其是仿制品公司较多，国内公司在海外维权的案例仍然很少。”一位上市药械公司的法律人员曾经说过。

一位长期关注知识产权领域的律师 21 据《世纪经济报道》记者分析，专利无效宣告事件频发，因为创新药物的研发具有典型的“双高”特征——高投入、高风险。为了收回成本，原制药公司采取高价策略，这使得专利药物的利润率格外突出，从而刺激仿制药公司通过挑战专利的有效性来争取合法的仿制资质。

一般来说，为了保护自己药物的市场地位，原研制药公司通常会为其药物提供多项专利保护，研究制备工艺专利、使用专利和制剂专利，并在新分子实体或新化学实体专利的基础上形成专利集合，从而成为垄断市场的“武器”，从而为其他制药公司形成专利壁垒。但在原研药的众多专利中，只有一部分是真正具有原创性、创造性和实用性的产品，而另一部分是刻意设置的技术障碍，以阻止竞争对手，本身没有科学价值。

此次歌曲制药与石药集团的专利纠纷涉及备选创新药物，或者证明国内制药公司正在从中国市场竞争转向全球市场专利博弈。此外，如果纠纷涉及核心化合物专利，而不是外围专利，则表明双方在同类目标上的“卡位战”正在白热化。

尤其 GLP-1 目标机制明确，临床验证充分。恒瑞医药、华东药业、信立泰、海思科、信达生物都在国内制药公司的聚集布局中追逐。例如 2025 年 6 月 27 日本，信达生物宣布，玛仕度肽注射剂被批准上市，用于控制成人肥胖或超重患者的长期体重。

这种情况会导致分子结构、适应证、制剂高度相似，专利碰车的可能性急剧增加。就专利博弈而言，如果药企储备有多个？ GLP-1 理论上，分子可以避免专利矛盾。但目前 GLP-1 减重降糖药的商业化竞争已经进入白热化阶段，市场窗口期紧迫，也可能使企业在专利策略上积极进取。业内也有观点认为，药企正在通过无效宣告或诉讼，从被动防御向主动使用专利制度争夺市场话语权转变，这可能会迫使对手谈判合作。

值得注意的是，如果药企的专利追求“数量”而不是“质量”，就会导致权利要求重叠或保护范围模糊，容易引发纠纷。

上述律师进一步表示，专利审查中可能存在的遗漏将为后续纠纷埋下隐患。例如，如果现有技术在审查过程中被遗漏，不符合授权条件的专利可能会被批准，这自然会成为仿制药公司发起无效宣告的突破口。另外，专利文件本身的质量问题也不容忽视。编写说明书公开不充分、权利要求缺乏支持等缺陷，不仅影响专利的稳定性，而且成为无效宣告程序的主要攻击点。

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