IPO由人工心脏瓣膜公司启动，TAVR核心产品带来三重创新

最近，澳大利亚人工心脏瓣膜制造商安特里斯 Technologies(以下简称“Anteris)宣布在美国启动IPO，计划筹集1亿美元用于推动其DurAVR。 开发了软管心瓣膜技术。

三重创新，为主动脉瓣狭窄治疗保驾护航。

主动脉瓣是心脏的大门。为了向身体的各个部位供血，我们身体的血液必须先进行主动脉瓣。在健康状态下，主动脉瓣具有柔韧性，但在各种有害因素的影响下，主动脉瓣可能会钙化僵硬，原本宽敞的“心脏大门”会变窄，不能完全开放。

主动脉瓣狭窄（aortic stenosis, AS）其中一种是最常见的瓣膜疾病。

当前，治疗主动脉瓣狭窄的方法主要有三种。

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TAVR是一种微创治疗技术，它通过介入导管技术将人工主动脉瓣膜送至主动脉根部并释放固定，取代病变主动脉瓣功能。

TAVR不需要开胸，风险较低，恢复速度较快，尤其适用于无法忍受手术、心功能差、年龄较大的病人。近几年来，随着TAVR技术的发展和医疗团队技术水平的提高，TAVR手术量大幅增加。根据国家心血管疾病医疗质量控制中心的数据，2023年TAVR医院数量达到634家，覆盖31个省市，手术数量接近手术数量。

值得注意的是，TAVR也存在一些缺陷。

目前，TAVR设备主要分为自膨胀设备和球囊扩张设备。无论使用什么样的辅助设备，都需要一个可替代的生物瓣膜。这种生物瓣膜有一定的使用寿命，未来可能需要更换。如果在手术过程中，瓣膜放置在浅或太深的位置，患者可能会有瓣膜周围的泄漏，即血液在瓣膜周围回流，需要进一步的治疗或监测。

在TAVR手术中，冠状动脉阻塞也是最严重的并发症之一。30天内致死率可达40%1。

通过软管心脏瓣膜商品，Anteris开发的DurAVR得到了改善。临床困扰。DurAVR是一种由整个自然形状的材料制成的新型仿生瓣膜。这种设计旨在模仿人类生病前主动脉瓣膜的性能。它的创新在于:

一是选择ADAPT技术，提高耐久性。ADAPT是该公司拥有独家专利的抗钙化材料。该材料由牛心包组织制成。经临床证实，10年内不含钙，成为心脏和血管补片，已应用于全球5.5万名患者。

第二，通过ComASUR输送系统，可以实现精确的接头对接。传统的TAVR产品很容易移动，而DurAVR则通过先进的ComASUR输送系统精确地输送到软管心脏瓣膜，选择球囊扩张式输送方式，保证瓣膜与心脏原生瓣叶完美对齐，达到梦想的瓣膜定位效果。

第三，帮助血管通道。在软管心脏瓣膜产品的支架框架下，DurAVR具有较大的开放细胞，提供了较好的血液动力学特性，可以改善冠状动脉通道。

DurAVR 目前已有临床试验，THV产品能优化血流动力学性能。

蒙特利尔心脏病研究所(加拿大蒙特利尔)结构性心脏病项目联合主任于2023年7月 Anita Asgar 医生，为一名84岁的男性病人做了手术，植入了DurAVR。 THV，DurAVR就是这样 第一次用于瓣中瓣的THV（ViV）手术。

瓣中瓣是一种心脏瓣膜修复技术，其治疗原理是通过软管在有功能问题的生物瓣膜中介入新瓣膜，从而形成双层瓣膜，命名为“瓣中瓣”。对于危及生命的患者来说，由于钙化或结构恶化，原有的生物瓣膜必须植入新的心脏瓣膜，以防止开胸，为患者提供更好的医疗选择。

根据血流动力检测指标，患者瓣膜血流动力学表现优异，平均压力阶差降低88%2，使患者几乎恢复正常生理状态。植入瓣膜后，最终压力阶差仅为6毫米汞柱。这些结果与DurAVR通过软管心脏瓣膜的结果相关（THV）广泛应用于经软管瓣膜置换术（ViV）这项研究的结果是一致的，手术取得了成功。

2024年，心脏瓣膜水龙头疯狂加码心血管。

心脏的四个瓣膜分别是主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。如果这四个心脏瓣膜中有一个有损伤或缺陷，就会引起心脏瓣膜疾病。其中，主动脉瓣和二尖瓣是世界上心脏瓣膜疾病最多的类型，主动脉瓣狭窄(AS)二尖瓣返流(MR)这是最常见的类型。

TAVR介入手术是治疗MR和AS的最佳方法。该手术采用软管手术，风险较小，创伤较小，大大避免了原手术的弊端。

很多国外关注TAVR 在领先的赛道企业中，爱德华的生命科学表现非常出色。根据华尔街投资机构Needham的数据，2023年TAVR医疗器械销售额达67.4亿美元，其中爱德华的市场份额高达57.9%，是全球领先的软管心脏瓣膜置换技术。

爱德华生命科学在2024年加快了其收购之路，以确保市场和技术竞争力。

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仅在七月份，爱德华生命科学就宣布了三次大规模收购。

中国创新型企业的瓣膜产品研发能力得到认可。2024年8月，爱德华生命科学对J旗下的国产企业健适医疗-valve TF(杰成医疗)收购要约传出，希望通过软管主动脉瓣膜系统J-Valve向爱德华出售其海外权益。

杰成医疗是国内经软管主动脉瓣置换术（TAVR）该领域的“领导者”之一，也是我国唯一的商业化治疗主动脉瓣返流 公司主动脉瓣狭窄。据悉，杰成医疗 J-Valve TA 早在2017年，经心尖介入心脏瓣膜置换系统就获得了NMPA认证，是国内首批上市的国产TAVR产品之一。该产品可以同时治疗严重的主动脉瓣关闭不全(回流)和狭窄的双适应症。2023年8月，J-VALVE TF 美国获得了瓣膜 FDA “突破性医疗器械认定”授予（Breakthrough Device Designation）。

随着心脏瓣膜市场需求的增加，国内企业积极进入

根据弗若斯特沙利文的数据，预计到2030年，中国TAVR手术的数量将达到10.95万人，2021-2030年的复合增长率将达到36.6%。中国TAVR手术的复合增长率高于全球同期平均水平。

与发达国家相比，我国心脏瓣膜领域的研究起步较晚，但最近，在技术创新、市场需求增长和政策驱动的作用下，包括启明医疗、心通医疗和沛嘉医疗在内的许多企业在TAVR跑道上占有一席之地。

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市场足够大，可以容纳更多的新公司。纽脉医疗、百仁医疗、以心医疗、健世科技、科凯生命科学等医疗器械企业也在不断加大R&D投资，推出新产品和技术。

同时也要看到，在手术难度大、医生培训成本高、患者TAVR成本负担大的多重因素下，我国TAVR市场渗透率较低。相信随着未来各个领域的成功，TAVR市场可能会诞生很多龙头企业！

参照文章：

1: 亚洲首次使用TriGUARD3，罗建方、李捷、孙英皓等，在经软管主动脉瓣置换术中进行脑栓塞保护二例，《中国循环杂志》

2:“世界上第一个，瓣膜颠覆者拟IPO”-设备世家

本文来自微信微信官方账号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：文渔，36氪经授权发布。

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