“打中”K-Clip：开瓶器成了“牛顿的苹果”

看着眼前的红酒开瓶器，一个想法闪过了林林的脑海。她曾经是上海交通大学医学院附属瑞金医院的心内科医生，经常思考一个问题:主动脉瓣介入手术已经在临床上应用。为什么二尖瓣和三尖瓣修复手术很难实现微创介入？

砰的一声，塞子从红酒瓶里射了出来，它的冲击力“击中”了林林，就像剑桥校园里果树上掉下来的苹果给牛顿带来了灵感一样。林林突然想到，“三明治夹合法可能会解决这个临床问题，而不是传统的手术缝线。"她立刻拿出纸笔，画出发明草图，其原理就像红酒开瓶器一样。接着，林林以前的同事、上海交通大学机械电子硕士徐军画了 K-Clip 第一版设计稿。

经过 100 多次迭代，绘制 5000 多张图纸，进行 380 双头动物大动物试验和 2500 经过多次产品检测，可以用于临床实践。 K-Clip 经过软管三尖瓣环修复系统诞生，至今已累积完成。 300 余例临床手术，今年三、四月更是在美国多家医院完成了三尖瓣反流介入治疗手术。受红酒开瓶器启发的世界上第一台医疗器械，将原本需要开胸、建立血液体外循环的外科手术转化为微创手术，平均手术时间从 7 小时缩短至 25 分钟，在关键临床试验中，围手术期死亡率从 9.6% 降至零。

“美国、欧洲、东南亚等地的医院都在向我们发出合作邀请，希望将合作邀请。 K-Clip 介绍他们的临床治疗。”林林说。现在，她有了新的身份——上海汇禾医疗科技有限公司CEO。

“游戏规则改变者”，走下学术会议，有合作邀请上门。

三尖瓣返流是一种常见的心脏瓣膜疾病，我国瓣膜疾病的发病率为 3.8%，共约 2500 万瓣膜病患者，但在近千万重度患者中，很少有人在窗口期接受手术治疗，但围手术期死亡率高达 9.6%。"其中一部分是由于全身麻醉手术开胸、体外循环引起的并发症。"林林解释说，K-Clip 可以用微创手术复制传统手术心脏瓣环修复手术，手术效果接近，同时可以有效避免此病的发病。

2021 年 4 月，中国科学院教授、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波带领团队完成。 K-Clip 首次植入临床试验。他的团队认为，它具有重复性好、操作简单、超声波和 DSA(减影血管造影)均可识别等优点，是代表中国创新水平、能走向世界的介入手术产品。个人测试有效后，团队将 K-Clip 在国际心脏介入学术会议上，海外专家惊讶地称之为“游戏规则改变者”。

走下学术会议讲台，邀请临床手术应用合作。据汇禾市医疗常务副总裁、首席财务官沈简文介绍，截至目前，K-Clip 在美国、加拿大、欧盟等国家和地区完成了软管三尖瓣环修复系统。 30 例外手术，并申请 12 项 PCT(专利合作条约)在美国、加拿大和欧盟获得国际专利。 PCT 专利授权。

沈简文告诉记者，手术三尖瓣手术的常见费用是多少？ 18 万至 20 一万元，其中，手术瓣膜的费用是 3 万至 5 一万元，但麻醉，体外循环，手术开胸， ICU 费用则要 15 万左右。而应用 KClip 手术费用不但低于手术费用，甚至低于保守疗法，可以让患者花更少的钱接受更安全、微创的治疗。“特别是在美国等海外地区，应用 K-Clip 手术已经成为不需要全身麻醉的“极简主义”手术，甚至有望转为日间门诊手术，可以帮助病人节省大量费用。”他说，所以，这种产品在海外市场上具有很强的竞争力。

可以说，汇河医疗不同于依靠商业推广打开市场的常见“出海”，走的是技术路线，“长期钓大鱼”。推出技术和商品，让海外医院和机构看到商品强大的市场竞争力，自然会吸引商业合作邀请。

以原创技术为支点，煽动全球市场

记者了解到，汇禾医疗自成立以来，一直处于世界领先的心血管介入平台，旨在在全球市场推广其产品。而且，随着国际形势的变化和中国生产成本的上升，现在公司‘出海’已经不能继续依靠低价产品来占领国外市场。"沈简文分析说，所以，公司从一开始就把原创技术作为产品“出海”的卖点，集企业力量于原创，坚持科研开发迭代，K-Clip 就是汇禾医疗“出海”的一大利器，以此为支点，煽动了公司全球市场的铺开。

有了核心技术，海外营销也有一些“捷径”。“不要什么都自己做。”沈简文说，比如对于还处于成长阶段的汇河医疗来说，资金能力还是比较欠缺的，所以更倾向于在短时间内选择与海外厂商合作，共同开拓全球市场。同时，通过与专家学者的合作，利用现有的海外学术界和行业互动平台，对海外客户进行推广和了解。

公司自身的人才力量不容忽视。沈简文补充说，汇和医疗的R&D团队、工程师和运营商中有许多海归。他们在海外工作、学习的经验和人际网络都可以在公司“出海”时帮助他们。

除海外市场推广外，K-Clip 在中国，我们还被允许进入创新医疗器械专项审查程序，进入“绿色通道”，完成注册临床研究，并向国家医药产品管理局提交注册申请。

>>记者手记

领先技术是最好的“必需品”

记者在采访中发现，这家企业的“出海”之路有些特殊，既不同于外贸公司的商业推广，也不同于制造业在海外的投资建厂。与海外大厂合作，共同开拓海外市场，一方面是专家学者带着商品登上知名国际论坛大会。其背后，依靠商品具有足够的技术创新水平和能够填补市场空白的发展前景。对于科创企业来说，开拓国外市场最好的“必需品”就是领先技术。

面对中国公司加快“出海”的环境，知识产权保护也非常重要。在谈到海外证书时，公司多次提到，在“出海”之初，特别是在海外市场大规模商业应用之前，不仅要申请国内专利保护，还要申请跨国专利保护，必须做好自己的知识产权保护。

作家：张天弛

文章：本报记者 张天弛 图：IC 编辑：施薇

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