热销60年垄断商品，迎来中国挑战者

神经科高值耗材市场正迎来一批中国挑战者。

在过去的很长一段时间里，神经外科市场被美敦力、史赛克、强生、贝朗等海外巨头垄断。以神经外科高端止血产品为例。1960年，强生开发了氧化再生纤维素，可以吸收止血纱。该产品上市后，基于操作方便、塑形方便、伤口粘贴牢固、止血面积增大等优点。迅速成为神经外科止血中应用比例最高的医用耗材。。

到目前为止，强生止血纱系列产品已经在全球范围内畅销60多年，强生也因此几乎垄断了全球神经外科高档止血市场。

但是现在，中国企业正在挑战神经外科高值耗材市场。在这些产品中，国内创新企业迈普医学开发了国内首款可吸收再生氧化纤维素止血产品“吉速亭” ”，打破强生的垄断局面；赛克赛斯创新了国内第一款可吸收硬脑膜封合医用胶水；康拓医疗推出了第一款全PEEK颅骨骨折固定和缺损修复解决方案；普立蒙国内第一条抗菌倒刺缝合线近期获准；拓蓝精创自主研发的颅内压监护仪和颅内压传感器套件技术领先，打破了近20年进口商品的技术垄断...

不只是技术突破，商品获准，国内企业仍然在神经外科市场取得突破。例如，2024年上半年，迈普医学在神经外科领域的收入为1.2亿元，同比增长42.39%。；2024年上半年，大博医疗神经外科产品实现营业收入0.48亿元，同比增长58.42%；2024年上半年康拓医疗神经外科业务收入1.33亿元，同比增长7.97%；冠昊生物、正海生物、百仁医疗、天新福等公司合力将硬脑膜补片的国产化提高到90%…

被垄断的神经外科到底是什么样的市场？国内企业如何突破？目前，神经外科产业将如何发展？

01

神经外科：近百亿被垄断的朝阳产业

说到神经外科，很多人的第一印象就是神经介入。事实上，神经外科是一门临床外科专科，主要通过手术治疗颅脑外伤、颅脑肿瘤、脑血管疾病、颅内传染病、脊柱脊髓或疾病神经外科疾病。

神经介入是治疗脑血管疾病的通称。也就是说，神经介入是神经外科的一个细分领域。此前，动脉网多次报道神经介入，主要是整理神经介入以外的神经外科市场。

神经外科分类及主要产品

根据《中国卫生统计年鉴》，2022年我国神经外科脑部手术量约为90万台。每年近百万的手术量也催生了一个巨大的市场:预计到2027年，中国神经外科耗材市场将接近100亿。此外，医疗行业研究机构Evaluate 根据Medtech发布的数据，2023年，全球神经外科医疗器械市场规模已达158亿美元。

神经科市场广阔，但我国有关企业发展时间短，进入市场较晚，目前仍处于追逐期。据报道，神经外科对应的高值耗材包括头骨材料、脑膜材料、止血材料、关闭材料、引流材料等。到目前为止，除了脑膜材料(国产化90%)之外，神经外科其它高价值耗材市场也是由海外品牌主导。同时，目前只有外资公司能够完全覆盖五大类产品线，而国内公司则从一两个目标市场切入，逐步拓展产品线。

● 头骨材料

与头骨材料产品相关的疾病是颅骨缺损。颅骨缺损作为保护大脑的屏障，很容易造成脑组织损伤。患者的头骨形态将通过修复和治疗头骨缺损恢复正常。相应的产品包括颅骨修复产品和头骨固定系统，如头骨锁、头骨网、头骨钉、头骨连接片、头骨盖孔板等。

根据原料，头骨材料产品可分为自体骨、有机玻璃、硅橡胶、骨水泥、钛材料、聚醚醚酮（PEEK）。目前，由于来源、性能等各种缺陷，前四种商品逐渐退出市场，钛材料占据主流市场，PEEK的渗透率相对较低，但被称为骨料的重要发展方向。

据了解，钛材料已成为目前临床应用最广泛的颅颌面修复材料，因为它们推出时间早，价格便宜，性能优越。市场参与者主要包括美敦力、史赛克、强生等。。但钛材料也有一定的局限性:钛作为一种金属材料，具有热胀冷缩效应，导热快，会使患者的头部对热敏感；图像检查中有金属假影像，影响后续医学影像检查；材料强度低于头骨，受力容易变形。

对比不同材料的颅骨修复固定产品

针对钛材料的各种临床问题，一些创新者试图将其他人造材料用于颅骨修复，并在PEEK材料中取得显著成效。据悉，PEEK材料是一种半晶体热塑性材料，在颅骨修复材料领域的研究中表现出与人体头骨高度相似的弹性、硬度和传热性。同时，PEEK还具有良好的组织相容性、耐辐射性、抗压性和机械性能。

与钛材料相比，PEEK材料的颅骨修复产品平均弯曲强度更高，不易凹陷变形，对大脑的保护效果更好；经过一定的加工工艺和个性化设计，PEEK材料可以与患者的头骨达到极高的吻合度，而钛材料是标准化生产产品，需要医生根据患者情况进行塑形和优化，难以与患者的头骨达到较高的吻合度；PEEK材料导热系数低，厚度接近头骨，隔热效果接近头骨，不受冷热环境的影响。

另外，PEEK材料是非金属材料，植入后在CT中使用。、MRI等检查时没有伪影，不影响病人后续的医学影像诊断。

目前，康拓医疗、迈普医疗、大博医疗、康尔医疗、威高海星、美益达医疗等PEEK材料颅骨修复产品已在国内多家创新企业开发，PEEK头骨网板已获批上市。2024年8月，康拓医疗新推出的PEEK头骨固定系统获得NMPA许可。再加上之前获批的PEEK材料商品，康拓医疗可以为市场提供全PEEK颅骨折固定及缺损修复解决方案。

虽然PEEK材料修复产品在个性化匹配、医学影像适配、物理机械性能、舒适性等方面优于钛材料，但由于PEEK颅骨修复固定产品进入市场时间短，手术方案的设计流程更加复杂，需要一定的培训，价格更高，目前国内颅骨修复领域的渗透率仍处于较低水平。然而，预计PEEK材料将以其优异的性能大大提高渗透率，并以集采政策成为未来的主流产品。

值得一提的是，海外巨头早就在海外市场推出了PEEK材料颅骨修复产品，但国内市场提供的头骨材料产品主要是钛材料。只有强生才在中国推出了PEEK材料颅骨修复产品。

国内企业还需要努力，让广大病人使用性能更好的PEEK材料颅骨修补产品。

● 高级止血材料

止血材料广泛应用于手术，但神经外科有其特殊性。与其他手术部位相比，大脑血液循环丰富，微神经网络结构复杂，部分手术部位深，视野狭窄，手术不便。在多种因素的影响下，神经外科手术中出血点较多，止血困难。因此，能否控制大脑出血往往成为神经外科成败的关键因素。

与此同时，与其他手术相比，神经外科具有更好的复杂性，对止血材料的安全性有更高的要求。一般纱布、棉球等中低档止血材料不能完全满足临床需求。应选择高档新型止血材料，可通过腔镜注射，注射后固化成型，可降解吸收，吸血后无体积膨胀，生物相容性更好。

目前，世界上有许多产品用于神经外科止血，但国内很少有止血产品被批准用于神经外科。主要产品是强生氧化再生纤维素止血材料(速度即纱)。

市场上常用的神经外科止血材料可分为纤维素类、明胶类、胶原蛋白类、纤维蛋白粘合剂、骨蜡类。在这些材料中，氧化再生纤维素止血纱是神经外科止血中应用比例最高的医用耗材。。

据悉，再生氧化纤维素是由植物纤维制成的，通过严格的再生和氧化工艺制成。临床上，氧化再生纤维素止血材料具有可快速放置在指定区域、易成型、牢固粘贴伤口、增加止血面积、7-14天内吸收等优点。

在强生开发氧化再生纤维素止血材料后的60年里，国内创新型企业终于突破了技术壁垒，开发出了类似的产品。2021年，迈普医学研发推出了国内首款可吸收再生氧化纤维素止血产品，用于神经外科止血。事实上，目前国内已经有很多氧化再生纤维素止血材料产品，但由于性能参数的限制，有些产品不适合神经外科。

值得注意的是，自首款一般氧化再生纤维素止血材料上市以来，强生先后推出了加厚型、纤丝型、雪花型等产品。2022年，强生仍在我国创新推出第一款颗粒状再生氧化纤止血产品——速即纱聚集颗粒。与上一代产品相比，速即纱聚集颗粒可以在平均30秒内止血，而传统的可吸收止血纱布需要3-5分钟才能达到同样的效果。此外，速即纱聚集颗粒采用创新的颗粒形态，促使医生在面对不规则、大规模的伤口时更容易找到出血点并进行治疗。

神经外科止血常用于吸收止血液体明胶。这类产品由液体明胶和凝血酶组成，通常用长涂层器涂抹在止血位置。这类产品的优点是液体形态可以在不影响手术视线的情况下，满足深腔和复杂伤口的精确止血。但其缺点是，如果止血后产物没有清除太多，可能会引起疾病周围的水肿，或者注射到血管中可能会引起血栓、贫血、感染和出血。

截至目前，博恩锐尔、华诺生物、纳什国际生物等多种可吸收止血液明胶已获批上市。然而，这些企业的可吸收止血液明胶不包括神经外科、泌尿科和眼科。

然而，这些公司正在扩大其适应症。例如，2024年10月，博恩锐尔自主研发可吸收止血液明胶，并顺利完成神经外科注册的所有临床研究。研究结果显示，与进口同类产品相比，该产品在止血效率上没有明显差异，在产品易用性、与伤口贴合性、与伤口接触应用等指标上没有统计差异。这就是说，该产品具有不低于进口产品的性能，并将在神经外科得到充分推广。

纤维胶是另一种高性能植入类止血耗材，它通过将纤维蛋白原与凝血酶结合，激活凝血功能，起到止血作用。该产品具有无毒、组织相容性好、止血性好等特点，可促进创伤愈合，经一定时间后可被吸收。但是它的缺点是需要冷冻储存，术前水浴加热到体温，制备比较麻烦，同时涂抹后形成血块需要1-2分钟。所以纤维蛋白胶不适合动脉快速出血或意外出血。

一般来说，神经外科手术极其复杂。由于手术部位和操作方法的不同，不同的手术对止血材料的需求也不同。有些需要海绵形状，有些需要粉末形状，有些需要液体形状。在材料方面，有些需要纤维素，有些需要明胶，有些需要胶原蛋白，有些需要骨蜡...对于国内公司来说，目前的重点是开发更多类型的高端止血产品来满足市场需求。并且加快商业化，以商业反馈科技创新。

● 关闭材料

关闭材料主要用于避免脑脊液泄漏。硬脑膜是保护大脑、防止脑脊液与外界接触的屏障，脑部手术、肿瘤腐蚀、颅脑损伤等因素可能会破坏硬脑膜。临床上，硬脑膜通常通过缝合来修复，但在缝合过程中会产生细小的针孔，很难形成完全封闭的环境，因此存在脑脊液泄漏的风险。

为此，为了避免脑脊液泄漏，市场创新了可吸收的医用胶水。目前，只有英特格拉和史赛克在国际市场上推出了可吸收的医用胶水。在国内市场上，赛克赛斯开发了一种新的解决方案，技术领先，可吸收硬脑膜封合医用胶水，为硬脑膜缝合后的脑脊液泄漏提供了新的解决方案。

与常规修复方法相比，该产品的创新之处在于，在向手术部位喷漆后，会迅速聚集形成具有空间立体网状结构的粘性水凝胶，有助于手术缝合后硬脑膜脊液渗漏的封合。

据赛克赛斯招股书显示，其可吸收硬脑膜封合医用胶水的销量增长迅速，2021-2023年的复合增长率达到43.36%。

02

打破封锁，让国内病人使用最新一代商品。

除了在头骨材料、止血材料和关闭材料方面取得进步外，国内公司在脑膜材料、引流材料、颅内压监测仪等市场上也取得了突破。

具体来说，在脑膜材料领域，冠昊生物、正海生物、百仁医疗、天新福等公司共同努力，将硬脑膜补片的国产化提升到90%。；

在引流材料领域，100多安、大正医疗、威海世创、博科医疗、汇森医疗、医疗工人、七星医疗、玉东医疗等企业开发推出了带测压设备的户外引流系统，浩普生物、库欣医疗、柯西医疗等公司批准了腰椎外引流系统；

以前以Raumedic为主的颅内压监测仪市场、Sophysa、以Integra和Natus为主。当前，拓蓝精创、普惠医疗等国内创新型企业已经推出了相关产品，并在商业化方面取得了实效。

从整理神经外科行业可以看出，国内患者在享受全球市场最新一代商品之前，正是国内创新企业的发展攻坚。但由于发展时间短，国内公司往往从单一产品切入神经外科行业，并逐渐扩展到其他产品线。

就拿迈普医学来说，它从硬脑膜补片切入市场，逐步开拓了头骨材料、高档止血材料、封闭材料和产品线。2024年上半年，迈普医学脑膜产品销售收入为 同比增长36.68%的6911.93万元；其头骨材料商品收入为3549.37万元，同比增长32.79%；由于上市日期短，其止血材料产品和封闭材料产品总收入为1421.14万元，但增速极快，同比增长145%。

国内神经外科创新企业除了扩大产品线和增加适应症外，还面临着集中采集等问题。一方面，集中采集会压缩神经外科高值耗材产品的价格，对多年上市销售的进口产品影响不大，对研发资金高、上市快的国内公司影响较大；另一方面，集中采集可以帮助国产产品加速市场占领，提高渗透率。

基于此，国内大部分神经外科企业选择积极投标采集，以价换量。例如，康拓医疗通过调整经营策略，参加了一些学术会议，加强了PEEK材料产品的推广和市场教育，深入基层市场，加快了其产品对下沉市场的覆盖，提高了PEEK材料产品的渗透率。2024年上半年，PEEK材料修复手术在多家基层医院实现了“零突破”。

与此同时，康拓医疗也依靠集采以价换量。PEEK材料产品销量在2024年上半年大幅增长，推动神经外科业务收入持续增长(营收1.33亿元，同比增长7.97%)。

此外，康拓医疗还将注意力转向国外市场。2024年上半年，其神经外科业务产品在全球主流市场的推广和注册范围正在扩大，其海外子公司正在推动PEEK材料骨板的美国本土化生产，提高其在全球市场的综合竞争力。得益于海外战略，上半年海外收入达到1622.12万元，较去年同期增长14.97%，呈持续稳定增长趋势。

如今，神经外科市场基本上已经打破了技术封锁，接下来将是商业化的混乱。相信国内神经外科公司在国内替代、本土化、成本等优势下会加速增长。

本文来自微信微信官方账号 “动脉网”（ID：vcbeat），作者：张靖，36氪经授权发布。

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