今年，246批不合格化妆品曝光

近日，国家美国食品药品监督管理局公布了36个批号不符合要求的化妆品信息，这是7月至今的第四个通知。此外，根据青眼号，今年1-7月，国家美国食品药品监督管理局报告了220个批号的不合格化妆品。此外，还独立报告了26批号化妆品检出禁用原料。

一个明显的变化是，对于经常被列入“黑名单”的公司来说，监管手段不仅停留在通知上，还会面临高额罚单甚至直接被踢出去。

246批不合格化妆品被点名

根据青眼号的统计，染发、护肤(精华、水乳等)是220批不合格化妆品中的主要内容。)、防晒霜、面膜、牙膏、洗发水、化妆品、沐浴露、指甲油九大类，其中染发、护肤(精华、乳液等)、三类防晒产品共127批，占58%。

具体来说，染发产品的比例高达20%。今年1-7月，国家美国食品药品监督管理局报告了50批不合格染发产品。涉及的不合格问题主要是“未标注产品标签的染发膏”，部分批次检测含量超过规定使用限值的染发膏苯基羟基吡唑啉酮。

根据《化妆品安全技术规范》的要求，苯基羟基吡唑啉酮作为染发膏的添加浓度不得超过0.25%。但据报道，“苯基羟基吡唑啉酮”浓度过高的染发产品有18个批号，其中苯基羟基吡唑啉酮含量在0.3%-0.9%之间。

除了一位业内R&D工程师告诉青眼号，国家对染发膏的用量有严格的限制标准，但仍有无良商家为了突出效果，过多添加此类成分，将隐藏过敏成分转化为染发行业的顽症之一。

此外，护肤品不合格产品也占据了抽样检查的大部分，共48批次产品，多为具有美白祛斑祛痘功能的护肤品。美白产品违规的主要原因是“检出商品标签和注册材料，注明技术要求未标注的美白剂”。未标注的美白剂比较常见，包括烟酰胺和3-O-乙基抗坏血酸，4-丁基间苯二酚，β-熊果苷。

值得注意的是，2023年8月，国家美国食品药品监督管理局在化妆品中对坏血酸磷酸镁等11种原料进行了检验，α-熊果苷等四种原料的检验方法进一步明确了上述美白原料的检验方法和浓度限制。这对规范美白祛斑产品市场具有重要意义。

另一个抽检高发区落在防晒领域，共有46批不合格产品。不合格的原因正好与染发产品相反，体现在“未检出商品标签和技术要求标注的防晒霜”上，可能会出现防晒剂虚标的问题。

这三种产品作为特殊化妆品，无论是染发、美白祛斑还是防晒。由于办理特殊证书的时间长、成本高，“套证”的混乱一直比较突出，标签标识与实际检测成分不一致成为顽症。这三种产品一直是抽样检查的重点。

对于不同的违规项目，220批不合格化妆品的主要违规操作主要集中在三个领域：菌落总数、成分核对、原料禁用。

从下表来看，成分核对是违规的重灾区，包括检出商品标签和注册材料，注明技术要求未标注的染发膏、未检出商品标签和注册材料所要求的防晒霜和美白剂，占不合格项目的48%。

第二，菌落总数超标，这个问题包括护肤、面膜、牙膏、洗发水等多个品类，占不合格项目的26%。

另外，国家美国食品药品监督管理局今年还发布了26批检测禁用原料的化妆品信息，其中11款是祛痘产品，占42%。

甲硝锉、克林霉素、氟米松、林可霉素、夫西地酸等抗生素类药物主要涉及11种祛痘产品的非法添加。据了解，长期使用抗生素容易引起过敏性皮炎、抗生素过敏等症状。因此，早在2015年，甲硝唑、林可霉素、克林霉素就被归类为《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定的化妆品禁用物质。

据青眼情报统计，2023年中国祛痘护肤品市场规模为864亿元。近年来，祛痘护肤品市场规模保持同比增长20%。预计2025年中国祛痘市场规模将超过950亿元。巨大的市场潜力促使许多企业采用禁用原料来追求显著的祛痘效果，这是屡禁不止的。

大整顿了两类产品

2023年，国家美国食品药品监督管理局检测出601批次不合格产品，其中177批次染发产品排名第一，占29.5%。从今年1-7月的数据可以看出，染发产品仍然是抽检不合格的高发区。

然而，今年以来，染发产品的监管明显变得更加严格。对于屡犯处罚的公司，监管机构多次“下狠手”，给予严重的行政处罚甚至禁业。

最近，广东美国食品药品监督管理局同一天对三家工厂给出了6张禁业罚单，全部指向染发产品。

在行政处罚单中，广州浩鑫精细化工有限公司、广州美度化妆品有限公司、广州红鑫龙化妆品有限公司因生产未注册的特殊化妆品(即染发膏)被处以注销化妆品许可证和10年禁业处罚，三家公司的法定代表人均被处以终身禁业。

根据青眼外的进一步调查，这三家公司的产品多次被举报或处罚，广州红鑫龙也有故意提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为。正是因为反复教学，情节严重，上述公司被认为是典型的受到严厉处罚。

整顿染发市场可以说是一场持久战。青眼外注意到，为了进一步加强染发化妆品的质量和安全管理，河南郑州、江苏南通、四川自贡等城市今年7月以来对染发化妆品进行了专项整治。

郑州市市场监督管理局在公告中表示：坚决整治存在“一号多用” 染发化妆品的违法行为。严格规范染发化妆品的文号使用，避免同一文号的染发化妆品标注不同颜色、不同颜色、不同适用头发等违法情况。

郑州市市场监督管理局官网截自

另一个受到监管机构关注的领域是口罩产品。根据绿色眼号整理，今年43批口罩产品不合格，其中35批口罩为海藻口罩，占口罩总数的81%。主要问题是菌落总数、霉菌和酵母总数超标。

根据青眼之前的调查，我国海藻面膜的大规模调查从去年开始。2023年10月，广州凯秀化妆品有限公司在美国食品药品监督管理局抽样检查中集中爆雷13批海藻面膜产品。当时，企业销售部负责人王某立即透露，“从今年年初开始，全国各地都在大规模调查海藻面膜。”

对海藻面膜进行大排查的一个重要原因是会涉及到使用。 禁用原料“天仙子”，而且海藻面膜容易导致菌体超标。

化妆品违禁词网创始人李锦聪告诉青眼号，生产过程中基本缺乏高温消毒过程，甚至没有添加防腐剂，无论是海藻面膜粉还是面膜颗粒。大部分产品简单混合，或者直接从外面采购半成品原料罐装。他还提到，“粉末产品接触空气和水后容易滋生霉菌，即使添加了防腐剂，也很难混合均匀，导致微生物容易超标，这是海藻面膜的‘先天劣势’。”

另一位业内人士也表示，许多海藻面膜使用的不是海藻，而是仙女属于植物种子。2021年5月，国家美国食品药品监督管理局在更新的禁止化妆品原料目录中明确将仙女列为禁止原料。

广东省功能化妆品工程技术研究中心主任郭清泉教授曾告诉青眼:“目前，海藻面膜的问题已经积累到一定程度，国家终于引起了关注。对于非法添加的公司来说，无论是主观故意还是无意，都是违法的。”

近日，青眼外搜索发现，目前化妆品监管APP上有8159款海藻面膜产品备案，不仅有很多新产品相继备案，还有大量海藻面膜被暗中注销。在天猫搜索“海藻面膜”，热门产品销量10万。 。

各种迹象表明，尽管海藻面膜并未完全“凉爽”，但这一类的合规性也势在必行。

闭环管控“通报-罚款-禁业”

“新条例”实施后，化妆品行业形成了“抽检-通报-罚款-禁业”的闭环监管。

据青眼号不完全统计，2021年至今已有20多张禁业罚单，企业和法定代表人被禁业的案例不在少数。基本上这些企业都是化妆品抽样黑名的常客。在涉案企业有“案底”的背景下，当涉及到儿童化妆品、公司提供虚假信息、使用禁用原料时，处罚力度往往会增加。

比如上面提到的广州红鑫龙，今年不仅通知了很多染发膏，公司也质疑了送检样品的真实性。但经广东省药品监督管理局审查，不符合要求的产品确实是公司生产的，企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为是《化妆品监督管理条例》规定的严重情节之一，决定对其进行严厉的行政处罚。

对于企业来说，虽然取消生产许可证和禁业是毁灭性的打击，但从监管层面推进不难看出，其根本目的不是关闭公司，而是引导更多企业合规合法经营。

总的来说，近年来，国家美国食品药品监督管理局不断推进全国药品监督管理部门深化化妆品监管改革，重点根除化妆品行业的重大违规行为。这是对整个行业的一个警示:曾经野蛮成长的时代已经一去不复返。

本文来自微信微信官方账号“青眼号外”，作者：佳妮，36氪经授权发布。

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