多措并举，协调联动，切实加强药械领域安全管理

2024-07-07

今年以来，宝山市市场监管局认真贯彻落实国家美国食品药品监督管理局、市美国食品药品监督管理局相关工作部署，积极开展药品安全巩固升级行动，切实加强辖区药品设备领域安全管理。

加强质量监督，确保公众机械安全

针对青少年在购买和使用装饰性彩色平光隐形眼镜(以下简称“化妆品隐形眼镜”)过程中的产品质量安全问题，组织开展隐形眼镜业务质量安全集中整治。在加大执法力度的同时，有效提高风险隐患排查能力，有效处理突出问题和安全隐患，保障青少年消费者的合法权益和机械安全，通过“双随机”检查、处理相关举报投诉、查处违法违规经营、督促监测不良事件等工作。上半年，共对52家隐形眼镜经营企业进行监督管理，依法查处9家违法经营公司。

加强协同联动，进行跨部门综合监管

联合区卫生健康委对医疗器械使用单位进行综合监管，进一步加强跨部门综合监管，维护公平有序的市场环境。畅通沟通渠道，建立议事会商机制，与区卫生健康委讨论控制程序、监管方式、检查标准、工作标准等内容，提高跨部门综合监管效果。实行信息共享，建立用户信息和控制数据共享机制，明确联合抽查比例、控制频率和参与部门，实现“进入一个门，检查多个项目”，提高跨部门综合监管水平。

进行实践教学，大力提高管控质量和效率

结合“科长讲坛”活动，开展基层团队医疗器械管控实务培训，提高管控干部的专业水平，及时传达上级考核要求，明确工作重点和工作方向，通过面对面的沟通和实践讲解，巩固管控干部的理论依据，促进基层监管能力的稳步增长。

促进服务升级，优化营商环境

积极跨前准确服务，联合宝山生物医药产业注册指导服务站走访研究公司，了解产品注册需求，协调市级专家提供咨询，促进企业产品注册团队建设，积极服务宝山医疗器械企业，扎实开展产品注册指导服务，帮助辖区生物医药企业健康成长。上半年，联合市美国食品药品监督管理局、市审评中心、市医疗机械学院等部门举办了3次产品注册培训会，走访调研了83家医疗器械R&D生产企业，回复了58件企业咨询文件，帮助9家企业成功获得医疗器械注册证。