与时间赛跑！高质量临床研究还有哪些短板要补齐？
医药创新企业想要达成全球开展临床、进军国际市场的目标，需要在学术端和产业端全面发力。创新药研发既要推进速度快、立项时间早，还要从基础研究的源头就开始注重差异化设计。
从2015年药品审评审批改革在拉开大幕，到2016年化学药新注册分类调整进口新药的境外临床数据自此逐渐得到监管认可，具备极高临床价值的境外创新药更是获得了优先审评审批的资质，国内外新药获批“时间差”大幅缩短，全球创新药的国内市场竞争局面发生了重大变化。
应对国内市场“内卷”竞争，部分国际化程度较高的药企依靠对科学的深入理解和前瞻性的临床布局，围绕差异化的未被满足的临床需求，临床研发开始加速追赶国际领先水平，从而让中国医药产业从跟随式创新，逐步向Best-in-class、First-in-class发起冲击。
尤其在创新药物研发方面，在部分细分领域，中国的高价值创新药逐步得到海外药企的认可，License out交易火热，交易数量已开始呈现出爆发式增长趋势。据不完全统计，今年上半年共有30笔License-out交易，已经赶超2022年同期的26笔、2021年的21笔。
医药创新企业必须将越来越多的临床研发视野扩展向全球，积极融入全球竞争。医药创新企业想要达成全球开展临床、进军国际市场的目标，需要在学术端和产业端全面发力。创新药研发既要推进速度快、立项时间早，还要从基础研究的开始注重差异化设计。
一系列监管政策改革为中国医药产业高质量发展指明了方向，同时，高水平临床研究的实践和落地，则是把中国创新药推向更高质量这个过程里最好的战术执行。临床研究作为药品上市注册的必要环节，助力很多创新也实现了研发成果并且落地转化为产品。
从全球经验来看，一个典型新药的申请需要进行多达50项不同类型的试验，需要开展4000例以上的临床试验，临床试验从启动到完成至少需要4-6年，平均成本一般要超过10亿元。在整个新药研发过程中，临床试验的资金成本和时间成本均要占到60%以上。因此，临床研究已成为医药创新链条中的关键和核心环节，临床研究的能级和水平也已成为衡量一个国家或地区医药创新能力水平的重要标志。
近些年，临床研发数量大幅攀升，创新生态系统逐渐形成。《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》显示，2021年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量首次突破3000项。
临床试验数量增加背后，有别于过去仿制药生物等效性试验（BE）数量的增长，从数据分析可以看出，新药临床试验占比呈逐年增长趋势，而BE试验占比呈逐年下降趋势，从2019年的47.3%下降至 2021 年的 39.5%。
随着数量的大幅提升，我国愈发重视临床研究工作，推出了诸如修订《药物临床试验质量管理规范》，施行《医疗器械临床试验质量管理规范》，布局国家临床医学研究中心等一系列举措，临床研究体系建设取得了长足进展。但是，和欧美等第一梯队的医药创新国家相比，我国在临床研究的水平能级上仍存在较大差距。
从供给侧来看，制约我国临床研究能力提升的瓶颈主要有两个方面：一个是临床研究资源缺乏共享协同，总体效率低下；另一个是医疗机构和从业人员缺乏有效驱动，总体活力不足。
临床研究作为验证药物有效性与安全性的唯一方法，是药物研发中的关键环节，也是投入时间和资源最多的阶段。有效提高我国临床研究参与各方的综合能力，是夯实我国医药创新的基础，加速我国医药创新产业发展的重要一环。
这也给当下国内的创新药公司提出了一个更高的要求：需要从粗放型增长往高质量发展挺进。而另一边，研发质量的提升，又能让中国的创新药蓝图更加丰富和饱满。因此，提升临床研究水平已逐渐成为更多制药企业的发展诉求，不再只是一两家医药创新企业的个别案例。
自2019年起E药经理人联合科睿唯安推出“中国医药创新100强”榜，已经连续发布4届，在行业内产生巨大影响力，是投资人与LP关注的重点榜单，也是不少投资者决策参考的依据。
该榜单从医药创新现状出发，以医药企业为主体，以硬数据为依托，通过创新根基、创新过程、创新成果三个维度，以专利数量、专利施引总量、临床试验数量和创新药获批与上市数量四个指标为评价依据。
因此，为了更好的展现创新100强企业研发实力，吸引更多投资人参与到医药创新中来，同时，为有临床价值的创新药品提供提前预热的平台，E药经理人、猎药人俱乐部携手凯诺医药将于2023年9月8日下午在上海猎药人俱乐部举办“中国医药创新百强企业临床进展发布秋季交流会”。届时，我们将邀请投资人、证券分析、媒体与临床PI进行沟通交流，从而更好的向资本市场传递企业发展的信心。
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