减肥针又有了新的用途？长时间的结果刚刚公布

昨天，诺和诺德公布了他们的核心产品，「减肥针」司美格鲁肽注射剂(每周) 1 次，2.4 mg）心血管结局试验的主要结果是SELECT。

该项 Ⅲ 期临床试验对超重或肥胖并发心血管疾病且不伴有糖尿病的患者进行评估，预防主要不良心血管事件。（MACE）发生风险的效果。

数据显示，每周接受 2.4mg 与使用安慰剂相比，司美格鲁肽患者， 年限 MACE 风险降低达 20%[1]。

01 每周 1 针连打5 2008年，主要不良心血管事件减少。 20%

司美格鲁肽（Semaglutide）属 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA类降糖药。GLP-1 它是一种促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、降低血糖、减缓胃排空、抑制食欲的肠促胰素。它是一种肠促胰素。

目前，司美格鲁肽注射剂有两种产品，一种是每周。 1 次，每次 0.25mg，0.5mg 或 1mg，最初用作糖尿病治疗药物，2017 2021年底在美国上市， 年 4 月 27 日本在中国上市，半年后进入我国医疗保险谈判目录。

2021 年 4 月份，另一种司美格鲁肽注射剂(每周) 1 次，2.4mg）最后继利拉鲁肽之后，「超重或肥胖」获得美国的适应症 FDA 允许上市，并在同一年获得欧盟允许[2]。

这次诺和诺德公开了结果 SELECT 试验是一种随机、双盲、平行组、安慰剂对比 Ⅲ 期实验。选择司美格鲁肽进行研究 2.4mg 与安慰剂相比，长达 5 2000年，作为预防心血管疾病、超重或肥胖、无糖尿病史患者的标准辅助药物，用于预防心血管疾病。 MACE 发生风险。

实验征募了 17604 名年龄 45 如果年龄大于，患有超重或肥胖，并且患有心血管疾病，那么没有糖尿病史的成年人，主要目的地是首次发生。 MACE，包括心血管死亡、非死亡性心肌梗死或非死亡性卒中。

随诊 5 年，共 1270 例子病人出现了 MACE。与安慰剂相比，实验实现了主要目标，证实了 5 年每周 1 次皮内注射 2.4mg 可以减少的司美格鲁肽 20% MACE 发生风险。

02 两大巨头同日宣布，市值一夜之间突破纪录

对于这次在无糖尿病肥胖病人中实验的结果，诺和诺德开发执行副总裁 Martin Holst Lange 医生说非常令人兴奋：「肥胖症增加了心血管疾病的风险，但是在已经上市的体重管理药物中，还没有看到减肥同时可以降低心脏病、中风或心血管死亡的风险。」

市场反馈也从另一个侧面反映了这个结果的价值——消息传出后，诺和诺德美股开盘后股价大幅上涨 市值首次突破16% 4000亿美金。

而且同样在代谢减肥领域处于领先地位，礼来昨天也发布了第二季度的财务报告，被允许减肥。 GLP-1R/GIPR 双靶激动剂 Tirzepatide 上半年的销售额 15.48 一亿美元(估计全年将超过一年) 四十亿美元)，第二季度整体收入大幅增长 28%[3]。

 

公司Retatrutide 6 月份刚创下快速减肥记录-用药48 周，8mg 和 12mg 分别达到22.8% 和 24.2%，NEJM 根据推文，它可以与减肥手术相媲美[4]。

而且短短的一个月多，Tirzepatide 以 84 周最高减重 26.6%的Ⅲ期临床结果，达到同样惊人的减肥效果[5]。

伴随着财务报告的惊人表现，同样是今天市值的突破：礼来美股开盘后股价大幅上涨。 市值达到17% 一举成为世界上第一个市值超过5040亿美元的公司 药企5000亿美元。

03 由于减肥到全球缺货，今年将再次申请扩大适应症。

2021 年度减肥前后，相继有研究证明，在已经上市的药物中，司美格鲁肽的减肥效果比较理想。

根据 Ⅲb 司美格鲁肽注射剂的临床试验结果 2.4mg 剂量医治，68 周减重率为 15.8%[6]。2021 年一项列入 424 项 RCT 根据系统评价和网络聚集分析，司美格鲁肽注射剂9 大类 21 在各种降糖药中，表现出最佳的减肥效果。 [7] 。另外一项研究证实，与企业利拉鲁肽相比，司美格鲁肽也有优势。 [6] 。

时至今日，除司美格鲁肽外，已经上市。 GLP-1 类药仍然是每天使用的 1 针为主。每周 1 针的方便，加上减肥数据的优势，司美格鲁肽被用来减肥，一上市就迅速流行起来，逐渐成为优秀的药物，甚至出现全球短缺，持续时间超过1。 年(缺药详情：降糖药变化「减肥针」爆红，有糖尿病人买不到药)。

诺和诺德 2022 年度财务报告写道，糖尿病和肥胖治疗领域的销售增长 29%，至 1564 亿丹麦克朗(约人民币) 1648 亿元）；肥胖治疗领域的增长高达 101%[8]。

这种增长主要是由于 GLP-1RA 只有司美格鲁肽是由药物驱动的，全球销售已经达到。 109 亿美元，成为首个年销售额突破百亿的人。 GLP-1RA 药品。

中国的销售额仍然超过了全球缺货、减肥适应症尚未获准，并且在保证糖尿病患者使用限定处方的束缚下， 20亿美金[8]。

以前，司美格鲁肽是一种糖尿病药物，SUSTAIN-6 临床 Ⅲ 期试验表明，与安慰剂相比， 司美格鲁肽在年内连续使用 MACE 风险相对降低 26%[9]。

2020年 1 月 16 日，FDA 基于 SUSTAIN 6 因此，司美格鲁肽心血管适应症得到了正式批准，立即允许司美格鲁肽用于 2 为了降低心血管不良反应的主要风险，型糖尿病合并已被诊断为心血管疾病。

伴随着心血管长期影响结果的公布，预计诺和诺德公告将在 2023 在美国和欧盟申请扩展司美格鲁肽注射剂(每周) 1 次，2.4mg）新适应症监督管理许可证[1]。

减肥给司美格鲁肽带来了最大的市场，创造了其突出的爆炸传奇。然而，目前，在包括美国在内的许多国家，用于减肥的司美格鲁肽是一种完全自付的商品，年费可能超过 16000 美金。

如果这款「减肥针」获得与心血管疾病相关的适应症，不但扩大了用药范围，而且极有可能影响其在美国、欧洲的医疗保险报销。是否会成为司美格鲁肽持续的传奇助力，还需要翘首以待。

感谢：本文经 内分泌代谢科天津医科大学总医院主治医师 专业审批李汇

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参考资料

[1]https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=166301#:~:text=Novo Nordisk A/S: Semaglutide 2.4 mg reduces the,headline results from the SELECT cardiovascular outcomes trial.

[2] https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treatment-chronic-weight-management-first-2014

[3]礼来财报

[4]Jastreboff AM, Kaplan LM, Frías JP, et al. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial [published online ahead of print, 2023 Jun 26]. N Engl J Med. 2023;10.1056/NEJMoa2301972. doi:10.1056/NEJMoa2301972

[5]https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/tirzepatide-demonstrated-significant-and-superior-weight-loss

[6] Domenica M. Rubino et al. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes The STEP 8 Randomized Clinical Trial. JAMA，January 11, 2022.

[7] Tsapas A，Karagiannis T，Kakotrichi P，et al.Comparative efficacy of glucose-lowering medications on body weight and blood pressure in patients with type 2 diabetes: a systematic review and network meta-analysis[J]. Diabetes， obesity & metabolism. 2021 May 28.

[8] https://www.novonordisk.com/investors/financial-results.html

[9]Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016;375(19):1834-1844. doi:16071410.1056/NEJMoa16

本文来自微信微信官方账号“丁香园”（ID：dingxiangwang），作家：丁香园 DXY，36氪经授权发布。

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